Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av modulerad auditiv stimulering på interaural auditiv perception

1 november 2022 uppdaterad av: Francisco Germain, University of Alcala

Effekten av en Equalizer-modulerad auditiv intervention på asymmetrin i interaural auditiv perception i grupper av olika känslomässiga tillstånd

Denna studie analyserar effekten av en equalizer-modulerad auditiv intervention på asymmetrin i interaural auditiv perception i grupper med olika emotionella tillstånd såsom välbefinnande, ångest, depression och blandad ångest-depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien följer en randomiserad, dubbelblind (utredare och resultatbedömare), parallell och kontrollerad design. Den auditiva interventionen bestod av att lyssna på klassisk musik modulerad av en equalizer i 30 minuter, 2 sessioner om dagen åtskilda med minst 3 timmar, under 10 dagar (måndag till fredag ​​i 2 veckor). Deltagare som tillhör kontrollgruppen citeras till Vårdcentralen, men de har inte fått någon insats. Dessa ämnen följer samma utvärderings- och datainsamlingsprocess.

Efter randomisering kommer alla deltagare att göra ett första kontrollbesök där en rentonsaudiometri genomfördes och genomförde de olika psykiatriska utvärderingstesterna för att klassificeras i olika grupper: Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) och sociodemografiska variabler (ålder, kön, nationalitet, utbildning, arbetsstatus, bullerexponering, användning av hörselskydd och nuvarande eller tidigare användning av smärtstillande, ångestdämpande eller antidepressiva medel under längre tid än en vecka).

Studievariablerna som samlades in efter 3 månader var rentonsaudiometri (luftledning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rekryterad från Health Centre Mejorada del Campo (Madrid, Spanien)

Exklusions kriterier:

  • Har betydande hörselnedsättning
  • Har akut otologisk process
  • Har psykotisk sjukdom
  • Har epilepsi
  • Har allvarlig sjukdom
  • Att ha graviditet
  • Används för att prova alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tillhör kontrollgruppen citeras till vårdcentralen, men de utsätts inte för någon intervention. Dessa ämnen följde samma utvärderings- och datainsamlingsprocess.
Aktiv komparator: Auditiv intervention filtermodulerad
Deltagare som tilldelats denna grupp lyssnade på klassisk musik modulerad av en equalizer i 30 minuter, 2 sessioner om dagen åtskilda med minst 3 timmar, under 10 dagar (måndag till fredag ​​i 2 veckor).
Övrig: Auditiv intervention filtermodulerad grupp

Interventionen bestod av att lyssna på klassisk musik modulerad av en equalizer i 30 minuter, 2 sessioner per dag åtskilda med minst 3 timmar, under 10 dagar (måndag till fredag ​​i 2 veckor).

Den musikaliska interventionen utfördes alltid med samma låtar och i samma ordning med original-CD-skivor, hörda via hörlurar (Beyerdynamic, DT 250 / 80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Tyskland). Musiken spelades med ett ljudsystem (Panasonic MASH, nr SA-PM24. Hamburg, Tyskland). och filtreras genom en equalizer som heter Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - Sydafrika) som modulerar musik genom att alternera låga och höga toner med en oförutsägbar kadens, vilket förhindrar tillvänjning. Den tillåter också att komplementära filter med mycket smala band dämpar (med cirka 40 dB) onormalt uppfattade frekvenser (hyper-hörseltoppar): filter i: 1 kHz - 1,5 kHz - 2 kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8 kHz.

Andra namn:
  • Bérards metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens av 125 Hz i en luftlednings-rentonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud vid en frekvens på 125 Hz uppmätt i en luftledningsaudiometri med ren ton
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 250 Hz i en luftlednings-tonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud med en frekvens på 250 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 500 Hz i en luftlednings-rentonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud vid en frekvens på 500 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 750 Hz i en luftlednings-rentonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud med en frekvens på 750 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 1000 Hz i en luftlednings-tonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud med en frekvens på 1000 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens av 1500 Hz i en luftlednings-rentonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud vid en frekvens på 1500 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 2000 Hz i en luftlednings-tonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud vid en frekvens på 2000 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 3000 Hz i en luftlednings-tonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud med en frekvens på 3000 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 4000 Hz i en luftlednings-tonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud vid en frekvens på 4000 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 6000 Hz i en luftledningsrentonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud med en frekvens på 6000 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ändring från Baseline hörtröskel vid en frekvens på 8000 Hz i en luftlednings-tonaudiometri efter tre månader
Tidsram: Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Minsta antal decibel som behövs för att höra ett ljud med en frekvens på 8000 Hz uppmätt i en luftledningsrentonaudiometri
Ändring från Baseline hörtröskel vid 3 månader
Ångest- och depressionsnivå på Goldbergskalan
Tidsram: En månad
Att skilja mellan dessa två enheter. Följande gränsvärden användes: en total ångestpoäng > 4 upptäcker 73 % av alla fall av ångest; en total depressionspoäng >3 upptäcker 82 % av alla fall av depression
En månad
Ångestnivå på Hamiltonskalan
Tidsram: En månad
Det är en skala som administreras av kliniker där varje föremål är betygsatt från 0 till 4. Den ger ett poäng i intervallet 0 till 56. Följande gränsvärden användes: 0-5 poäng (Ingen ångest), >5 poäng (ångest).
En månad
Depressionsnivå på Hamiltonskalan
Tidsram: En månad
Varje punkt betygsätts på en tre- eller femgradig skala, med poäng från 0 till 2 respektive 0 till 4. Det ger en totalpoäng i intervallet 0 till 52. Följande gränsvärden användes för att bedöma depression: Ingen depression: 0-7; Depression: >7
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan hörtröskeln i höger och vänster öra vid frekvensen 125 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 250 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 500 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 750 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 1000 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 1500 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 2000 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 3000 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 4000 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 6000 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan hörtröskeln för höger och vänster öra vid frekvensen 8000 Hz
Tidsram: Tre månader mellan första och andra åtgärden
Förhållandet mellan det ena örats tröskel och det andra. Om båda har samma tröskel är resultatet noll.
Tre månader mellan första och andra åtgärden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Utredare

  • Huvudutredare: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC/UH/2022/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera