Efecto de la estimulación auditiva modulada en la percepción auditiva interaural
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Francisco Germain, University of Alcala
Efecto de una intervención auditiva modulada por ecualizador sobre la asimetría de la percepción auditiva interaural en grupos de diferentes estados emocionales
Este estudio analiza el efecto de una intervención auditiva modulada por ecualizador sobre la asimetría de la percepción auditiva interaural en grupos con diferentes estados emocionales como bienestar, ansiedad, depresión y mixto ansiedad-depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio sigue un diseño aleatorizado, doble ciego (investigador y evaluador de resultados), paralelo y controlado. La intervención auditiva consistió en escuchar música clásica modulada por un ecualizador durante 30 minutos, 2 sesiones al día separadas por al menos 3 horas, durante 10 días (de lunes a viernes durante 2 semanas). Los participantes asignados al grupo control son citados al centro de Salud, pero no reciben ninguna intervención. Estos sujetos siguen el mismo proceso de evaluación y recogida de datos.
Una vez aleatorizados, todos los participantes realizarán una primera visita de control en la que se realizó una audiometría de tonos puros y completaron las distintas pruebas de evaluación psiquiátrica para clasificar en diferentes grupos: Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg (GADS), Escala de Valoración de Ansiedad de Hamilton (HAM- A), escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) y variables sociodemográficas (edad, género, nacionalidad, educación, estado laboral, exposición al ruido, uso de protección auditiva y uso actual o pasado de cualquier analgésico, ansiolítico o antidepresivo durante más tiempo). de una semana).
Las variables de estudio recogidas a los 3 meses fueron la audiometría de tonos puros (vía aérea).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- University of Alcala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contratada en el Centro de Salud Mejorada del Campo (Madrid, España)
Criterio de exclusión:
- Tener una pérdida auditiva significativa
- Tener un proceso otológico agudo
- Tener una enfermedad psicótica
- tener epilepsia
- Tener una enfermedad grave
- tener un embarazo
- Solía probar el alcohol o las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo control son citados al centro de Salud, pero no sufren ninguna intervención.
Estos sujetos siguieron el mismo proceso de evaluación y recogida de datos.
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Comparador activo: Intervención auditiva modulada por filtro
Los participantes asignados a este grupo escucharon música clásica modulada por un ecualizador durante 30 minutos, 2 sesiones al día separadas por al menos 3 horas, durante 10 días (de lunes a viernes durante 2 semanas).
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La intervención consistió en escuchar música clásica modulada por un ecualizador durante 30 minutos, 2 sesiones diarias separadas por al menos 3 horas, durante 10 días (lunes a viernes durante 2 semanas). La intervención musical se realizó siempre con las mismas canciones y en el mismo orden utilizando CD originales, escuchados a través de auriculares (Beyerdynamic, DT 250/80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Alemania). La música se tocaba con un sistema de sonido (Panasonic MASH, No. SA-PM24. Hamburgo, Alemania). y filtrado a través de un ecualizador llamado Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - Sudáfrica) que modula la música alternando tonos bajos y altos con una cadencia impredecible, evitando la habituación. También permite que los filtros complementarios de banda muy estrecha atenúen (alrededor de 40 dB) frecuencias percibidas anormalmente (picos de hiperaudición): filtros en: 1 kHz - 1,5 kHz - 2 kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8 kHz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 125 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 125 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 250 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 250 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 500 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 500 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 750 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 750 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 1000 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 1000 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 1500 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibeles necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 1500 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 2000 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibeles necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 2000 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 3000 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 3000 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 4000 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 4000 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 6000 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibeles necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 6000 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Cambio del umbral de audición basal a una frecuencia de 8000 Hz en una audiometría de tonos puros por vía aérea a los tres meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Número mínimo de decibelios necesarios para escuchar un sonido a una frecuencia de 8000 Hz medidos en una audiometría de tonos puros por vía aérea
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Cambio desde el umbral de audición inicial a los 3 meses
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Nivel de ansiedad y depresión en la escala de Goldberg
Periodo de tiempo: Un mes
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Discriminar entre estas dos entidades.
Se utilizaron los siguientes puntos de corte: una puntuación total de Ansiedad > 4 detecta el 73% de todos los casos de ansiedad; una puntuación total de depresión >3 detecta el 82 % de todos los casos de depresión
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Un mes
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Nivel de ansiedad en la escala de Hamilton
Periodo de tiempo: Un mes
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Es una escala administrada por un médico en la que cada elemento se califica de 0 a 4. Produce una puntuación en el rango de 0 a 56.
Se utilizaron los siguientes puntos de corte: 0-5 puntos (Sin ansiedad), >5 puntos (Ansiedad).
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Un mes
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Nivel de depresión en la escala de Hamilton
Periodo de tiempo: Un mes
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Cada ítem se califica en una escala de tres o cinco puntos, con una puntuación de 0 a 2 o de 0 a 4, respectivamente.
Produce una puntuación total en el rango de 0 a 52.
Se utilizaron los siguientes puntos de corte para evaluar la depresión: Sin depresión: 0-7; Depresión: >7
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 125 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 250 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 500 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 750 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 1000 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 1500 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 2000 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 3000 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 4000 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 6000 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral auditivo del oído derecho e izquierdo a la frecuencia de 8000 Hz
Periodo de tiempo: Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Relación entre el umbral de un oído y el del otro.
Si ambos tienen el mismo umbral, el resultado es cero.
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Tres meses entre la primera y la segunda medida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frassle S, Paulus FM, Krach S, Schweinberger SR, Stephan KE, Jansen A. Mechanisms of hemispheric lateralization: Asymmetric interhemispheric recruitment in the face perception network. Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):977-988. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.09.055. Epub 2015 Oct 9.
- Brancucci A, Babiloni C, Rossini PM, Romani GL. Right hemisphere specialization for intensity discrimination of musical and speech sounds. Neuropsychologia. 2005;43(13):1916-23. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2005.03.005. Epub 2005 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC/UH/2022/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .