- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442255
Toksikologinen analyysi kemiallisessa toimittamisessa (TANCS)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä järjestelmällinen toksikologinen analyysi kaikista potilaista, jotka on tutkittu Hôtel-Dieun UMJ:ssä sen jälkeen, kun epäillyistä kemikaaleista on tehty valitus.
Vertaamalla toksikologisia tietoja kliinisen tutkimuksen tietoihin (esim.
hoidon saanti), tutkijat pystyivät määrittämään vahvistettujen kemikaalitoimitusten määrän ja asiaan liittyvät aineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemiallisten hakemusten määrä on jatkuvasti lisääntynyt Ranskassa useiden vuosien ajan.
Pariisin lääkeriippuvuuden ja addiktoturvallisuuden arviointi- ja tiedotuskeskus kerää ilmoituksia toksikologisten analyysien osoittamista kemikaalien toimituksista.
Vuodelta 2017 tämä rakenne sai 544 ilmoitusta.
Todennäköisen kemiallisen altistumisen tapauksissa yli 75 %:ssa tapauksista oli mukana lääkkeitä, enimmäkseen bentsodiatsepiineja.
Euroopassa on vähän kohorttitutkimuksia epäiltyjen kemikaalien toksikologisista analyyseista.
Anderson et al.:n vuonna 2017 tekemä systemaattinen kirjallisuuskatsaus. raportoi, että useimmat tutkimukset käsittelevät yksittäisiä tapauksia, joissa kemiallinen luovutus koskee tiettyä ja epätavallista psykoaktiivista ainetta, tai ovat itse asiassa toksikologisia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on kehittää ainetta koskeva uusi analyysitekniikka.
Tästä aiheesta on tehty vain vähän asiaankuuluvia eurooppalaisia kohorttitutkimuksia, ja useimmat niistä ovat yli kymmenen vuotta vanhoja.
Hôtel-Dieun (UMJ) lääketieteellinen ja -oikeudellinen yksikkö ottaa vastaan kemiallisen alistamisen uhreja valituksen jättämisen jälkeen, tuomioistuimen pyynnöstä.
Valitukset voivat koskea pelkän kemiallisen alistumisen epäilyä tai epäilyä kemiallisesta alistamisesta, joka liittyy epäilyyn seksuaalisesta väkivallasta tai ryöstöstä.
Näissä tapauksissa oikeudellinen vaatimus sisältää järjestelmällisesti pyynnön saada toksikologisia näytteitä (veri ja virtsa).
Tutkinnan tiedoista riippuen oikeusviranomainen päättää teettää näiden näytteiden toksikologiset analyysit.
Vuonna 2018 Hôtel-Dieun UMJ:ssä otettiin 231 konservatiivista näytettä epäiltyjen kemiallisten toimitusten yhteydessä.
Tämän työn kirjoitushetkellä (marraskuu 2019) oikeusviranomainen on sinetöinyt vain 72 näytettä eli 31,2 % tapauksista.
Lisäksi näiden analyysien tuloksia ei ilmoiteta järjestelmällisesti Hôtel-Dieu de Parisin UMJ:lle eikä potilaille.
Pariisin Hôtel-Dieun sairaalan lääketieteellinen-oikeudellinen yksikkö (UMJ) vastaanottaa vuosittain 12 000–15 000 väitettyä rikosten uhria sen jälkeen, kun he ovat tehneet kantelun lääkärintarkastuksesta oikeudellisen pakkolunastuksen perusteella.
Tämän väestön joukossa tutkimuksemme keskittyy erityisesti aikuisiin, jotka ovat tehneet valituksen epäillyistä kemikaalien toimittamisesta.
Tutkijat haluaisivat tehdä systemaattisen toksikologisen analyysin kaikista potilaista, jotka on tutkittu Hôtel-Dieun UMJ:ssä sen jälkeen, kun on tehty valitus epäillyistä kemikaalien jättämisestä.
Vertaamalla toksikologisia tietoja kliinisen tutkimuksen tietoihin (esim.
hoidon saanti), tutkijat pystyivät määrittämään vahvistettujen kemikaalitoimitusten määrän ja asiaan liittyvät aineet.
Tällä työllä on useita kiinnostuksen kohteita.
Sen avulla voisimme tarkentaa tietojamme kemiallisissa toimituksissa käytetyistä aineista ja määrittää Pariisissa käytettyjen aineiden mahdollisen spesifisyyden vertaamalla tietojamme lääketieteellisessä kirjallisuudessa Euroopan ja maailmanlaajuisesti.
Todistettuja kemikaalitoimituksia koskevat tiedot välitettäisiin CEIP-A:lle, mikä mahdollistaisi aktiivisen osallistumisen toksikologian valvontaverkostoon.
Suuri määrä todistettuja kemikaalitoimituksia antaisi myös oikeusviranomaisille varoituksen tarpeesta tehdä toksikologisia analyyseja järjestelmällisemmin.
Lopuksi tutkijat ehdottavat systemaattisesti tutkimukseen osallistuville potilaille, että he saavat tulokset seurantakonsultaatiossa, joka suoritetaan yleensä 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä konsultaatiosta.
Tämä viimeinen kohta antaa meille mahdollisuuden parantaa näiden potilaiden hoitoa tarjoamalla heille psykologisen jälleenrakennusprosessin edellyttämät vastaukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väitetyt rikosten uhrit sen jälkeen, kun he tekivät kantelun lääkärintarkastuksesta oikeudellisen pakkolunastuksen perusteella, nähtiin Hôtel-Dieu-sairaalan lääketieteellisessä yksikössä (UMJ) Pariisissa, Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla täysi-ikäinen (≥ 18) koepäivänä,
- ovat tehneet valituksen epäillystä kemikaalista,
- hallussaan oikeudellinen vaatimus, jossa pyydetään ottamaan biologisia näytteitä (veri ja virtsa)
- Väittää olevansa epäillyn kemikaalitoimituksen uhri, joka tapahtui alle 5 päivää ennen konsultaatiota,
- kuulua tai olla oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Hän on saanut tiedon tutkimuksesta eikä vastustanut osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Pieni potilas (< 18 vuotta),
- Potilas holhouksessa,
- Potilas, joka ei puhu ranskaa,
- potilas, jolla on psykoottisia/kognitiivisia oireita, jotka voivat heikentää hänen arvostelukykyään,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Chemical Submission
Potilaat, joiden epäillään olevan kemiallinen altistuminen
|
Automaattiset entsymaattiset määritykset Automaattinen immuunimääritys Virtsan seulonta Korkean resoluution toksikologinen seulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman psykoaktiivisen aineen esiintyminen
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Tunnista yhden tai useamman psykoaktiivisen aineen esiintyminen tehdyissä testeissä (veri).
|
Inkluusiopäivä
|
|
Yhden tai useamman psykoaktiivisen aineen esiintyminen
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Tunnista yhden tai useamman psykoaktiivisen aineen esiintyminen tehdyissä testeissä (virtsassa).
|
Inkluusiopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Kyselylomake, jolla selvitetään, onko yhden tai useamman psykoaktiivisen aineen vapaaehtoinen nauttiminen 24 tunnin kuluessa johtanut epäilyyn kemikaalin antamisesta.
|
Inkluusiopäivä
|
|
Etanolin kvantifiointi
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Etanolin ja/tai etyyliglukuronidin (sen metaboliitin) kvantifiointi näytteissä
|
Inkluusiopäivä
|
|
Etyyliglukuronidin kvantifiointi
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Etanolin ja/tai etyyliglukuronidin (sen metaboliitin) kvantifiointi näytteissä
|
Inkluusiopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .