- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442255
Toxicologische analyse bij chemische indiening (TANCS)
5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om een systematische toxicologische analyse uit te voeren van alle patiënten die zijn onderzocht in de UMJ van het Hôtel-Dieu na een klacht wegens vermoedelijke chemische onderwerping.
Door de toxicologische gegevens te vergelijken met de klinische onderzoeksgegevens (bijv.
behandelingsopname), konden de onderzoekers het aantal bevestigde chemische indieningen en de betrokken stoffen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal ingediende chemische stoffen neemt in Frankrijk al jaren voortdurend toe.
Het Parijse Centrum voor Evaluatie en Informatie over Farmacodependence en Addictovigilantie verzamelt meldingen van chemische indieningen aangetoond door toxicologische analyses.
Voor het jaar 2017 ontving deze structuur 544 meldingen.
Voor gevallen van waarschijnlijke chemische onderwerping waren in meer dan 75% van de gevallen drugs betrokken, voornamelijk benzodiazepines.
In Europa zijn er weinig cohortstudies over de toxicologische analyse van vermoedelijke chemische stoffen.
Een systematische review van de literatuur uitgevoerd in 2017 door Anderson et al. meldt dat de meeste onderzoeken betrekking hebben op geïsoleerde gevallen van chemische onderwerping waarbij een specifieke en ongebruikelijke psychoactieve stof betrokken is of dat het in feite toxicologische onderzoeken zijn die gericht zijn op de ontwikkeling van een nieuwe analytische techniek met betrekking tot een stof.
Er zijn weinig relevante Europese cohortstudies over dit onderwerp uitgevoerd en de meeste zijn meer dan tien jaar oud.
De medisch-juridische eenheid van het Hôtel-Dieu (UMJ) ontvangt slachtoffers van chemische onderwerping na het indienen van een klacht, op gerechtelijk verzoek.
Klachten kunnen betrekking hebben op een vermoeden van alleen chemische onderwerping of een vermoeden van chemische onderwerping in combinatie met een vermoeden van aanranding of een overval.
In deze gevallen omvat de gerechtelijke vordering systematisch een verzoek om toxicologische stalen (bloed en urine).
Afhankelijk van de gegevens van het onderzoek zal de gerechtelijke instantie beslissen om de toxicologische analyses van deze monsters te laten uitvoeren.
In 2018 werden in de UMJ van Hôtel-Dieu 231 conservatieve monsters genomen in gevallen van vermoedelijke chemische inzendingen.
Op het moment van schrijven van dit werk (november 2019) zijn slechts 72 monsters verzegeld door de gerechtelijke autoriteit, ofwel 31,2% van de zaken.
Bovendien worden de resultaten van deze analyses niet systematisch meegedeeld aan de UMJ van het Hôtel-Dieu de Paris, noch aan de patiënten.
Elk jaar ontvangt de Medico-Judicial Unit (UMJ) van het Hôtel-Dieu-ziekenhuis in Parijs tussen de 12.000 en 15.000 vermeende slachtoffers van strafbare feiten na het indienen van een klacht voor medisch onderzoek op gerechtelijk verzoek.
Onder deze populatie zal ons onderzoek zich specifiek richten op volwassenen die een klacht hebben ingediend wegens vermoedelijke chemische indiening.
De onderzoekers willen een systematische toxicologische analyse uitvoeren van alle patiënten die zijn onderzocht in de UMJ van het Hôtel-Dieu na een klacht wegens vermoedelijke chemische onderwerping.
Door de toxicologische gegevens te vergelijken met de klinische onderzoeksgegevens (bijv.
behandelingsopname), konden de onderzoekers het aantal bevestigde chemische indieningen en de betrokken stoffen bepalen.
Dit werk heeft meerdere interesses.
Het zou ons in staat stellen onze kennis te verfijnen van de stoffen die worden gebruikt in chemische indieningen, en om een mogelijke specificiteit van de stoffen die in Parijs worden gebruikt te bepalen door onze gegevens te vergelijken met die in de medische literatuur, op Europees en mondiaal niveau.
De gegevens met betrekking tot de indieningen van bewezen chemische stoffen zouden worden doorgegeven aan het CEIP-A, waardoor een actieve deelname aan het toxicovigilantienetwerk mogelijk wordt.
Een groot aantal bewezen chemische stoffen zou de gerechtelijke autoriteiten er ook op attenderen dat toxicologische analyses op een meer systematische manier moeten worden uitgevoerd.
Ten slotte zullen de onderzoekers de patiënten die in de studie zijn opgenomen systematisch voorstellen om hun resultaten te ontvangen tijdens de vervolgconsultatie, die meestal binnen 3 maanden na de eerste consultatie plaatsvindt.
Dit laatste punt zal ons in staat stellen het beheer van deze patiënten te verbeteren door hen de antwoorden te geven die nodig zijn voor het psychologische reconstructieproces.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrijk, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vermeende slachtoffers van strafbare feiten na het indienen van een klacht voor medisch onderzoek op gerechtelijk verzoek, gezien in de Medico-Judicial Unit (UMJ) van het Hôtel-Dieu-ziekenhuis in Parijs, Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn (≥ 18) op de dag van het examen,
- Een klacht hebben ingediend voor een vermoedelijke chemische chemische stof,
- In het bezit zijn van een gerechtelijk verzoek om biologische stalen (bloed en urine) te nemen
- Beweren het slachtoffer te zijn van een vermoedelijke chemische indiening van chemische stoffen die minder dan 5 dagen voor het overleg plaatsvond,
- Aangesloten zijn bij of recht hebben op een socialezekerheidsstelsel,
- Op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en zich niet tegen zijn deelname hebben verzet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Minderjarige patiënt (< 18 jaar),
- Patiënt onder curatele,
- Patiënt die geen Frans spreekt,
- Patiënt met psychotische/cognitieve symptomen die hun beoordelingsvermogen kunnen aantasten,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chemische indiening
Patiënten met een vermoedelijke chemische onderwerping
|
Geautomatiseerde enzymatische assays Geautomatiseerde immunoassay Urinescreening Toxicologische screening met hoge resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een of meer psychoactieve stoffen
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Identificeer de aanwezigheid van een of meer psychoactieve stoffen in de uitgevoerde tests (bloed).
|
Dag van inclusie
|
|
Aanwezigheid van een of meer psychoactieve stoffen
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Identificeer de aanwezigheid van een of meer psychoactieve stoffen in de uitgevoerde tests (urines).
|
Dag van inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Vragenlijst om vast te stellen of vrijwillige inname van een of meer psychoactieve stof(fen) binnen 24 uur leidt tot het vermoeden van chemische onderwerping.
|
Dag van inclusie
|
|
Kwantificering van ethanol
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Kwantificering van ethanol en/of ethylglucuronide (zijn metaboliet) in monsters
|
Dag van inclusie
|
|
Kwantificering van ethylglucuronide
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Kwantificering van ethanol en/of ethylglucuronide (zijn metaboliet) in monsters
|
Dag van inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .