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화학 제출의 독성학적 분석 (TANCS)

2023년 1월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 의심되는 화학 물질 제출에 대한 불만에 따라 Hôtel-Dieu의 UMJ에서 검사된 모든 환자에 대한 체계적인 독성 분석을 수행하는 것입니다. 독성학적 데이터를 임상 검사 데이터와 비교함으로써(예: 치료 섭취량), 조사관은 확인된 화학 물질 제출 및 관련된 물질의 수를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

화학 물질 제출 건수는 몇 년 동안 프랑스에서 지속적으로 증가해 왔습니다. 약물 의존 및 중독 감시에 관한 파리지앵 평가 및 정보 센터는 독성학적 분석에 의해 입증된 화학 물질 제출에 대한 통지를 수집합니다. 2017년에는 이 구조에서 544건의 알림을 받았습니다. 화학적 투약 가능성이 있는 사례의 경우 약물이 75% 이상 관련되었으며 대부분 벤조디아제핀이었습니다. 유럽에서는 의심되는 화학 물질 제출의 독성학적 분석에 대한 코호트 연구가 거의 없습니다. Anderson et al.이 2017년에 수행한 문헌의 체계적 검토. 대부분의 연구가 특정하고 특이한 향정신성 물질과 관련된 화학적 제출의 고립된 사례를 다루거나 실제로 물질에 관한 새로운 분석 기술을 개발하는 것을 목표로 하는 독성학 연구라고 보고합니다. 이 주제에 대한 관련 유럽 코호트 연구는 거의 수행되지 않았으며 대부분 10년 이상 되었습니다. Hôtel-Dieu(UMJ)의 의료-사법부(Medico-Judicial Unit of the Hôtel-Dieu)는 사법적 요청에 따라 불만을 제기한 후 화학적 구속의 피해자를 받습니다. 불만 사항은 화학 물질 제출에 대한 의심 또는 성폭행 또는 강도 혐의와 관련된 화학 물질 제출에 대한 의심과 관련될 수 있습니다. 이러한 경우 사법적 요청에는 독성학적 샘플(혈액 및 소변)에 대한 요청이 체계적으로 포함됩니다. 조사 데이터에 따라 사법 당국은 이러한 샘플의 독성 분석을 수행하기로 결정할 것입니다. 2018년 Hôtel-Dieu의 UMJ에서 화학 물질 제출이 의심되는 경우 231개의 보존적 샘플을 채취했습니다. 이 저작물 작성 시점(2019년 11월) 기준으로 사법당국이 봉인한 샘플은 72개, 즉 31.2%에 불과하다. 더욱이 이러한 분석 결과는 Hôtel-Dieu de Paris의 UMJ나 환자에게 체계적으로 전달되지 않습니다. 매년 파리에 있는 Hôtel-Dieu 병원의 UMJ(Medico-Judicial Unit)는 12,000명에서 15,000명 사이의 형사 범죄 피해자가 사법 요청에 대한 건강 검진에 대한 불만을 제기한 후 접수합니다. 이 모집단 중에서 우리 연구는 의심되는 화학 물질 제출에 대해 불만을 제기한 성인에 특히 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 의심되는 화학 물질 제출에 대한 불만이 접수된 후 Hôtel-Dieu의 UMJ에서 검사를 받은 모든 환자에 대해 체계적인 독성 분석을 수행하고자 합니다. 독성학적 데이터를 임상 검사 데이터와 비교함으로써(예: 치료 섭취량), 조사관은 확인된 화학 물질 제출 및 관련된 물질의 수를 결정할 수 있습니다. 이 작업에는 여러 가지 관심사가 있습니다. 그것은 우리가 화학 제출물에 사용된 물질에 대한 지식을 다듬고, 우리의 데이터를 유럽 및 세계 수준의 의학 문헌에 있는 데이터와 비교함으로써 파리에서 사용된 물질의 가능한 특이성을 결정할 수 있게 해줄 것입니다. 입증된 화학 물질 제출에 관한 데이터는 CEIP-A로 전송되어 독성 감시 네트워크에 적극적으로 참여할 수 있습니다. 많은 수의 입증된 화학 물질 제출은 또한 사법 당국에 보다 체계적인 방식으로 독성 분석을 수행할 필요성을 경고할 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 연구에 포함된 환자들에게 후속 상담 중에 결과를 받을 것을 체계적으로 제안할 것이며, 이는 일반적으로 초기 상담 후 3개월 이내에 수행됩니다. 이 마지막 요점은 심리적 재건 과정에 필요한 답변을 제공함으로써 이러한 환자의 관리를 개선할 수 있게 해줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • IDF
      • Paris, IDF, 프랑스, 75004
        • Hôtel-Dieu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스 파리에 있는 Hôtel-Dieu 병원의 UMJ(Medico-Judicial Unit)에서 볼 수 있는 사법 요청에 대한 건강 검진에 대한 불만을 제기한 후 형사 범죄로 추정되는 피해자.

설명

포함 기준:

  • 시험 당일 법적 연령(18세 이상)이어야 합니다.
  • 의심되는 화학 물질에 대한 불만을 제기했습니다.
  • 생물학적 샘플(혈액 및 소변) 채취를 요청하는 사법 요청서를 소지하고 있어야 합니다.
  • 상담 전 5일 이내 발생한 화학물질 의심 투고의 피해자라고 주장하는 경우,
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있어야 합니다.
  • 연구에 대한 정보를 받았고 그의 참여에 반대하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 법원의 보호를 받는 환자
  • 경미한 환자(< 18 ans),
  • 후견인 환자,
  • 프랑스어를 못하는 환자,
  • 판단력을 손상시킬 수 있는 정신병적/인지적 증상이 있는 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학 제출
화학 물질 제출이 의심되는 환자
자동 효소 분석 자동 면역 분석 소변 스크리닝 고해상도 독성 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 향정신성 물질의 존재
기간: 포함의 날
수행된 검사에서 하나 이상의 향정신성 물질의 존재를 확인합니다(혈액).
포함의 날
하나 이상의 향정신성 물질의 존재
기간: 포함의 날
수행된 테스트(소변)에서 하나 이상의 향정신성 물질의 존재를 확인합니다.
포함의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지
기간: 포함의 날
24시간 이내에 하나 이상의 향정신성 물질을 자발적으로 섭취하여 화학적 제출이 의심되는지 확인하기 위한 설문지.
포함의 날
에탄올의 정량화
기간: 포함의 날
샘플 내 에탄올 및/또는 에틸글루쿠로나이드(그 대사물)의 정량화
포함의 날
에틸글루쿠로나이드의 정량화
기간: 포함의 날
샘플 내 에탄올 및/또는 에틸글루쿠로나이드(그 대사물)의 정량화
포함의 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP200054
  • 2019-A03134-53 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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독성학적 분석에 대한 임상 시험

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