- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442255
Toksikologisk analyse i kjemisk innlevering (TANCS)
5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å utføre en systematisk toksikologisk analyse av alle pasientene, undersøkt ved UMJ på Hôtel-Dieu etter en klage for mistanke om kjemisk innsending.
Ved å sammenligne de toksikologiske dataene med de kliniske undersøkelsesdataene (f.
behandlingsinntak), kunne etterforskerne fastslå antall bekreftede kjemiske innsendinger og hvilke stoffer som er involvert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antall kjemikalieinnleveringer har vært konstant økende i Frankrike i flere år.
Parisian Centre of Evaluation and Information on Pharmacodependence and Addictovigilance samler inn meldinger om kjemiske innsendinger demonstrert ved toksikologiske analyser.
For året 2017 ble det mottatt 544 meldinger av denne strukturen.
For tilfeller av sannsynlig kjemisk innlevering var narkotika involvert i mer enn 75 % av tilfellene, for det meste benzodiazepiner.
I Europa er det få kohortstudier på toksikologisk analyse av mistenkte kjemiske innsendinger.
En systematisk gjennomgang av litteraturen utført i 2017 av Anderson et al. rapporterer at de fleste studier omhandler isolerte tilfeller av kjemisk innsending som involverer et spesifikt og uvanlig psykoaktivt stoff eller faktisk er toksikologiske studier som tar sikte på å utvikle en ny analyseteknikk for et stoff.
Det er utført få relevante europeiske kohortstudier om dette emnet, og de fleste av dem er mer enn ti år gamle.
Medico-Judicial Unit av Hôtel-Dieu (UMJ) mottar ofre for kjemisk underkastelse etter innlevering av en klage, etter rettslig rekvisisjon.
Klager kan gjelde mistanke om kjemisk innlevering alene, eller mistanke om kjemisk innlevering knyttet til mistanke om seksuelle overgrep eller ran.
I disse tilfellene inkluderer rettsrekvisisjonen systematisk en anmodning om toksikologiske prøver (blod og urin).
Avhengig av undersøkelsens data vil rettsmyndigheten beslutte å få utført de toksikologiske analysene av disse prøvene.
I 2018, ved UMJ of Hôtel-Dieu, ble det tatt 231 konservative prøver i tilfeller av mistenkte kjemiske innleveringer.
Ved skriving av dette arbeidet (november 2019) er kun 72 prøver forseglet av rettsmyndigheten, det vil si 31,2 % av sakene.
Dessuten blir ikke resultatene av disse analysene systematisk kommunisert til UMJ ved Hôtel-Dieu de Paris eller til pasientene.
Hvert år mottar Medico-Judicial Unit (UMJ) ved Hôtel-Dieu Hospital i Paris mellom 12 000 og 15 000 påståtte ofre for straffbare handlinger etter at de har sendt inn en klage for medisinsk undersøkelse på rettslig rekvisisjon.
Blant denne populasjonen vil vår studie spesifikt fokusere på voksne som har sendt inn en klage for mistanke om innsending av kjemikalier.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en systematisk toksikologisk analyse av alle pasientene som har blitt undersøkt ved UMJ på Hôtel-Dieu etter en klage for mistanke om innsending av kjemikalier.
Ved å sammenligne de toksikologiske dataene med de kliniske undersøkelsesdataene (f.
behandlingsinntak), kunne etterforskerne fastslå antall bekreftede kjemiske innsendinger og hvilke stoffer som er involvert.
Dette arbeidet har flere interesser.
Det vil tillate oss å forbedre vår kunnskap om stoffene som brukes i kjemiske innsendinger, og å bestemme en mulig spesifisitet av stoffene som brukes i Paris ved å sammenligne våre data med de som finnes i medisinsk litteratur, på europeisk og globalt nivå.
Dataene om de påviste kjemiske innsendingene vil bli overført til CEIP-A, og dermed tillate en aktiv deltakelse i toksikovervåkingsnettverket.
Et høyt antall påviste kjemiske innleveringer vil også varsle rettsmyndighetene om behovet for å gjennomføre toksikologiske analyser på en mer systematisk måte.
Til slutt vil utrederne systematisk foreslå for pasientene som inngår i studien at de får resultatene sine under oppfølgingskonsultasjonen, som vanligvis gjennomføres innen 3 måneder etter den første konsultasjonen.
Dette siste punktet vil tillate oss å forbedre behandlingen av disse pasientene, ved å gi dem svarene som er nødvendige for den psykologiske rekonstruksjonsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påståtte ofre for straffbare handlinger etter deres innlevering av en klage for medisinsk undersøkelse på rettslig rekvisisjon, sett i Medico-Judicial Unit (UMJ) ved Hôtel-Dieu Hospital i Paris, Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være myndig (≥ 18) på eksamensdagen,
- Har sendt inn en klage for et mistenkt kjemisk kjemikalie,
- Være i besittelse av en rettslig rekvisisjon som ber om å ta biologiske prøver (blod og urin)
- hevder å være offer for en mistenkt kjemisk kjemisk innsending som fant sted mindre enn 5 dager før konsultasjonen,
- være tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem,
- Etter å ha blitt informert om forskningen og ikke ha motsatt seg hans deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Mindre pasient (< 18 år),
- Pasient under vergemål,
- Pasient som ikke snakker fransk,
- Pasient med psykotiske/kognitive symptomer som kan svekke dømmekraften,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjemisk innlevering
Pasienter med mistanke om kjemisk innsending
|
Automatiserte enzymatiske analyser Automatisert immunoassay Urinscreening Høyoppløselig toksikologisk screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ett eller flere psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Identifiser tilstedeværelsen av ett eller flere psykoaktive stoffer i de utførte testene (blod).
|
Dag for inkludering
|
|
Tilstedeværelse av ett eller flere psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Identifiser tilstedeværelsen av ett eller flere psykoaktive stoffer i de utførte testene (urin).
|
Dag for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Spørreskjema for å identifisere om frivillig inntak av ett eller flere psykoaktive stoffer innen 24 timer fører til mistanke om kjemisk innsending.
|
Dag for inkludering
|
|
Kvantifisering av etanol
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Kvantifisering av etanol og/eller etylglukuronid (dets metabolitt) i prøver
|
Dag for inkludering
|
|
Kvantifisering av etylglukuronid
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Kvantifisering av etanol og/eller etylglukuronid (dets metabolitt) i prøver
|
Dag for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .