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Efeito da Estimulação Auditiva Modulada na Percepção Auditiva Interaural

1 de novembro de 2022 atualizado por: Francisco Germain, University of Alcala

Efeito de uma Intervenção Auditiva Modulada por Equalizador na Assimetria da Percepção Auditiva Interaural em Grupos de Diferentes Estados Emocionais

Este estudo analisa o efeito de uma intervenção auditiva modulada por equalizador na assimetria da percepção auditiva interaural em grupos com diferentes estados emocionais como bem-estar, ansiedade, depressão e misto ansiedade-depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo segue um desenho randomizado, duplo-cego (investigador e avaliador de resultados), paralelo e controlado. A intervenção auditiva consistiu na audição de música clássica modulada por equalizador durante 30 minutos, 2 sessões por dia com intervalo mínimo de 3 horas, durante 10 dias (segunda a sexta durante 2 semanas). Os participantes atribuídos ao grupo de controlo são citados ao Centro de Saúde, mas não recebem qualquer intervenção. Esses sujeitos seguem o mesmo processo de avaliação e coleta de dados.

Uma vez randomizados, todos os participantes farão uma primeira visita de controle na qual foi realizada uma audiometria tonal e completados os vários testes de avaliação psiquiátrica para classificar em diferentes grupos: Escala de Ansiedade e Depressão de Goldberg (GADS), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM- A), Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D) e Variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, nacionalidade, escolaridade, condição de trabalho, exposição ao ruído, uso de protetor auricular e uso atual ou passado de qualquer analgésico, ansiolítico ou antidepressivo por mais tempo mais de uma semana).

As variáveis ​​do estudo coletadas aos 3 meses foram audiometria tonal liminar (condução aérea).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • University of Alcala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutado do Centro de Saúde Mejorada del Campo (Madrid, Espanha)

Critério de exclusão:

  • Tendo perda auditiva significativa
  • Tendo processo otológico agudo
  • Tendo doença psicótica
  • tendo epilepsia
  • Tendo doença grave
  • tendo gravidez
  • Costumava experimentar álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controlo são citados no Centro de Saúde, mas não sofrem qualquer intervenção. Esses sujeitos seguiram o mesmo processo de avaliação e coleta de dados.
Comparador Ativo: Intervenção auditiva modulada por filtro
Os participantes designados para este grupo ouviram música clássica modulada por um equalizador por 30 minutos, 2 sessões por dia separadas por pelo menos 3 horas, por 10 dias (segunda a sexta por 2 semanas).
Outro: Grupo modulado por filtro de intervenção auditiva

A intervenção consistiu em ouvir música clássica modulada por um equalizador durante 30 minutos, 2 sessões por dia separadas por pelo menos 3 horas, durante 10 dias (segunda a sexta-feira durante 2 semanas).

A intervenção musical foi realizada sempre com as mesmas músicas e na mesma ordem utilizando CDs originais, ouvidos através de fones de ouvido (Beyerdynamic, DT 250 / 80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Alemanha). A música foi tocada com um sistema de som (Panasonic MASH, No. SA-PM24. Hamburgo, Alemanha). e filtrada por um equalizador chamado Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - África do Sul) que modula a música alternando tons graves e agudos com uma cadência imprevisível, evitando a habituação. Também permite filtros complementares de banda muito estreita para atenuar (em cerca de 40 dB) frequências anormalmente percebidas (picos de hiperaudição): filtros em: 1 kHz - 1,5 kHz - 2 kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8 kHz.

Outros nomes:
  • Método de Bérard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 125 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 125 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 250 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 250 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 500 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 500 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 750 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 750 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 1.000 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 1000 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 1500 Hz em audiometria tonal por condução aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 1500 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 2.000 Hz em audiometria tonal por condução aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 2000 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 3.000 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 3000 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 4.000 Hz em audiometria tonal por condução aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 4000 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 6.000 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 6000 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Alteração do limiar auditivo basal na frequência de 8.000 Hz em audiometria tonal por via aérea aos três meses
Prazo: Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Número mínimo de decibéis necessários para ouvir um som na frequência de 8000 Hz medido em uma audiometria tonal por via aérea
Alteração do limiar auditivo da linha de base aos 3 meses
Nível de ansiedade e depressão na escala de Goldberg
Prazo: Um mês
Para discriminar entre essas duas entidades. Foram utilizados os seguintes pontos de corte: um escore total de Ansiedade > 4 detecta 73% de todos os casos de ansiedade; uma pontuação total de depressão > 3 detecta 82% de todos os casos de depressão
Um mês
Nível de ansiedade na escala de Hamilton
Prazo: Um mês
É uma escala administrada pelo médico na qual cada item é avaliado de 0 a 4. Ela produz uma pontuação no intervalo de 0 a 56. Foram utilizados os seguintes pontos de corte: 0-5 pontos (Sem ansiedade), >5 pontos (Ansiedade).
Um mês
Nível de depressão na escala de Hamilton
Prazo: Um mês
Cada item é avaliado em uma escala de três ou cinco pontos, com uma pontuação de 0 a 2 ou 0 a 4, respectivamente. Ele produz uma pontuação total na faixa de 0 a 52. Os seguintes pontos de corte foram usados ​​para avaliar a depressão: Sem depressão: 0-7; Depressão: >7
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 125 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 250 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 500 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 750 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 1000 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre o limiar auditivo da orelha direita e esquerda na frequência de 1500 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 2000 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 3000 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 4000 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre o limiar auditivo da orelha direita e esquerda na frequência de 6000 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Relação entre os limiares auditivos da orelha direita e esquerda na frequência de 8000 Hz
Prazo: Três meses entre o primeiro e o segundo compasso
Razão entre o limiar de um ouvido e o do outro. Se ambos tiverem o mesmo limite, o resultado é zero.
Três meses entre o primeiro e o segundo compasso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alcala

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcala

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC/UH/2022/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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