- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442255
Analyse toxicologique dans la soumission de produits chimiques (TANCS)
12 janvier 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de réaliser une analyse toxicologique systématique de tous les patients, examinés à l'UMJ de l'Hôtel-Dieu suite à une plainte pour suspicion de soumission chimique.
En comparant les données toxicologiques avec les données de l'examen clinique (ex.
traitement), les enquêteurs pourraient déterminer le nombre de soumissions chimiques confirmées et les substances impliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de dépôts de produits chimiques est en constante augmentation en France depuis plusieurs années.
Le Centre Parisien d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance et l'Addictovigilance collecte les déclarations de dépôts de produits chimiques démontrés par des analyses toxicologiques.
Pour l'année 2017, 544 notifications ont été reçues par cette structure.
Pour les cas de soumission chimique probable, des médicaments étaient en cause dans plus de 75 % des cas, majoritairement des benzodiazépines.
En Europe, il existe peu d'études de cohorte sur l'analyse toxicologique des soumissions chimiques suspectées.
Une revue systématique de la littérature réalisée en 2017 par Anderson et al. rapporte que la plupart des études portent sur des cas isolés de soumission chimique impliquant une substance psychoactive spécifique et inhabituelle ou sont en fait des études toxicologiques visant à développer une nouvelle technique d'analyse concernant une substance.
Peu d'études de cohortes européennes pertinentes sur ce sujet ont été réalisées et la plupart datent de plus de dix ans.
L'Unité médico-judiciaire de l'Hôtel-Dieu (UMJ) reçoit les victimes de sujétion chimique suite au dépôt de plainte, sur réquisition judiciaire.
Les plaintes peuvent concerner une suspicion de soumission chimique seule, ou une suspicion de soumission chimique associée à une suspicion d'agression sexuelle ou de vol qualifié.
Dans ces cas, la réquisition judiciaire comporte systématiquement une demande de prélèvements toxicologiques (sang et urine).
En fonction des données de l'enquête, l'autorité judiciaire décidera de faire procéder aux analyses toxicologiques de ces échantillons.
En 2018, à l'UMJ de l'Hôtel-Dieu, 231 prélèvements conservateurs ont été effectués en cas de suspicion de dépôt chimique.
A la date de rédaction de cet ouvrage (novembre 2019), seuls 72 prélèvements ont été scellés par l'autorité judiciaire, soit 31,2% des cas.
De plus, les résultats de ces analyses ne sont pas systématiquement communiqués à l'UMJ de l'Hôtel-Dieu de Paris ni aux patients.
Chaque année, l'Unité médico-judiciaire (UMJ) de l'Hôtel-Dieu de Paris reçoit entre 12 000 et 15 000 victimes présumées d'infractions pénales suite à leur dépôt de plainte pour examen médical sur réquisition judiciaire.
Parmi cette population, notre étude portera spécifiquement sur les adultes ayant porté plainte pour suspicion de soumission chimique.
Les enquêteurs souhaitent réaliser une analyse toxicologique systématique de tous les patients qui ont été examinés à l'UMJ de l'Hôtel-Dieu suite à une plainte pour suspicion de soumission chimique.
En comparant les données toxicologiques avec les données de l'examen clinique (ex.
traitement), les enquêteurs pourraient déterminer le nombre de soumissions chimiques confirmées et les substances impliquées.
Ce travail a plusieurs intérêts.
Il nous permettrait d'affiner notre connaissance des substances utilisées dans les dossiers chimiques, et de déterminer une éventuelle spécificité des substances utilisées à Paris en comparant nos données avec celles existant dans la littérature médicale, au niveau européen et mondial.
Les données concernant les soumissions chimiques avérées seraient transmises au CEIP-A, permettant ainsi une participation active au réseau de toxicovigilance.
Un nombre élevé de soumissions chimiques avérées alerterait également les autorités judiciaires sur la nécessité de procéder à des analyses toxicologiques de manière plus systématique.
Enfin, les investigateurs proposeront systématiquement aux patients inclus dans l'étude de recevoir leurs résultats lors de la consultation de suivi qui se déroule généralement dans les 3 mois suivant la consultation initiale.
Ce dernier point nous permettra d'améliorer la prise en charge de ces patients, en leur apportant les réponses nécessaires au processus de reconstruction psychologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
IDF
-
Paris, IDF, France, 75004
- Hôtel-Dieu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Victimes présumées d'infractions pénales suite à leur dépôt de plainte pour examen médical sur réquisition judiciaire, vues à l'Unité médico-judiciaire (UMJ) de l'Hôtel-Dieu de Paris, France.
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur (≥ 18 ans) le jour de l'examen,
- Avoir déposé une plainte pour un produit chimique suspecté,
- Être en possession d'une réquisition judiciaire demandant le prélèvement d'échantillons biologiques (sang et urine)
- Se déclarer victime d'une soumission chimique suspectée ayant eu lieu moins de 5 jours avant la consultation,
- Être affilié ou avoir droit à un régime de sécurité sociale,
- Avoir été informé de la recherche et ne pas s'être opposé à sa participation.
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection judiciaire
- Patient mineur (< 18 ans),
- Patient sous tutelle,
- Patient qui ne parle pas français,
- Patient présentant des symptômes psychotiques/cognitifs pouvant altérer son jugement,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Soumission chimique
Patients avec une soumission chimique suspectée
|
Dosages enzymatiques automatisés Dosage immunologique automatisé Dépistage urinaire Dépistage toxicologique haute résolution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence d'une ou plusieurs substances psychoactives
Délai: Jour d'inclusion
|
Identifier la présence d'une ou plusieurs substances psychoactives dans les tests effectués (sang).
|
Jour d'inclusion
|
Présence d'une ou plusieurs substances psychoactives
Délai: Jour d'inclusion
|
Identifier la présence d'une ou plusieurs substances psychoactives dans les tests effectués (urines).
|
Jour d'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire
Délai: Jour d'inclusion
|
Questionnaire permettant d'identifier si la prise volontaire d'une ou plusieurs substance(s) psychoactive(s) dans les 24 heures a conduit à une suspicion de soumission chimique.
|
Jour d'inclusion
|
Dosage de l'éthanol
Délai: Jour d'inclusion
|
Quantification de l'éthanol et/ou de l'éthylglucuronide (son métabolite) dans les échantillons
|
Jour d'inclusion
|
Dosage de l'éthylglucuronide
Délai: Jour d'inclusion
|
Quantification de l'éthanol et/ou de l'éthylglucuronide (son métabolite) dans les échantillons
|
Jour d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .