Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af moduleret auditiv stimulering på interaural auditiv perception

1. november 2022 opdateret af: Francisco Germain, University of Alcala

Effekt af en equalizer-moduleret auditiv intervention på asymmetrien af ​​interaural auditiv perception i grupper af forskellige følelsesmæssige tilstande

Denne undersøgelse analyserer effekten af ​​en equalizer-moduleret auditiv intervention på asymmetrien af ​​interaural auditiv perception i grupper med forskellige følelsesmæssige tilstande såsom velvære, angst, depression og blandet angst-depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse følger et randomiseret, dobbeltblindt (investigator og resultatbedømmer), parallelt og kontrolleret design. Den auditive intervention bestod i at lytte til klassisk musik moduleret af en equalizer i 30 minutter, 2 sessioner om dagen adskilt af mindst 3 timer, i 10 dage (mandag til fredag ​​i 2 uger). Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, citeres til Sundhedscentret, men de har ikke modtaget nogen intervention. Disse emner følger den samme evaluerings- og dataindsamlingsproces.

Når de er randomiseret, vil alle deltagere foretage et første kontrolbesøg, hvor en rentoneaudiometri blev udført og gennemført de forskellige psykiatriske evalueringstests for at klassificere i forskellige grupper: Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og sociodemografiske variabler (alder, køn, nationalitet, uddannelse, arbejdsstatus, støjeksponering, brug af høreværn og nuværende eller tidligere brug af smertestillende, angstdempende eller antidepressiva i længere tid end en uge).

Studievariablerne indsamlet efter 3 måneder var rentoneaudiometri (luftledning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekrutteret fra Health Center Mejorada del Campo (Madrid, Spanien)

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydeligt høretab
  • Har akut otologisk proces
  • Har psykotisk sygdom
  • Har epilepsi
  • Har alvorlig sygdom
  • At være gravid
  • Brugt til at prøve alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, citeres til Sundhedscentret, men de bliver ikke udsat for indgreb. Disse emner fulgte den samme evaluerings- og dataindsamlingsproces.
Aktiv komparator: Auditiv intervention filter-moduleret
Deltagere tildelt denne gruppe lyttede til klassisk musik moduleret af en equalizer i 30 minutter, 2 sessioner om dagen adskilt af mindst 3 timer, i 10 dage (mandag til fredag ​​i 2 uger).
Andet: Auditiv intervention filter-moduleret gruppe

Intervention bestod i at lytte til klassisk musik moduleret af en equalizer i 30 minutter, 2 sessioner om dagen adskilt af mindst 3 timer, i 10 dage (mandag til fredag ​​i 2 uger).

Den musikalske intervention blev altid udført med de samme sange og i samme rækkefølge ved hjælp af originale cd'er, hørt gennem hovedtelefoner (Beyerdynamic, DT 250 / 80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Tyskland). Musikken blev spillet med et lydsystem (Panasonic MASH, nr. SA-PM24. Hamborg, Tyskland). og filtreret gennem en equalizer kaldet Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - Sydafrika), der modulerer musik ved at veksle mellem lave og høje toner med en uforudsigelig kadence, hvilket forhindrer tilvænning. Det tillader også meget smalbånds komplementære filtre at dæmpe (med ca. 40 dB) unormalt opfattede frekvenser (hyperhørespidser): filtre i: 1 kHz - 1,5 kHz - 2kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8kHz.

Andre navne:
  • Bérards metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 125 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel nødvendigt for at høre en lyd ved en frekvens på 125 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 250 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel nødvendigt for at høre en lyd ved en frekvens på 250 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 500 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel, der kræves for at høre en lyd ved en frekvens på 500 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 750 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel, der kræves for at høre en lyd ved en frekvens på 750 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 1000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel nødvendigt for at høre en lyd ved en frekvens på 1000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 1500 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel nødvendigt for at høre en lyd ved en frekvens på 1500 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 2000 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel, der kræves for at høre en lyd ved en frekvens på 2000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 3000 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel, der kræves for at høre en lyd ved en frekvens på 3000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 4000 Hz i en luftlednings rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel, der kræves for at høre en lyd ved en frekvens på 4000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 6000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel, der kræves for at høre en lyd ved en frekvens på 6000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Ændring fra baseline høretærskel ved en frekvens på 8000 Hz i en luftlednings ren tone audiometri efter tre måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Minimum antal decibel, der kræves for at høre en lyd ved en frekvens på 8000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
Ændring fra baseline høretærskel ved 3 måneder
Angst og depressionsniveau på Goldberg-skalaen
Tidsramme: En måned
At skelne mellem disse to enheder. Følgende skæringspunkter blev brugt: en samlet angstscore > 4 detekterer 73 % af alle tilfælde af angst; en samlet depressionsscore >3 detekterer 82 % af alle tilfælde af depression
En måned
Angstniveau på Hamilton-skalaen
Tidsramme: En måned
Det er en kliniker-administreret skala, hvor hvert emne er vurderet fra 0 til 4. Det giver en score i området fra 0 til 56. Følgende skæringspunkter blev brugt: 0-5 point (Ingen angst), >5 point (Angst).
En måned
Depressionsniveau på Hamilton-skalaen
Tidsramme: En måned
Hvert emne bedømmes på en tre- eller fem-trins skala med en score fra henholdsvis 0 til 2 eller 0 til 4. Det giver en samlet score i området fra 0 til 52. Følgende afskæringspunkter blev brugt til at vurdere depression: Ingen depression: 0-7; Depression: >7
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 125 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 250 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 500 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 750 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 1000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 1500 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 2000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 3000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 4000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 6000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem den auditive tærskel for højre og venstre øre ved frekvensen 8000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellem første og anden foranstaltning
Forholdet mellem det ene øres tærskel og det andet øre. Hvis begge har samme tærskel, er resultatet nul.
Tre måneder mellem første og anden foranstaltning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcalá

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC/UH/2022/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditiv intervention filter-moduleret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner