Wpływ modulowanej stymulacji słuchowej na międzyuszną percepcję słuchową
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Francisco Germain, University of Alcala
Wpływ interwencji słuchowej modulowanej korektorem na asymetrię międzyusznej percepcji słuchowej w grupach o różnych stanach emocjonalnych
Niniejsze badanie analizuje wpływ interwencji słuchowej modulowanej korektorem na asymetrię międzyusznej percepcji słuchowej w grupach o różnych stanach emocjonalnych, takich jak dobre samopoczucie, lęk, depresja i mieszany lęk-depresja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu (badacz i osoba oceniająca wynik), równoległym i kontrolowanym. Interwencja słuchowa polegała na słuchaniu muzyki klasycznej modulowanej przez korektor przez 30 minut, 2 sesje dziennie w odstępie co najmniej 3 godzin, przez 10 dni (od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie). Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej są kierowani do ośrodka zdrowia, ale nie otrzymali żadnej interwencji. Osoby te przechodzą ten sam proces oceny i gromadzenia danych.
Po zrandomizowaniu wszyscy uczestnicy przejdą pierwszą wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzono audiometrię tonalną i przeszli różne psychiatryczne testy oceniające, aby podzielić je na różne grupy: Skala Lęku i Depresji Goldberga (GADS), Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM- A), skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) oraz zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, narodowość, wykształcenie, status zawodowy, ekspozycja na hałas, stosowanie ochronników słuchu oraz obecne lub przeszłe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych, przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych przez dłuższy czas) niż tydzień).
Zmiennymi badania zebranymi po 3 miesiącach była audiometria tonalna (przewodnictwo powietrzne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- University of Alcalá
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja z Centrum Zdrowia Mejorada del Campo (Madryt, Hiszpania)
Kryteria wyłączenia:
- Mając znaczny ubytek słuchu
- Mając ostry proces otologiczny
- Choroba psychotyczna
- Epilepsja
- Ciężka choroba
- Ciąża
- Służy do próbowania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej są kierowani do ośrodka zdrowia, ale nie podlegają żadnej interwencji.
Osoby te przeszły ten sam proces oceny i gromadzenia danych.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja słuchowa modulowana filtrem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy słuchali muzyki klasycznej modulowanej przez korektor przez 30 minut, 2 sesje dziennie w odstępie co najmniej 3 godzin, przez 10 dni (od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie).
|
Interwencja polegała na słuchaniu muzyki klasycznej modulowanej przez korektor przez 30 minut, 2 sesje dziennie w odstępie co najmniej 3 godzin, przez 10 dni (od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie). Interwencja muzyczna odbywała się zawsze z tymi samymi utworami iw tej samej kolejności z wykorzystaniem oryginalnych płyt CD, słuchanych przez słuchawki (Beyerdynamic, DT 250/80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Niemcy). Muzykę odtwarzało nagłośnienie (Panasonic MASH, nr SA-PM24. Hamburg, Niemcy). i filtrowane przez korektor o nazwie Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - Republika Południowej Afryki), który moduluje muzykę poprzez naprzemienne tony niskie i wysokie z nieprzewidywalną kadencją, zapobiegając przyzwyczajeniu. Pozwala również bardzo wąskopasmowym filtrom komplementarnym tłumić (o około 40 dB) nieprawidłowo odbierane częstotliwości (szczyty nadsłuchu): filtry w zakresie: 1 kHz - 1,5 kHz - 2 kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8 kHz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 125 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 125 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 250 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 250 Hz, mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 500 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 500 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 750 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 750 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 1000 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 1000 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 1500 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 1500 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 2000 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 2000 Hz, mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 3000 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 3000 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 4000 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 4000 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 6000 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 6000 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia przy częstotliwości 8000 Hz w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
Minimalna liczba decybeli potrzebna do usłyszenia dźwięku o częstotliwości 8000 Hz mierzona w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
|
Zmiana od podstawowego progu słyszenia po 3 miesiącach
|
|
Poziom lęku i depresji w skali Goldberga
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Aby odróżnić te dwa byty.
Zastosowano następujące punkty odcięcia: całkowity wynik Lęku > 4 oznacza 73% wszystkich przypadków lęku; całkowity wynik Depresja >3 wykrywa 82% wszystkich przypadków depresji
|
Jeden miesiąc
|
|
Poziom lęku w skali Hamiltona
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jest to skala administrowana przez klinicystę, w której każda pozycja jest oceniana od 0 do 4. Daje wynik w zakresie od 0 do 56.
Zastosowano następujące punkty odcięcia: 0-5 punktów (brak lęku), >5 punktów (lęk).
|
Jeden miesiąc
|
|
Poziom depresji w skali Hamiltona
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Każda pozycja jest oceniana w trzy- lub pięciostopniowej skali, z oceną odpowiednio od 0 do 2 lub od 0 do 4.
Daje łączny wynik w zakresie od 0 do 52.
Do oceny depresji zastosowano następujące punkty odcięcia: Brak depresji: 0-7; Depresja: >7
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między progiem słyszalności prawego i lewego ucha przy częstotliwości 125 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 250 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 500 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 750 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 1000 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 1500 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 2000 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszalności prawego i lewego ucha przy częstotliwości 3000 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 4000 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszenia prawego i lewego ucha przy częstotliwości 6000 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
|
Zależność między progiem słyszalności prawego i lewego ucha przy częstotliwości 8000 Hz
Ramy czasowe: Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Stosunek progu jednego ucha do progu drugiego.
Jeśli oba mają ten sam próg, wynikiem jest zero.
|
Trzy miesiące między pierwszym a drugim środkiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcalá
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frassle S, Paulus FM, Krach S, Schweinberger SR, Stephan KE, Jansen A. Mechanisms of hemispheric lateralization: Asymmetric interhemispheric recruitment in the face perception network. Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):977-988. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.09.055. Epub 2015 Oct 9.
- Brancucci A, Babiloni C, Rossini PM, Romani GL. Right hemisphere specialization for intensity discrimination of musical and speech sounds. Neuropsychologia. 2005;43(13):1916-23. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2005.03.005. Epub 2005 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC/UH/2022/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa z modulacją filtra interwencji słuchowej
-
Uludag UniversityZakończony