Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modulované sluchové stimulace na interaurální sluchové vnímání

1. listopadu 2022 aktualizováno: Francisco Germain, University of Alcala

Vliv sluchové intervence modulované ekvalizérem na asymetrii interaurálního sluchového vnímání ve skupinách různých emočních stavů

Tato studie analyzuje účinek sluchové intervence modulované ekvalizérem na asymetrii interaurálního sluchového vnímání ve skupinách s různými emočními stavy, jako je pohoda, úzkost, deprese a smíšená úzkostně-deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sleduje randomizovaný, dvojitě zaslepený (zkoušející a hodnotitel výsledků), paralelní a kontrolovaný design. Sluchová intervence spočívala v poslechu klasické hudby modulované ekvalizérem po dobu 30 minut, 2 sezení denně s odstupem minimálně 3 hodin, po dobu 10 dnů (pondělí až pátek 2 týdny). Účastníci zařazení do kontrolní skupiny jsou uvedeni do zdravotního střediska, ale neobdrželi žádný zásah. Tyto subjekty se řídí stejným procesem hodnocení a sběru dat.

Jakmile budou všichni účastníci randomizováni, provedou první kontrolní návštěvu, při které byla provedena audiometrie s čistým tónem a dokončili různé psychiatrické hodnotící testy pro zařazení do různých skupin: Goldbergova stupnice úzkosti a deprese (GADS), Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAM- A), Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) a sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, národnost, vzdělání, pracovní stav, expozice hluku, používání ochrany sluchu a současné nebo minulé užívání jakéhokoli analgetika, anxiolytika nebo antidepresiva po delší dobu než týden).

Proměnné studie shromážděné po 3 měsících byly čistě tónová audiometrie (vzduchové vedení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • University of Alcalá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekrutován z Health Center Mejorada del Campo (Madrid, Španělsko)

Kritéria vyloučení:

  • Mít významnou ztrátu sluchu
  • S akutním otologickým procesem
  • S psychotickým onemocněním
  • S epilepsií
  • Mít vážnou nemoc
  • Těhotenství
  • Používá se ke zkoušení alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny jsou uvedeni do zdravotního střediska, ale nepodléhají žádnému zásahu. Tyto subjekty prošly stejným procesem hodnocení a sběru dat.
Aktivní komparátor: Sluchová intervence s modulací filtru
Účastníci zařazení do této skupiny poslouchali klasickou hudbu modulovanou ekvalizérem 30 minut, 2 sezení denně s odstupem minimálně 3 hodin, po dobu 10 dnů (pondělí až pátek 2 týdny).
Jiný: Sluchová intervence filtrem modulovaná skupina

Intervence spočívala v poslechu klasické hudby modulované ekvalizérem po dobu 30 minut, 2 sezení denně s odstupem minimálně 3 hodin, po dobu 10 dnů (pondělí až pátek 2 týdny).

Hudební zásah byl proveden vždy se stejnými skladbami a ve stejném pořadí s použitím originálních CD, slyšených přes sluchátka (Beyerdynamic, DT 250 / 80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Německo). Hudba byla přehrávána pomocí zvukového systému (Panasonic MASH, č. SA-PM24. Hamburk, Německo). a filtrován přes ekvalizér nazvaný Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - Jižní Afrika), který moduluje hudbu střídáním nízkých a vysokých tónů s nepředvídatelnou kadencí, což zabraňuje návyku. Umožňuje také velmi úzkopásmové doplňkové filtry pro zeslabení (asi o 40 dB) abnormálně vnímané frekvence (špičky hyper-slyšení): filtry v: 1 kHz - 1,5 kHz - 2 kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8 kHz.

Ostatní jména:
  • Bérardova metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 125 Hz ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 125 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 250 Hz ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 250 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 500 Hz ve vzduchotechnické audiometrii s čistým tónem po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 500 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 750 Hz ve vzduchotechnické audiometrii s čistým tónem po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 750 Hz měřený vzduchovodnou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 1 000 Hz ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 1000 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 1500 Hz ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 1500 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 2000 Hz ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 2000 Hz měřený vzduchovodnou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 3000 Hz ve vzduchotechnické audiometrii s čistým tónem po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 3000 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 4000 Hz ve vzduchotechnické audiometrii s čistým tónem po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 4000 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 6000 Hz ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 6000 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Změna od základního sluchového prahu při frekvenci 8000 Hz ve vzduchotechnické audiometrii čistého tónu po třech měsících
Časové okno: Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Minimální počet decibelů potřebný k slyšení zvuku o frekvenci 8000 Hz měřený vzduchotechnickou audiometrií s čistým tónem
Změna od základního prahu sluchu po 3 měsících
Úroveň úzkosti a deprese na Goldbergově stupnici
Časové okno: Jeden měsíc
Rozlišovat mezi těmito dvěma entitami. Byly použity následující hraniční body: celkové skóre úzkosti > 4 detekuje 73 % všech případů úzkosti; celkové skóre deprese > 3 odhalí 82 % všech případů deprese
Jeden měsíc
Úroveň úzkosti na Hamiltonově stupnici
Časové okno: Jeden měsíc
Je to klinickým lékařem spravovaná stupnice, na které je každá položka hodnocena od 0 do 4. Poskytuje skóre v rozsahu 0 až 56. Byly použity následující hraniční body: 0-5 bodů (žádná úzkost), >5 bodů (úzkost).
Jeden měsíc
Úroveň deprese na Hamiltonově stupnici
Časové okno: Jeden měsíc
Každá položka je hodnocena na tří nebo pětibodové škále se skóre od 0 do 2 nebo od 0 do 4. Poskytuje celkové skóre v rozsahu 0 až 52. Pro hodnocení deprese byly použity následující hraniční body: Žádná deprese: 0-7; Deprese: >7
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 125 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 250 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 500 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 750 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 1000 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 1500 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 2000 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 3000 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 4000 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 6000 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Vztah mezi sluchovým prahem pravého a levého ucha při frekvenci 8000 Hz
Časové okno: Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce
Poměr prahu jednoho ucha k prahu druhého. Pokud mají oba stejnou prahovou hodnotu, je výsledek nula.
Mezi prvním a druhým opatřením jsou tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcalá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC/UH/2022/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchová intervence filtrem modulovaná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit