- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442255
Toxikologisk analys i kemisk inlämning (TANCS)
5 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att utföra en systematisk toxikologisk analys av alla patienter, undersökta vid UMJ på Hôtel-Dieu efter ett klagomål för misstänkt kemikalieinlämning.
Genom att jämföra de toxikologiska uppgifterna med de kliniska undersökningsdata (t.ex.
behandlingsintag), kunde utredarna fastställa antalet bekräftade kemikalieanmälningar och vilka ämnen som är inblandade.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antalet kemikalieanmälningar har ständigt ökat i Frankrike under flera år.
Parisian Centre of Evaluation and Information on Pharmacodependence and Addictovigilance samlar in anmälningar om kemikalieinlämningar som påvisats genom toxikologiska analyser.
För år 2017 mottogs 544 anmälningar av denna struktur.
För fall av trolig kemisk inlämning var droger inblandade i mer än 75 % av fallen, mestadels bensodiazepiner.
I Europa finns det få kohortstudier om toxikologisk analys av misstänkta kemikalier.
En systematisk genomgång av litteraturen utförd 2017 av Anderson et al. rapporterar att de flesta studier handlar om enstaka fall av kemikalieinlämning som involverar ett specifikt och ovanligt psykoaktivt ämne eller i själva verket är toxikologiska studier som syftar till att utveckla en ny analysteknik för ett ämne.
Få relevanta europeiska kohortstudier i detta ämne har genomförts och de flesta av dem är mer än tio år gamla.
Den Medico-Judicial Unit av Hôtel-Dieu (UMJ) tar emot offer för kemisk underkastelse efter att ett klagomål har lämnats in, på rättslig begäran.
Klagomål kan gälla en misstanke om enbart kemikalieinlämning eller en misstanke om kemikalieinlämning i samband med en misstanke om sexuella övergrepp eller ett rån.
I dessa fall innehåller rättsrekvisitionen systematiskt en begäran om toxikologiska prover (blod och urin).
Beroende på uppgifterna i utredningen kommer den rättsliga myndigheten att besluta att de toxikologiska analyserna av dessa prover ska utföras.
Under 2018, vid UMJ i Hôtel-Dieu, togs 231 konservativa prover i fall av misstänkt kemikalieinlämning.
När detta arbete skrevs (november 2019) har endast 72 prover förseglats av den rättsliga myndigheten, det vill säga 31,2 % av fallen.
Dessutom kommuniceras inte resultaten av dessa analyser systematiskt till UMJ på Hôtel-Dieu de Paris eller till patienterna.
Varje år tar Medico-Judicial Unit (UMJ) vid Hôtel-Dieu-sjukhuset i Paris emot mellan 12 000 och 15 000 påstådda offer för brott efter att de lämnat in ett klagomål för läkarundersökning på rättslig begäran.
Bland denna population kommer vår studie specifikt att fokusera på vuxna som har lämnat in ett klagomål för misstänkt kemikalieinlämning.
Utredarna skulle vilja utföra en systematisk toxikologisk analys av alla patienter som har undersökts vid UMJ på Hôtel-Dieu efter ett klagomål för misstänkt kemikalieinlämning.
Genom att jämföra de toxikologiska uppgifterna med de kliniska undersökningsdata (t.ex.
behandlingsintag), kunde utredarna fastställa antalet bekräftade kemikalieanmälningar och vilka ämnen som är inblandade.
Detta arbete har flera intressen.
Det skulle göra det möjligt för oss att förfina vår kunskap om de ämnen som används i kemikalieinlämningar och att fastställa en möjlig specificitet hos de ämnen som används i Paris genom att jämföra våra data med de som finns i den medicinska litteraturen, på europeisk och global nivå.
Uppgifterna om bevisade kemikalieansökningar skulle överföras till CEIP-A, vilket skulle möjliggöra ett aktivt deltagande i nätverket för toxikövervakning.
Ett stort antal bevisade kemikalieansökningar skulle också göra de rättsliga myndigheterna uppmärksamma på behovet av att genomföra toxikologiska analyser på ett mer systematiskt sätt.
Slutligen kommer utredarna systematiskt att föreslå patienterna som ingår i studien att de får sina resultat under den uppföljande konsultationen, som vanligtvis genomförs inom 3 månader efter den första konsultationen.
Denna sista punkt kommer att göra det möjligt för oss att förbättra hanteringen av dessa patienter genom att förse dem med de svar som är nödvändiga för den psykologiska rekonstruktionsprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Påstådda offer för brott efter att de lämnat in ett klagomål för läkarundersökning på rättslig rekvisition, sett i Medico-Judicial Unit (UMJ) på Hôtel-Dieu Hospital i Paris, Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara myndig (≥ 18) på tentamensdagen,
- Har lämnat in ett klagomål för en misstänkt kemisk kemikalie,
- Ha en rättslig rekvisition som begär att ta biologiska prover (blod och urin)
- Gör anspråk på att vara offer för en misstänkt kemisk kemikalieinlämning som ägde rum mindre än 5 dagar före konsultationen,
- vara ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem,
- Efter att ha blivit informerad om forskningen och inte ha motsatt sig hans deltagande.
Exklusions kriterier:
- Patient under domstolsskydd
- Minderårig patient (< 18 år),
- Patient under vårdnad,
- Patient som inte talar franska,
- Patient med psykotiska/kognitiva symtom som kan försämra deras omdöme,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemisk inlämning
Patienter med en misstänkt kemikaliesubmission
|
Automatiserade enzymatiska analyser Automatisk immunanalys Urinscreening Högupplöst toxikologisk screening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ett eller flera psykoaktiva ämnen
Tidsram: Dag för inkludering
|
Identifiera förekomsten av ett eller flera psykoaktiva ämnen i de utförda testerna (blod).
|
Dag för inkludering
|
|
Förekomst av ett eller flera psykoaktiva ämnen
Tidsram: Dag för inkludering
|
Identifiera förekomsten av ett eller flera psykoaktiva ämnen i de utförda testerna (urin).
|
Dag för inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Dag för inkludering
|
Frågeformulär för att identifiera om frivilligt intag av en eller flera psykoaktiva substanser inom 24 timmar leder till misstanke om kemikalieinlämning.
|
Dag för inkludering
|
|
Kvantifiering av etanol
Tidsram: Dag för inkludering
|
Kvantifiering av etanol och/eller etylglukuronid (dess metabolit) i prover
|
Dag för inkludering
|
|
Kvantifiering av etylglukuronid
Tidsram: Dag för inkludering
|
Kvantifiering av etanol och/eller etylglukuronid (dess metabolit) i prover
|
Dag för inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .