- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442255
Analisi tossicologiche in presentazione chimica (TANCS)
5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è quello di effettuare un'analisi tossicologica sistematica di tutti i pazienti, esaminati presso l'UMJ dell'Hôtel-Dieu a seguito di una denuncia per sospetta sottomissione chimica.
Confrontando i dati tossicologici con i dati dell'esame clinico (ad es.
assunzione di trattamento), gli investigatori potrebbero determinare il numero di sostanze chimiche presentate confermate e le sostanze coinvolte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di richieste di sostanze chimiche è in costante aumento in Francia da diversi anni.
Il Centro parigino di valutazione e informazione sulla farmacodipendenza e la tossicodipendenza raccoglie le notifiche di richieste di sostanze chimiche dimostrate da analisi tossicologiche.
Per l'anno 2017 sono pervenute a tale struttura 544 segnalazioni.
Per i casi di probabile sottomissione chimica, le droghe erano coinvolte in oltre il 75% dei casi, principalmente benzodiazepine.
In Europa, ci sono pochi studi di coorte sull'analisi tossicologica di sostanze chimiche sospette.
Una revisione sistematica della letteratura effettuata nel 2017 da Anderson et al. riferisce che la maggior parte degli studi riguarda casi isolati di sottomissione chimica che coinvolge una sostanza psicoattiva specifica e insolita o sono in realtà studi tossicologici che mirano a sviluppare una nuova tecnica analitica riguardante una sostanza.
Sono stati condotti pochi studi di coorte europei pertinenti su questo argomento e la maggior parte di essi ha più di dieci anni.
L'Unità medico-giuridica dell'Hôtel-Dieu (UMJ) riceve le vittime di soggezione chimica a seguito della presentazione di una denuncia, su richiesta giudiziaria.
I reclami possono riguardare solo un sospetto di sottomissione chimica o un sospetto di sottomissione chimica associato a un sospetto di violenza sessuale o rapina.
In questi casi la richiesta giudiziaria prevede sistematicamente la richiesta di prelievi tossicologici (sangue e urine).
In base ai dati dell'indagine, l'autorità giudiziaria deciderà di far eseguire le analisi tossicologiche di tali campioni.
Nel 2018, presso l'UMJ di Hôtel-Dieu, sono stati prelevati 231 campioni conservativi in caso di sospetti invii di sostanze chimiche.
Alla stesura di questo lavoro (novembre 2019), solo 72 campioni sono stati sigillati dall'autorità giudiziaria, ovvero il 31,2% dei casi.
Inoltre, i risultati di queste analisi non vengono sistematicamente comunicati all'UMJ dell'Hôtel-Dieu de Paris né ai pazienti.
Ogni anno, l'Unità medico-giuridica (UMJ) dell'Ospedale Hôtel-Dieu di Parigi riceve tra 12.000 e 15.000 presunte vittime di reati a seguito della presentazione di una denuncia per esame medico su richiesta giudiziaria.
Tra questa popolazione, il nostro studio si concentrerà in particolare sugli adulti che hanno presentato un reclamo per sospetto invio di sostanze chimiche.
Gli investigatori vorrebbero effettuare un'analisi tossicologica sistematica di tutti i pazienti che sono stati esaminati presso l'UMJ dell'Hôtel-Dieu a seguito di una denuncia per sospetta sottomissione chimica.
Confrontando i dati tossicologici con i dati dell'esame clinico (ad es.
assunzione di trattamento), gli investigatori potrebbero determinare il numero di sostanze chimiche presentate confermate e le sostanze coinvolte.
Questo lavoro ha diversi interessi.
Ci consentirebbe di affinare la nostra conoscenza delle sostanze utilizzate nelle deposizioni chimiche e di determinare una possibile specificità delle sostanze utilizzate a Parigi confrontando i nostri dati con quelli esistenti nella letteratura medica, a livello europeo e mondiale.
I dati relativi alle richieste comprovate di sostanze chimiche verrebbero trasmessi al CEIP-A, consentendo così una partecipazione attiva alla rete di tossicovigilanza.
Un numero elevato di denunce comprovate di sostanze chimiche allerterebbe inoltre le autorità giudiziarie sulla necessità di effettuare analisi tossicologiche in modo più sistematico.
Infine, i ricercatori proporranno sistematicamente ai pazienti inclusi nello studio di ricevere i loro risultati durante la consultazione di follow-up, che di solito viene effettuata entro 3 mesi dalla consultazione iniziale.
Quest'ultimo punto ci permetterà di migliorare la gestione di questi pazienti, fornendo loro le risposte necessarie al processo di ricostruzione psicologica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Presunte vittime di reati a seguito della presentazione di una denuncia per esame medico su richiesta giudiziaria, viste nell'Unità medico-giudiziaria (UMJ) dell'ospedale Hôtel-Dieu di Parigi, Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maggiorenne (≥ 18 anni) il giorno dell'esame,
- Hanno presentato una denuncia per un sospetto chimico chimico,
- Essere in possesso di richiesta giudiziale che richieda il prelievo di campioni biologici (sangue e urine)
- Dichiarare di essere vittima di un sospetto invio di sostanze chimiche avvenuto meno di 5 giorni prima della consultazione,
- Essere affiliato o avere diritto a un sistema di previdenza sociale,
- Essere stato informato della ricerca e non essersi opposto alla sua partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente minorenne (< 18 ans),
- Paziente sotto tutela,
- Paziente che non parla francese,
- Pazienti con sintomi psicotici/cognitivi che possono compromettere il loro giudizio,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sottomissione chimica
Pazienti con sospetta sottomissione chimica
|
Saggi enzimatici automatizzati Saggio immunologico automatizzato Screening delle urine Screening tossicologico ad alta risoluzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di una o più sostanze psicoattive
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
|
Identificare la presenza di una o più sostanze psicoattive nei test eseguiti (sangue).
|
Giornata dell'inclusione
|
|
Presenza di una o più sostanze psicoattive
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
|
Identificare la presenza di una o più sostanze psicoattive nei test eseguiti (urine).
|
Giornata dell'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
|
Questionario per identificare se l'assunzione volontaria di una o più sostanze psicoattive entro 24 ore comporta il sospetto di sottomissione chimica.
|
Giornata dell'inclusione
|
|
Quantificazione dell'etanolo
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
|
Quantificazione di etanolo e/o etilglucuronide (suo metabolita) nei campioni
|
Giornata dell'inclusione
|
|
Quantificazione dell'etilglucuronide
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
|
Quantificazione di etanolo e/o etilglucuronide (suo metabolita) nei campioni
|
Giornata dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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