- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442255
Análise Toxicológica em Submissão Química (TANCS)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é realizar uma análise toxicológica sistemática de todos os pacientes, examinados na UMJ do Hôtel-Dieu na sequência de uma denúncia por suspeita de apresentação química.
Ao comparar os dados toxicológicos com os dados do exame clínico (por exemplo,
ingestão de tratamento), os investigadores puderam determinar o número de submissões químicas confirmadas e as substâncias envolvidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O número de submissões de produtos químicos tem aumentado constantemente na França há vários anos.
O Centro Parisiense de Avaliação e Informação sobre Farmacodependência e Vigilância Viciada coleta notificações de submissões de produtos químicos demonstradas por análises toxicológicas.
No ano de 2017, foram recebidas 544 notificações por esta estrutura.
Para casos de provável submissão química, drogas estiveram envolvidas em mais de 75% dos casos, principalmente benzodiazepínicos.
Na Europa, existem poucos estudos de coorte sobre a análise toxicológica de substâncias químicas suspeitas.
Uma revisão sistemática da literatura realizada em 2017 por Anderson et al. relata que a maioria dos estudos trata de casos isolados de submissão química envolvendo uma substância psicoativa específica e incomum ou, na verdade, são estudos toxicológicos com o objetivo de desenvolver uma nova técnica analítica a respeito de uma substância.
Poucos estudos de coorte europeus relevantes sobre esse assunto foram realizados e a maioria deles tem mais de dez anos.
A Unidade Médico-Judicial do Hôtel-Dieu (UMJ) recebe vítimas de sujeição química na sequência da apresentação de queixa, mediante requisição judicial.
As queixas podem referir-se apenas a uma suspeita de submissão de produtos químicos ou a uma suspeita de submissão de produtos químicos associada a uma suspeita de agressão sexual ou roubo.
Nesses casos, a requisição judicial inclui sistematicamente a solicitação de amostras toxicológicas (sangue e urina).
Dependendo dos dados da investigação, a autoridade judiciária decidirá pela realização das análises toxicológicas dessas amostras.
Em 2018, na UMJ do Hôtel-Dieu, foram colhidas 231 amostras conservadoras em casos de suspeita de submissões de produtos químicos.
Até a redação deste trabalho (novembro de 2019), apenas 72 amostras foram lacradas pela autoridade judiciária, ou seja, 31,2% dos casos.
Além disso, os resultados dessas análises não são sistematicamente comunicados ao UMJ do Hôtel-Dieu de Paris nem aos pacientes.
Todos os anos, a Unidade Médico-Judicial (UMJ) do Hospital Hôtel-Dieu em Paris recebe entre 12.000 e 15.000 supostas vítimas de infrações criminais após a apresentação de uma queixa para exame médico em requisição judicial.
Entre essa população, nosso estudo se concentrará especificamente em adultos que registraram queixa por suspeita de submissão de produtos químicos.
Os investigadores gostariam de realizar uma análise toxicológica sistemática de todos os pacientes que foram examinados na UMJ do Hôtel-Dieu após uma denúncia por suspeita de submissão de produtos químicos.
Ao comparar os dados toxicológicos com os dados do exame clínico (por exemplo,
ingestão de tratamento), os investigadores puderam determinar o número de submissões químicas confirmadas e as substâncias envolvidas.
Este trabalho tem vários interesses.
Isso nos permitiria refinar nosso conhecimento sobre as substâncias usadas em submissões químicas e determinar uma possível especificidade das substâncias usadas em Paris, comparando nossos dados com os existentes na literatura médica, nos níveis europeu e global.
Os dados relativos às submissões de produtos químicos comprovados seriam transmitidos ao CEIP-A, permitindo assim uma participação ativa na rede de toxicovigilância.
Um elevado número de submissões de produtos químicos comprovados também alertaria as autoridades judiciais para a necessidade de realizar análises toxicológicas de forma mais sistemática.
Finalmente, os investigadores proporão sistematicamente aos pacientes incluídos no estudo que recebam seus resultados durante a consulta de acompanhamento, que geralmente é realizada dentro de 3 meses após a consulta inicial.
Este último ponto nos permitirá melhorar o manejo desses pacientes, fornecendo-lhes as respostas necessárias para o processo de reconstrução psicológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Paris, IDF, França, 75004
- Hôtel-Dieu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Supostas vítimas de infrações penais após apresentação de queixa para exame médico por requisição judicial, atendidas na Unidade Médico-Judicial (UMJ) do Hospital Hôtel-Dieu em Paris, França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade (≥ 18 anos) no dia do exame,
- Apresentaram uma reclamação por um produto químico suspeito,
- Estar de posse de requisição judicial solicitando a coleta de amostras biológicas (sangue e urina)
- Afirmar ser vítima de uma suspeita de submissão de produto químico ocorrido menos de 5 dias antes da consulta,
- Estar inscrito ou ter direito a um sistema de segurança social,
- Ter sido informado da pesquisa e não ter se oposto à sua participação.
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente menor (< 18 ans),
- Paciente sob tutela,
- Paciente que não fala francês,
- Paciente com sintomas psicóticos/cognitivos que podem prejudicar seu julgamento,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Submissão Química
Pacientes com suspeita de submissão química
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Ensaios enzimáticos automatizados Imunoensaio automatizado Triagem de urina Triagem toxicológica de alta resolução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de uma ou mais substâncias psicoativas
Prazo: Dia de inclusão
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Identificar a presença de uma ou mais substâncias psicoativas nos exames realizados (sangue).
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Dia de inclusão
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Presença de uma ou mais substâncias psicoativas
Prazo: Dia de inclusão
|
Identificar a presença de uma ou mais substâncias psicoativas nos testes realizados (urina).
|
Dia de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: Dia de inclusão
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Questionário para identificar se a ingestão voluntária de uma ou mais substância(s) psicoativa(s) em 24 horas leva à suspeita de submissão química.
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Dia de inclusão
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Quantificação de etanol
Prazo: Dia de inclusão
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Quantificação de etanol e/ou etilglicuronídeo (seu metabólito) em amostras
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Dia de inclusão
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Quantificação de etilglicuronídeo
Prazo: Dia de inclusão
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Quantificação de etanol e/ou etilglicuronídeo (seu metabólito) em amostras
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Dia de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .