Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gemoduleerde auditieve stimulatie op interaurale auditieve perceptie

1 november 2022 bijgewerkt door: Francisco Germain, University of Alcala

Effect van een Equalizer-gemoduleerde auditieve interventie op de asymmetrie van interaurale auditieve perceptie in groepen van verschillende emotionele toestanden

Deze studie analyseert het effect van een equalizer-gemoduleerde auditieve interventie op de asymmetrie van interaurale auditieve perceptie in groepen met verschillende emotionele toestanden zoals welzijn, angst, depressie en gemengde angst-depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie volgt een gerandomiseerd, dubbelblind (onderzoeker en uitkomstbeoordelaar), parallel en gecontroleerd ontwerp. De auditieve interventie bestond uit het luisteren naar klassieke muziek gemoduleerd door een equalizer gedurende 30 minuten, 2 sessies per dag met een tussenpoos van minstens 3 uur, gedurende 10 dagen (maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken). Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep worden doorverwezen naar het Gezondheidscentrum, maar krijgen geen interventie. Deze proefpersonen volgen hetzelfde evaluatie- en gegevensverzamelingsproces.

Eenmaal gerandomiseerd, zullen alle deelnemers een eerste controlebezoek afleggen waarbij een pure-tone audiometrie werd uitgevoerd en de verschillende psychiatrische evaluatietests werden voltooid om in verschillende groepen te worden ingedeeld: Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) en sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, nationaliteit, opleiding, werkstatus, blootstelling aan lawaai, gebruik van gehoorbescherming en huidig ​​of vroeger gebruik van een pijnstiller, anxiolyticum of antidepressivum gedurende langere tijd dan een week).

De studievariabelen die na 3 maanden werden verzameld, waren pure-tone audiometrie (luchtgeleiding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • University of Alcala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerekruteerd vanuit gezondheidscentrum Mejorada del Campo (Madrid, Spanje)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk gehoorverlies hebben
  • Een acuut otologisch proces hebben
  • Een psychotische ziekte hebben
  • Epilepsie hebben
  • Ernstige ziekte hebben
  • Zwanger zijn
  • Gebruikt om alcohol of drugs te proberen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep worden doorverwezen naar het Gezondheidscentrum, maar ondergaan geen interventie. Deze proefpersonen volgden hetzelfde evaluatie- en gegevensverzamelingsproces.
Actieve vergelijker: Auditieve interventie filtergemoduleerd
Deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, luisterden gedurende 30 minuten naar klassieke muziek gemoduleerd door een equalizer, 2 sessies per dag met een tussenpoos van ten minste 3 uur, gedurende 10 dagen (maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken).
Ander: Auditieve interventie filter-gemoduleerde groep

De interventie bestond uit het luisteren naar klassieke muziek gemoduleerd door een equalizer gedurende 30 minuten, 2 sessies per dag met een tussenpoos van ten minste 3 uur, gedurende 10 dagen (maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken).

De muzikale interventie werd altijd uitgevoerd met dezelfde nummers en in dezelfde volgorde met behulp van originele cd's, te horen via een koptelefoon (Beyerdynamic, DT 250 / 80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Duitsland). De muziek werd gespeeld met een geluidsinstallatie (Panasonic MASH, nr. SA-PM24. Hamburg, Duitsland). en gefilterd door een equalizer genaamd Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - Zuid-Afrika) dat muziek moduleert door lage en hoge tonen af ​​te wisselen met een onvoorspelbare cadans, waardoor gewenning wordt voorkomen. Het maakt ook zeer smalbandige complementaire filters mogelijk om abnormaal waargenomen frequenties (met ongeveer 40 dB) te verzwakken (hyperhoorpieken): filters in: 1 kHz - 1,5 kHz - 2 kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8 kHz.

Andere namen:
  • Bérards methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 125 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 125 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 250 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 250 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 500 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 500 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 750 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 750 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 1000 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 1000 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 1500 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 1500 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 2000 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 2000 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 3000 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 3000 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 4000 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 4000 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 6000 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 6000 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Verandering van basislijn gehoordrempel bij een frequentie van 8000 Hz in een zuivere toonaudiometrie met luchtgeleiding na drie maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Minimum aantal decibel dat nodig is om een ​​geluid met een frequentie van 8000 Hz te horen, gemeten in een zuivere-toonaudiometrie met luchtgeleiding
Verandering ten opzichte van de gehoordrempel bij baseline na 3 maanden
Angst- en depressieniveau op de Goldberg-schaal
Tijdsspanne: Een maand
Om onderscheid te maken tussen deze twee entiteiten. De volgende afkappunten werden gebruikt: een totale angstscore > 4 detecteert 73% van alle gevallen van angst; een totale depressiescore >3 detecteert 82% van alle gevallen van depressie
Een maand
Angstniveau op de Hamilton-schaal
Tijdsspanne: Een maand
Het is een door een arts beheerde schaal waarop elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4. Het levert een score op van 0 tot 56. De volgende afkappunten werden gebruikt: 0-5 punten (geen angst), >5 punten (angst).
Een maand
Depressieniveau op de Hamilton-schaal
Tijdsspanne: Een maand
Elk item wordt beoordeeld op een drie- of vijfpuntsschaal, met een score van respectievelijk 0 tot 2 of 0 tot 4. Het levert een totaalscore op in het bereik van 0 tot 52. De volgende afkappunten werden gebruikt om depressie te beoordelen: Geen depressie: 0-7; Depressie: >7
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij een frequentie van 125 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij een frequentie van 250 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij een frequentie van 500 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij de frequentie van 750 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij een frequentie van 1000 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij een frequentie van 1500 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij de frequentie van 2000 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij een frequentie van 3000 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij de frequentie van 4000 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij de frequentie van 6000 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Relatie tussen de auditieve drempel van het rechter- en linkeroor bij de frequentie van 8000 Hz
Tijdsspanne: Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel
Verhouding tussen de drempel van het ene oor en die van het andere. Als beide dezelfde drempel hebben, is het resultaat nul.
Drie maanden tussen de eerste en tweede maatregel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC/UH/2022/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren