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Effetto della stimolazione uditiva modulata sulla percezione uditiva interaurale

1 novembre 2022 aggiornato da: Francisco Germain, University of Alcala

Effetto di un intervento uditivo modulato dall'equalizzatore sull'asimmetria della percezione uditiva interaurale in gruppi di diversi stati emotivi

Questo studio analizza l'effetto di un intervento uditivo modulato dall'equalizzatore sull'asimmetria della percezione uditiva interaurale in gruppi con diversi stati emotivi come benessere, ansia, depressione e ansia-depressione mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio segue un disegno randomizzato, in doppio cieco (investigatore e valutatore dei risultati), parallelo e controllato. L'intervento uditivo consisteva nell'ascolto di musica classica modulata da un equalizzatore per 30 minuti, 2 sessioni al giorno separate da almeno 3 ore, per 10 giorni (dal lunedì al venerdì per 2 settimane). I partecipanti assegnati al gruppo di controllo vengono citati al centro sanitario, ma non ricevono alcun intervento. Questi soggetti seguono lo stesso processo di valutazione e raccolta dati.

Una volta randomizzati, tutti i partecipanti effettueranno una prima visita di controllo in cui è stata effettuata un'audiometria tonale pura e completato i vari test di valutazione psichiatrica per classificare in diversi gruppi: Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e variabili sociodemografiche (età, sesso, nazionalità, istruzione, condizione lavorativa, esposizione al rumore, uso di protezioni per le orecchie e uso presente o passato di qualsiasi analgesico, ansiolitico o antidepressivo per un periodo più lungo di una settimana).

Le variabili dello studio raccolte a 3 mesi erano l'audiometria tonale pura (conduzione aerea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • University of Alcala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutato dal Centro sanitario Mejorada del Campo (Madrid, Spagna)

Criteri di esclusione:

  • Avere una significativa perdita dell'udito
  • Avere un processo otologico acuto
  • Avere una malattia psicotica
  • Avere l'epilessia
  • Avere una grave malattia
  • Avere una gravidanza
  • Usato per provare alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo vengono citati al centro sanitario, ma non subiscono alcun intervento. Questi soggetti hanno seguito lo stesso processo di valutazione e raccolta dati.
Comparatore attivo: Intervento uditivo filtrato modulato
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ascoltato musica classica modulata da un equalizzatore per 30 minuti, 2 sessioni al giorno separate da almeno 3 ore, per 10 giorni (dal lunedì al venerdì per 2 settimane).
Altro: Gruppo modulato con filtro di intervento uditivo

L'intervento è consistito nell'ascolto di musica classica modulata da un equalizzatore per 30 minuti, 2 sessioni al giorno separate da almeno 3 ore, per 10 giorni (dal lunedì al venerdì per 2 settimane).

L'intervento musicale è stato eseguito sempre con gli stessi brani e nello stesso ordine utilizzando CD originali, ascoltati in cuffia (Beyerdynamic, DT 250 / 80 ohm. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 Heilbronn, Germania). La musica è stata riprodotta con un sistema audio (Panasonic MASH, No. SA-PM24. Amburgo, Germania). e filtrato attraverso un equalizzatore chiamato Earducator (Hollagen Designs, PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - South Africa) che modula la musica alternando toni bassi e alti con una cadenza imprevedibile, prevenendo l'assuefazione. Consente inoltre ai filtri complementari a banda molto stretta di attenuare (di circa 40 dB) le frequenze percepite in modo anomalo (picchi iperuditivi): filtri in: 1 kHz - 1,5 kHz - 2 kHz - 3 kHz - 4 kHz - 8 kHz.

Altri nomi:
  • Il metodo di Berard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 125 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 125 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Modifica della soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 250 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 250 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Modifica della soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 500 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 500 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Modifica della soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 750 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per udire un suono a una frequenza di 750 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Variazione dalla soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 1000 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 1000 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Variazione dalla soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 1500 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 1500 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Variazione dalla soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 2000 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per udire un suono a una frequenza di 2000 Hz misurata in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Variazione dalla soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 3000 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 3000 Hz misurata in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Variazione dalla soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 4000 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per udire un suono a una frequenza di 4000 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Variazione dalla soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 6000 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 6000 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Variazione dalla soglia uditiva di riferimento a una frequenza di 8000 Hz in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea a tre mesi
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Numero minimo di decibel necessari per ascoltare un suono a una frequenza di 8000 Hz misurato in un'audiometria tonale pura a conduzione aerea
Modifica dalla soglia uditiva di riferimento a 3 mesi
Livello di ansia e depressione sulla scala Goldberg
Lasso di tempo: Un mese
Per discriminare tra queste due entità. Sono stati utilizzati i seguenti punti limite: un punteggio di ansia totale > 4 rileva il 73% di tutti i casi di ansia; un punteggio totale di depressione > 3 rileva l'82% di tutti i casi di depressione
Un mese
Livello di ansia sulla scala Hamilton
Lasso di tempo: Un mese
È una scala amministrata dal medico in cui ogni elemento è valutato da 0 a 4. Produce un punteggio nell'intervallo da 0 a 56. Sono stati utilizzati i seguenti punti limite: 0-5 punti (nessuna ansia), >5 punti (ansia).
Un mese
Livello di depressione sulla scala di Hamilton
Lasso di tempo: Un mese
Ogni elemento è valutato su una scala di tre o cinque punti, con un punteggio da 0 a 2 o da 0 a 4, rispettivamente. Produce un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Per valutare la depressione sono stati utilizzati i seguenti punti limite: Nessuna depressione: 0-7; Depressione: >7
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 125 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 250 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 500 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 750 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 1000 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 1500 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 2000 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 3000 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 4000 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 6000 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia uditiva dell'orecchio destro e sinistro alla frequenza di 8000 Hz
Lasso di tempo: Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento
Rapporto tra la soglia di un orecchio e quella dell'altro. Se entrambi hanno la stessa soglia, il risultato è zero.
Tre mesi tra il primo e il secondo provvedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD, University of Alcala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC/UH/2022/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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