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化学物質提出における毒性分析 (TANCS)

2025年9月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、化学物質の提出が疑われるという苦情を受けて、Hôtel-Dieu の UMJ で検査されたすべての患者の体系的な毒物学的分析を実施することです。 毒物学的データを臨床検査データと比較することにより (例: 治療摂取量)、調査員は、確認された化学物質提出の数と関連する物質を決定できます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

フランスでは、この数年間、化学物質の申請数が常に増加しています。 Parisian Center of Evaluation and Information on Pharmacodependence and Addictovigilance は、毒物学的分析によって証明された化学物質提出の通知を収集します。 2017 年には、544 件の通知がこの構造によって受信されました。 化学物質提出の可能性のあるケースでは、薬物がケースの 75% 以上に関与しており、そのほとんどがベンゾジアゼピンでした。 ヨーロッパでは、提出された疑いのある化学物質の毒物学的分析に関するコホート研究はほとんどありません。 Anderson らによって 2017 年に実施された文献の系統的レビュー。ほとんどの研究は、特定の異常な精神活性物質を含む化学物質提出の孤立したケースを扱っているか、実際には物質に関する新しい分析技術の開発を目的とした毒物学的研究であると報告しています. この主題に関する関連するヨーロッパのコホート研究はほとんど実施されておらず、それらのほとんどは 10 年以上前のものです。 Hôtel-Dieu の Medico-Judicial Unit (UMJ) は、司法の要求に応じて、訴状の提出に続いて、化学薬品による服従の被害者を受け入れます。 苦情は、化学物質提出の疑いのみ、または性的暴行または強盗の疑いに関連する化学物質提出の疑いに関するものです。 これらの場合、司法的要求には体系的に毒物学的サンプル (血液と尿) の要求が含まれます。 調査のデータに応じて、司法当局はこれらのサンプルの毒物学的分析を実施することを決定します。 2018 年、Hôtel-Dieu の UMJ では、化学物質の提出が疑われるケースで 231 の保守的なサンプルが採取されました。 この作品の執筆時点 (2019 年 11 月) で、司法当局によって封印されたサンプルは 72 個のみで、ケースの 31.2% に相当します。 さらに、これらの分析の結果は、Hôtel-Dieu de Paris の UMJ にも患者にも体系的に伝達されません。 パリのオテルデュー病院の医療・司法部門 (UMJ) は、毎年 12,000 人から 15,000 人の犯罪被害者とされる者を、司法命令による健康診断の申立書を提出して受け入れています。 この集団の中で、私たちの研究は、化学物質提出の疑いについて苦情を申し立てた成人に特に焦点を当てます。 調査員は、化学物質の提出が疑われるという苦情を受けて、オテルデューの UMJ で検査されたすべての患者の体系的な毒物学的分析を実施したいと考えています。 毒物学的データを臨床検査データと比較することにより (例: 治療摂取量)、調査員は、確認された化学物質提出の数と関連する物質を決定できます。 この作品にはいくつかの興味があります。 これにより、化学物質の申請に使用された物質に関する知識を深め、ヨーロッパおよび世界レベルで医学文献に存在するデータとデータを比較することで、パリで使用された物質の可能性のある特異性を判断することができます。 立証済みの化学物質提出に関するデータは CEIP-A に送信され、トキシコビジランス ネットワークへの積極的な参加が可能になります。 証明された化学物質の提出が多数あることは、司法当局に対し、より体系的な方法で毒物学的分析を実施する必要性を警告することにもなります。 最後に、治験責任医師は、調査に含まれる患者に対して、通常は最初の診察から 3 か月以内に行われるフォローアップの診察中に結果を受け取ることを体系的に提案します。 この最後のポイントにより、心理的再構築プロセスに必要な答えを提供することにより、これらの患者の管理を改善することができます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75004
        • Hotel-Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランス、パリのオテルデュー病院の医療・司法部門 (UMJ) で見られた、司法要請に関する健康診断の苦情を申し立てた後の刑事犯罪の被害者とされる人々。

説明

包含基準:

  • 試験日に法定年齢(18歳以上)であること、
  • 化学物質の疑いのあるものについて苦情を申し立てた、
  • 生物学的サンプル(血液および尿)を採取することを要求する司法要請書を所持していること
  • 相談の 5 日以内に行われた疑わしい化学物質提出の犠牲者であると主張する、
  • 社会保障制度に加入または加入している、
  • 研究について知らされており、彼の参加に反対しなかった。

除外基準:

  • 法廷保護下にある患者
  • 未成年の患者 (< 18 ans)、
  • 後見患者、
  • フランス語が話せない患者さん、
  • 判断力を損なう可能性のある精神病/認知症状のある患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学物質の提出
化学物質の提出が疑われる患者
自動酵素アッセイ 自動免疫アッセイ 尿スクリーニング 高解像度毒性スクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の精神活性物質の存在
時間枠:収録日
実行されたテスト (血液) で 1 つまたは複数の精神活性物質の存在を識別します。
収録日
1つ以上の精神活性物質の存在
時間枠:収録日
実行されたテスト (尿) で 1 つまたは複数の精神活性物質の存在を識別します。
収録日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠:収録日
24 時間以内に 1 つまたは複数の精神活性物質を自発的に摂取したことが、化学物質提出の疑いにつながるかどうかを特定するためのアンケート。
収録日
エタノールの定量
時間枠:収録日
サンプル中のエタノールおよび/またはエチルグルクロニド (その代謝産物) の定量化
収録日
エチルグルクロニドの定量
時間枠:収録日
サンプル中のエタノールおよび/またはエチルグルクロニド (その代謝産物) の定量化
収録日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:DUFAYET Laurène, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP200054
  • 2019-A03134-53 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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