Effekt av modulert auditiv stimulering på interaural auditiv persepsjon
1. november 2022 oppdatert av: Francisco Germain, University of Alcala
Effekten av en equalizer-modulert auditiv intervensjon på asymmetrien i interaural auditiv persepsjon i grupper av forskjellige emosjonelle tilstander
Denne studien analyserer effekten av en equalizer-modulert auditiv intervensjon på asymmetrien til interaural auditiv persepsjon i grupper med ulike emosjonelle tilstander som velvære, angst, depresjon og blandet angst-depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien følger en randomisert, dobbeltblind (etterforsker og resultatbedømmer), parallell og kontrollert design. Den auditive intervensjonen besto av å lytte til klassisk musikk modulert av en equalizer i 30 minutter, 2 økter om dagen atskilt med minst 3 timer, i 10 dager (mandag til fredag i 2 uker). Deltakere tilordnet kontrollgruppen blir sitert til Helsestasjonen, men de har ikke fått noen intervensjon. Disse fagene følger samme evaluerings- og datainnsamlingsprosess.
Når de er randomisert, vil alle deltakerne foreta et første kontrollbesøk der en rentoneaudiometri ble utført og fullført de ulike psykiatriske evalueringstestene for å klassifisere i forskjellige grupper: Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, nasjonalitet, utdanning, arbeidsstatus, støyeksponering, bruk av hørselsvern og nåværende eller tidligere bruk av smertestillende, angstdempende eller antidepressiva i lengre tid enn en uke).
Studievariablene samlet inn etter 3 måneder var rentoneaudiometri (luftledning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- University of Alcala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttert fra Health Center Mejorada del Campo (Madrid, Spania)
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig hørselstap
- Har en akutt otologisk prosess
- Har psykotisk sykdom
- Har epilepsi
- Har alvorlig sykdom
- Å ha graviditet
- Brukes til å prøve alkohol eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere tilordnet kontrollgruppen blir sitert til Helsestasjonen, men de blir ikke utsatt for intervensjon.
Disse fagene fulgte samme evaluerings- og datainnsamlingsprosess.
|
|
|
Aktiv komparator: Auditiv intervensjon filtermodulert
Deltakere tildelt denne gruppen lyttet til klassisk musikk modulert av en equalizer i 30 minutter, 2 økter om dagen atskilt med minst 3 timer, i 10 dager (mandag til fredag i 2 uker).
|
Intervensjon besto av å lytte til klassisk musikk modulert av en equalizer i 30 minutter, 2 økter om dagen atskilt med minst 3 timer, i 10 dager (mandag til fredag i 2 uker). Den musikalske intervensjonen ble alltid utført med de samme sangene og i samme rekkefølge ved bruk av originale CD-er, hørt gjennom hodetelefoner (Beyerdynamic, DT 250 / 80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Tyskland). Musikken ble spilt med et lydsystem (Panasonic MASH, nr. SA-PM24. Hamburg, Tyskland). og filtrert gjennom en equalizer kalt Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - Sør-Afrika) som modulerer musikk ved å veksle mellom lave og høye toner med en uforutsigbar kadens, og forhindrer tilvenning. Den lar også svært smale bånds komplementære filtre dempe (med ca. 40 dB) unormalt oppfattede frekvenser (hyperhørselstopper): filtre i: 1 kHz - 1,5 kHz - 2kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8kHz.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 125 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd med en frekvens på 125 Hz målt i en luftledningsrentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 250 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd ved en frekvens på 250 Hz målt i en luftledningsrentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 500 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd med en frekvens på 500 Hz målt i en luftledningsrentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 750 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd med en frekvens på 750 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 1000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd med en frekvens på 1000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 1500 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel nødvendig for å høre en lyd med en frekvens på 1500 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 2000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd ved en frekvens på 2000 Hz målt i en luftledningsrentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 3000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd med en frekvens på 3000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 4000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd med en frekvens på 4000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 6000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel som trengs for å høre en lyd med en frekvens på 6000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline-høreterskel ved en frekvens på 8000 Hz i en luftlednings-rentoneaudiometri ved tre måneder
Tidsramme: Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
Minimum antall desibel nødvendig for å høre en lyd med en frekvens på 8000 Hz målt i en luftlednings-rentoneaudiometri
|
Endring fra Baseline-høreterskel ved 3 måneder
|
|
Angst og depresjonsnivå på Goldberg-skalaen
Tidsramme: En måned
|
Å diskriminere mellom disse to enhetene.
Følgende grensepunkter ble brukt: en total angstscore > 4 oppdager 73 % av alle tilfeller av angst; en total depresjonsscore >3 oppdager 82 % av alle tilfeller av depresjon
|
En måned
|
|
Angstnivå på Hamilton-skalaen
Tidsramme: En måned
|
Det er en kliniker-administrert skala der hvert element er vurdert fra 0 til 4. Det gir en poengsum i området 0 til 56.
Følgende grensepunkter ble brukt: 0-5 poeng (Ingen angst), >5 poeng (Angst).
|
En måned
|
|
Depresjonsnivå på Hamilton-skalaen
Tidsramme: En måned
|
Hvert element er vurdert på en tre- eller fempunktsskala, med en poengsum fra henholdsvis 0 til 2 eller 0 til 4.
Det gir en total poengsum i området 0 til 52.
Følgende grensepunkter ble brukt for å vurdere depresjon: Ingen depresjon: 0-7; Depresjon: >7
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 125 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 250 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 500 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 750 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 1000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 1500 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 2000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 3000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 4000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 6000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
|
Forholdet mellom den auditive terskelen til høyre og venstre øre ved frekvensen 8000 Hz
Tidsramme: Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Forholdet mellom terskelen til det ene øret og det andre.
Hvis begge har samme terskel, er resultatet null.
|
Tre måneder mellom første og andre tiltak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcala
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frassle S, Paulus FM, Krach S, Schweinberger SR, Stephan KE, Jansen A. Mechanisms of hemispheric lateralization: Asymmetric interhemispheric recruitment in the face perception network. Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):977-988. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.09.055. Epub 2015 Oct 9.
- Brancucci A, Babiloni C, Rossini PM, Romani GL. Right hemisphere specialization for intensity discrimination of musical and speech sounds. Neuropsychologia. 2005;43(13):1916-23. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2005.03.005. Epub 2005 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC/UH/2022/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .