Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модулированной слуховой стимуляции на интерауральное слуховое восприятие

1 ноября 2022 г. обновлено: Francisco Germain, University of Alcala

Влияние слуховой интервенции, модулированной эквалайзером, на асимметрию интераурального слухового восприятия в группах с разными эмоциональными состояниями

В этом исследовании анализируется влияние слухового вмешательства, модулированного эквалайзером, на асимметрию интераурального слухового восприятия в группах с различными эмоциональными состояниями, такими как благополучие, тревога, депрессия и смешанная тревога-депрессия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование следует рандомизированному, двойному слепому (исследователь и эксперт по оценке результатов), параллельному и контролируемому дизайну. Слуховое вмешательство состояло из прослушивания классической музыки, модулированной эквалайзером, в течение 30 минут, 2 сеанса в день с интервалом не менее 3 часов в течение 10 дней (с понедельника по пятницу в течение 2 недель). Участники, отнесенные к контрольной группе, направляются в Центр здоровья, но не получают никакого вмешательства. Эти предметы проходят один и тот же процесс оценки и сбора данных.

После рандомизации все участники совершат первый контрольный визит, во время которого будет проведена аудиометрия чистого тона и завершены различные тесты психиатрической оценки для классификации в разные группы: Шкала тревоги и депрессии Голдберга (GADS), Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM- A), Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) и социально-демографические переменные (возраст, пол, национальность, образование, рабочий статус, воздействие шума, использование средств защиты органов слуха, а также настоящее или прошлое использование любого анальгетика, анксиолитика или антидепрессанта в течение более длительного времени). чем через неделю).

Переменные исследования, собранные через 3 месяца, представляли собой чистотональную аудиометрию (воздушная проводимость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
        • University of Alcala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Набрано из Центра здоровья Mejorada del Campo (Мадрид, Испания)

Критерий исключения:

  • Имея значительную потерю слуха
  • Наличие острого отологического процесса
  • Наличие психотического заболевания
  • Наличие эпилепсии
  • Серьезное заболевание
  • Беременность
  • Используется, чтобы попробовать алкоголь или наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, направляются в Центр здоровья, но не подвергаются никакому вмешательству. Эти испытуемые прошли один и тот же процесс оценки и сбора данных.
Активный компаратор: Слуховое вмешательство, модулированное фильтром
Участники, отнесенные к этой группе, слушали классическую музыку, модулированную эквалайзером, в течение 30 минут, 2 сеанса в день с интервалом не менее 3 часов, в течение 10 дней (с понедельника по пятницу в течение 2 недель).
Другой: Группа слуховых вмешательств, модулированных фильтром

Вмешательство состояло из прослушивания классической музыки, модулированной эквалайзером, в течение 30 минут, 2 сеанса в день с интервалом не менее 3 часов в течение 10 дней (с понедельника по пятницу в течение 2 недель).

Музыкальное вмешательство всегда исполнялось с одними и теми же песнями и в том же порядке с использованием оригинальных компакт-дисков, прослушиваемых через наушники (Beyerdynamic, DT 250/80 Ом. GMBH & Co. KG, Терезиенштрассе. 8 D-74072 Хайльбронн, Германия). Музыка воспроизводилась с помощью звуковой системы (Panasonic MASH, № SA-PM24. Гамбург, Германия). и фильтруется через эквалайзер под названием Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape — Южная Африка), который модулирует музыку, чередуя низкие и высокие тона с непредсказуемой интонацией, предотвращая привыкание. Это также позволяет очень узкополосным дополнительным фильтрам ослаблять (примерно на 40 дБ) аномально воспринимаемые частоты (пики гиперслухов): фильтры в: 1 кГц - 1,5 кГц - 2 кГц - 3 кГц - 4 кГц - 8 кГц.

Другие имена:
  • Метод Берара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 125 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 125 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 250 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 250 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 500 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 500 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 750 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 750 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 1000 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 1000 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 1500 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 1500 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 2000 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 2000 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 3000 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 3000 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 4000 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 4000 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 6000 Гц при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 6000 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным уровнем на частоте 8000 Гц при чистотональной аудиометрии по воздушной проводимости через три месяца
Временное ограничение: Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Минимальное количество децибел, необходимое для того, чтобы услышать звук на частоте 8000 Гц, измеренное при аудиометрии чистого тона по воздушной проводимости.
Изменение порога слышимости по сравнению с исходным через 3 месяца
Уровень тревоги и депрессии по шкале Голдберга
Временное ограничение: Один месяц
Чтобы различать эти две сущности. Были использованы следующие пороговые значения: общая оценка тревоги > 4 выявляет 73% всех случаев тревоги; общий балл депрессии > 3 выявляет 82% всех случаев депрессии
Один месяц
Уровень тревожности по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Один месяц
Это шкала, управляемая врачом, по которой каждый пункт оценивается от 0 до 4. Она дает оценку в диапазоне от 0 до 56. Были использованы следующие пороговые значения: 0–5 баллов (отсутствие беспокойства), >5 баллов (беспокойство).
Один месяц
Уровень депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: Один месяц
Каждый пункт оценивается по трех- или пятибалльной шкале от 0 до 2 или от 0 до 4 соответственно. Он дает общий балл в диапазоне от 0 до 52. Для оценки депрессии использовались следующие пороговые значения: отсутствие депрессии: 0–7; Депрессия: >7
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 125 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 250 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Соотношение слухового порога правого и левого уха на частоте 500 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 750 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Соотношение слухового порога правого и левого уха на частоте 1000 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Соотношение слухового порога правого и левого уха на частоте 1500 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 2000 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 3000 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 4000 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 6000 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой
Взаимосвязь слухового порога правого и левого уха на частоте 8000 Гц
Временное ограничение: Три месяца между первой и второй мерой
Отношение порога одного уха к порогу другого. Если оба имеют одинаковый порог, результат равен нулю.
Три месяца между первой и второй мерой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alcala

Следователи

  • Главный следователь: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC/UH/2022/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться