- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442255
Toksikologisk analyse i kemisk indsendelse (TANCS)
5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en systematisk toksikologisk analyse af alle patienter, der er undersøgt ved UMJ på Hôtel-Dieu efter en klage for mistanke om kemisk indgivelse.
Ved at sammenligne de toksikologiske data med de kliniske undersøgelsesdata (f.
behandlingsindtag), kunne efterforskerne bestemme antallet af bekræftede kemikalieindsendelser og de involverede stoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af kemikalieindsendelser har været konstant stigende i Frankrig i flere år.
Parisian Centre of Evaluation and Information on Pharmacodependence and Addictovigilance indsamler meddelelser om kemiske indsendelser påvist ved toksikologiske analyser.
For året 2017 modtog denne struktur 544 anmeldelser.
I tilfælde af sandsynlig kemisk indgivelse var lægemidler involveret i mere end 75 % af tilfældene, for det meste benzodiazepiner.
I Europa er der få kohorteundersøgelser af toksikologisk analyse af formodede kemikalier.
En systematisk gennemgang af litteraturen udført i 2017 af Anderson et al. rapporterer, at de fleste undersøgelser omhandler isolerede tilfælde af kemisk indgivelse, der involverer et specifikt og usædvanligt psykoaktivt stof eller faktisk er toksikologiske undersøgelser, der sigter mod at udvikle en ny analyseteknik vedrørende et stof.
Der er udført få relevante europæiske kohorteundersøgelser om dette emne, og de fleste af dem er mere end ti år gamle.
Den Medico-Judicial Unit af Hôtel-Dieu (UMJ) modtager ofre for kemisk underkastelse efter indgivelse af en klage efter retslig anmodning.
Klager kan vedrøre en mistanke om indgivelse af kemikalier alene, eller en mistanke om indgivelse af kemikalier i forbindelse med en mistanke om seksuelle overgreb eller et røveri.
I disse tilfælde omfatter retsrekvisitionen systematisk en anmodning om toksikologiske prøver (blod og urin).
Afhængigt af undersøgelsens data vil den retslige myndighed beslutte at få udført de toksikologiske analyser af disse prøver.
I 2018 blev der på UMJ of Hôtel-Dieu udtaget 231 konservative prøver i tilfælde af mistænkte kemikalieindsendelser.
Ved skrivningen af dette arbejde (november 2019) er kun 72 prøver blevet forseglet af den retslige myndighed, dvs. 31,2 % af sagerne.
Desuden kommunikeres resultaterne af disse analyser ikke systematisk til UMJ på Hôtel-Dieu de Paris eller til patienterne.
Hvert år modtager Medico-Judicial Unit (UMJ) på Hôtel-Dieu Hospitalet i Paris mellem 12.000 og 15.000 påståede ofre for strafbare handlinger efter deres indgivelse af en klage til lægeundersøgelse på retslig anmodning.
Blandt denne population vil vores undersøgelse specifikt fokusere på voksne, der har indgivet en klage for mistanke om indsendelse af kemikalier.
Efterforskerne vil gerne udføre en systematisk toksikologisk analyse af alle de patienter, der er blevet undersøgt på UMJ på Hôtel-Dieu efter en klage for mistanke om indgivelse af kemikalier.
Ved at sammenligne de toksikologiske data med de kliniske undersøgelsesdata (f.
behandlingsindtag), kunne efterforskerne bestemme antallet af bekræftede kemikalieindsendelser og de involverede stoffer.
Dette arbejde har flere interesser.
Det ville give os mulighed for at forfine vores viden om de stoffer, der anvendes i kemiske indsendelser, og at bestemme en mulig specificitet af de stoffer, der anvendes i Paris, ved at sammenligne vores data med dem, der findes i den medicinske litteratur, på europæisk og globalt plan.
Dataene vedrørende de påviste kemikalieindsendelser vil blive overført til CEIP-A, hvilket vil muliggøre en aktiv deltagelse i toksikovervågningsnetværket.
Et stort antal dokumenterede kemiske indsendelser vil også gøre de retslige myndigheder opmærksomme på behovet for at udføre toksikologiske analyser på en mere systematisk måde.
Endelig vil efterforskerne systematisk foreslå de patienter, der indgår i undersøgelsen, at de modtager deres resultater under den opfølgende konsultation, som normalt gennemføres inden for 3 måneder efter den første konsultation.
Dette sidste punkt vil give os mulighed for at forbedre behandlingen af disse patienter ved at give dem de svar, der er nødvendige for den psykologiske genopbygningsproces.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Påståede ofre for strafbare handlinger efter deres indgivelse af en klage til lægeundersøgelse på retslig rekvisition, set i Medico-Judicial Unit (UMJ) på Hôtel-Dieu Hospital i Paris, Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være myndig (≥ 18) på eksamensdagen,
- Har indgivet en klage for et mistænkt kemikalie,
- Være i besiddelse af en retslig rekvisition, der anmoder om at tage biologiske prøver (blod og urin)
- hævder at være offer for en formodet kemikalieindsendelse, der fandt sted mindre end 5 dage før konsultationen,
- være tilsluttet eller berettiget til et socialsikringssystem,
- At være blevet informeret om forskningen og ikke have modsat sig sin deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under retsbeskyttelse
- Mindre patient (< 18 år),
- Patient under værgemål,
- Patient, der ikke taler fransk,
- Patient med psykotiske/kognitive symptomer, der kan svække deres dømmekraft,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemisk indsendelse
Patienter med mistanke om kemisk indgivelse
|
Automatiserede enzymatiske analyser Automatiseret immunoassay Urinscreening Toksikologisk screening med høj opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af et eller flere psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Identificer tilstedeværelsen af et eller flere psykoaktive stoffer i de udførte tests (blod).
|
Dag for inklusion
|
|
Tilstedeværelse af et eller flere psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Identificer tilstedeværelsen af et eller flere psykoaktive stoffer i de udførte tests (urin).
|
Dag for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Spørgeskema til at identificere, om frivillig indtagelse af et eller flere psykoaktive stoffer inden for 24 timer fører til mistanke om kemisk indsendelse.
|
Dag for inklusion
|
|
Kvantificering af ethanol
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Kvantificering af ethanol og/eller ethylglucuronid (dets metabolit) i prøver
|
Dag for inklusion
|
|
Kvantificering af ethylglucuronid
Tidsramme: Dag for inklusion
|
Kvantificering af ethanol og/eller ethylglucuronid (dets metabolit) i prøver
|
Dag for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Toksikologisk analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien