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Análisis Toxicológico en Sumisión Química (TANCS)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es realizar un análisis toxicológico sistemático de todos los pacientes, examinados en la UMJ del Hôtel-Dieu tras una denuncia por sospecha de sumisión química. Al comparar los datos toxicológicos con los datos del examen clínico (p. ingesta de tratamiento), los investigadores podrían determinar el número de presentaciones químicas confirmadas y las sustancias involucradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de presentaciones de productos químicos ha aumentado constantemente en Francia durante varios años. El Centro Parisino de Evaluación e Información sobre Farmacodependencia y Adictovigilancia recoge notificaciones de sumisiones químicas demostradas por análisis toxicológicos. Para el año 2017 se recibieron 544 notificaciones por esta estructura. Para los casos de probable sumisión química, las drogas estuvieron involucradas en más del 75% de los casos, en su mayoría benzodiazepinas. En Europa, hay pocos estudios de cohortes sobre el análisis toxicológico de las sumisiones químicas sospechosas. Una revisión sistemática de la literatura realizada en 2017 por Anderson et al. informa que la mayoría de los estudios se ocupan de casos aislados de presentación química que involucran una sustancia psicoactiva específica e inusual o son, de hecho, estudios toxicológicos que tienen como objetivo desarrollar una nueva técnica analítica con respecto a una sustancia. Se han realizado pocos estudios de cohortes europeos relevantes sobre este tema y la mayoría de ellos tienen más de diez años. La Unidad Médico-Judicial del Hôtel-Dieu (UMJ) recibe víctimas de sometimiento químico tras la presentación de una denuncia, previa solicitud judicial. Las quejas pueden referirse a una sospecha de sumisión química únicamente, o una sospecha de sumisión química asociada con una sospecha de agresión sexual o robo. En estos casos, el requerimiento judicial incluye sistemáticamente la solicitud de muestras toxicológicas (sangre y orina). En función de los datos de la investigación, la autoridad judicial decidirá la realización de los análisis toxicológicos de estas muestras. En 2018, en la UMJ de Hôtel-Dieu, se tomaron 231 muestras conservadoras en casos de presuntos envíos químicos. A la fecha de redacción de este trabajo (noviembre de 2019), solo 72 muestras han sido selladas por la autoridad judicial, es decir, el 31,2% de los casos. Además, los resultados de estos análisis no se comunican sistemáticamente a la UMJ del Hôtel-Dieu de Paris ni a los pacientes. Cada año, la Unidad Médico-Judicial (UMJ) del Hospital Hôtel-Dieu de París recibe entre 12.000 y 15.000 presuntas víctimas de infracciones penales tras la presentación de una denuncia para examen médico por requerimiento judicial. Entre esta población, nuestro estudio se centrará específicamente en los adultos que han presentado una denuncia por sospecha de sumisión a sustancias químicas. Los investigadores quieren realizar un análisis toxicológico sistemático de todos los pacientes que han sido examinados en la UMJ del Hôtel-Dieu tras una denuncia por sospecha de sumisión química. Al comparar los datos toxicológicos con los datos del examen clínico (p. ingesta de tratamiento), los investigadores podrían determinar el número de presentaciones químicas confirmadas y las sustancias involucradas. Este trabajo tiene varios intereses. Nos permitiría refinar nuestro conocimiento de las sustancias utilizadas en las presentaciones químicas y determinar una posible especificidad de las sustancias utilizadas en París comparando nuestros datos con los existentes en la literatura médica, a nivel europeo y mundial. Los datos relativos a los envíos químicos comprobados serían transmitidos al CEIP-A, lo que permitiría una participación activa en la red de toxicovigilancia. Un alto número de presentaciones químicas comprobadas también alertaría a las autoridades judiciales sobre la necesidad de realizar análisis toxicológicos de manera más sistemática. Finalmente, los investigadores propondrán sistemáticamente a los pacientes incluidos en el estudio que reciban sus resultados durante la consulta de seguimiento, que suele realizarse en los 3 meses siguientes a la consulta inicial. Este último punto nos permitirá mejorar el manejo de estos pacientes, brindándoles las respuestas necesarias para el proceso de reconstrucción psicológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Presuntas víctimas de infracciones penales tras la presentación de una denuncia de examen médico por requerimiento judicial, atendidos en la Unidad Médico-Judicial (UMJ) del Hospital Hôtel-Dieu de París, Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de edad (≥ 18) el día del examen,
  • Haber presentado una queja por una sustancia química sospechosa,
  • Estar en posesión de requerimiento judicial solicitando la toma de muestras biológicas (sangre y orina)
  • Afirmar ser víctima de un presunto sometimiento químico químico que tuvo lugar menos de 5 días antes de la consulta,
  • Estar afiliado o tener derecho a un sistema de seguridad social,
  • Haber sido informado de la investigación y no haberse opuesto a su participación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente menor (< 18 ans),
  • Paciente bajo tutela,
  • Paciente que no habla francés,
  • Paciente con síntomas psicóticos/cognitivos que pueden afectar su juicio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Presentación química
Pacientes con sospecha de sumisión química
Ensayos enzimáticos automatizados Inmunoensayo automatizado Detección de orina Detección toxicológica de alta resolución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de una o más sustancias psicoactivas
Periodo de tiempo: Día de inclusión
Identificar la presencia de una o más sustancias psicoactivas en las pruebas realizadas (sangre).
Día de inclusión
Presencia de una o más sustancias psicoactivas
Periodo de tiempo: Día de inclusión
Identificar la presencia de una o más sustancias psicoactivas en las pruebas realizadas (orina).
Día de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: Día de inclusión
Cuestionario para identificar si la ingesta voluntaria de una o más sustancia(s) psicoactiva(s) dentro de las 24 horas conduce a la sospecha de sumisión química.
Día de inclusión
Cuantificación de etanol
Periodo de tiempo: Día de inclusión
Cuantificación de etanol y/o etilglucurónido (su metabolito) en muestras
Día de inclusión
Cuantificación de etilglucurónido
Periodo de tiempo: Día de inclusión
Cuantificación de etanol y/o etilglucurónido (su metabolito) en muestras
Día de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200054
  • 2019-A03134-53 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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