- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442255
Toxikologische Analyse bei der Chemikalieneinreichung (TANCS)
5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer systematischen toxikologischen Analyse aller Patienten, die im UMJ des Hôtel-Dieu untersucht wurden, nachdem eine Beschwerde wegen Verdachts auf Chemikalieneinreichung eingereicht worden war.
Durch den Vergleich der toxikologischen Daten mit den klinischen Untersuchungsdaten (z.
Behandlungsaufnahme) konnten die Ermittler die Anzahl der bestätigten Chemikalieneinreichungen und die beteiligten Substanzen ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Einreichungen von Chemikalien nimmt in Frankreich seit einigen Jahren stetig zu.
Das Pariser Zentrum für Bewertung und Information über Pharmakoabhängigkeit und Suchtüberwachung sammelt Meldungen über Einreichungen von Chemikalien, die durch toxikologische Analysen nachgewiesen wurden.
Für das Jahr 2017 gingen bei dieser Struktur 544 Meldungen ein.
Bei den Fällen wahrscheinlicher Chemikalieneinreichung waren in mehr als 75 % der Fälle Drogen im Spiel, hauptsächlich Benzodiazepine.
In Europa gibt es nur wenige Kohortenstudien zur toxikologischen Analyse von vermuteten Chemikalieneinsendungen.
Eine 2017 durchgeführte systematische Literaturrecherche von Anderson et al. berichtet, dass sich die meisten Studien mit Einzelfällen der Abgabe von Chemikalien befassen, die eine bestimmte und ungewöhnliche psychoaktive Substanz betreffen, oder in Wirklichkeit toxikologische Studien sind, die darauf abzielen, eine neue Analysetechnik für eine Substanz zu entwickeln.
Es wurden nur wenige relevante europäische Kohortenstudien zu diesem Thema durchgeführt, und die meisten von ihnen sind älter als zehn Jahre.
Die medizinisch-gerichtliche Einheit des Hôtel-Dieu (UMJ) nimmt die Opfer chemischer Unterwerfung nach Einreichung einer Beschwerde auf richterliche Anordnung auf.
Beschwerden können sich auf den Verdacht der Abgabe von Chemikalien allein oder auf den Verdacht der Abgabe von Chemikalien in Verbindung mit dem Verdacht auf sexuelle Übergriffe oder einen Raub beziehen.
In diesen Fällen beinhaltet die gerichtliche Anforderung systematisch eine Anforderung toxikologischer Proben (Blut und Urin).
Abhängig von den Ergebnissen der Untersuchung entscheidet die Justizbehörde, die toxikologischen Analysen dieser Proben durchführen zu lassen.
Im Jahr 2018 wurden am UMJ von Hôtel-Dieu 231 konservative Proben in Fällen mutmaßlicher Chemikalieneinsendungen entnommen.
Zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Arbeit (November 2019) wurden nur 72 Proben von der Justizbehörde versiegelt, d. h. 31,2 % der Fälle.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Analysen weder der UMJ des Hôtel-Dieu de Paris noch den Patienten systematisch mitgeteilt.
Jedes Jahr nimmt die gerichtlich-medizinische Einheit (UMJ) des Krankenhauses Hôtel-Dieu in Paris zwischen 12.000 und 15.000 mutmaßliche Opfer von Straftaten auf, nachdem sie eine Anzeige zur ärztlichen Untersuchung auf gerichtliche Anordnung eingereicht haben.
Unter dieser Bevölkerungsgruppe wird sich unsere Studie speziell auf Erwachsene konzentrieren, die eine Beschwerde wegen Verdachts auf die Einreichung von Chemikalien eingereicht haben.
Die Ermittler möchten eine systematische toxikologische Analyse aller Patienten durchführen, die im UMJ des Hôtel-Dieu nach einer Beschwerde wegen Verdachts auf Chemikalieneinreichung untersucht wurden.
Durch den Vergleich der toxikologischen Daten mit den klinischen Untersuchungsdaten (z.
Behandlungsaufnahme) konnten die Ermittler die Anzahl der bestätigten Chemikalieneinreichungen und die beteiligten Substanzen ermitteln.
Diese Arbeit hat mehrere Interessen.
Es würde uns ermöglichen, unser Wissen über die bei der Einreichung von Chemikalien verwendeten Substanzen zu verfeinern und eine mögliche Spezifität der in Paris verwendeten Substanzen zu bestimmen, indem wir unsere Daten mit denen vergleichen, die in der medizinischen Literatur auf europäischer und globaler Ebene vorhanden sind.
Die Daten zu den Einreichungen nachgewiesener Chemikalien würden an CEIP-A übermittelt, was eine aktive Teilnahme am Toxikovigilanz-Netzwerk ermöglicht.
Eine große Zahl nachgewiesener chemischer Einreichungen würde die Justizbehörden auch auf die Notwendigkeit aufmerksam machen, toxikologische Analysen systematischer durchzuführen.
Schließlich werden die Prüfärzte den in die Studie eingeschlossenen Patienten systematisch vorschlagen, dass sie ihre Ergebnisse während der Nachuntersuchung erhalten, die normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach der Erstkonsultation durchgeführt wird.
Dieser letzte Punkt wird es uns ermöglichen, die Behandlung dieser Patienten zu verbessern, indem wir ihnen die Antworten geben, die für den psychologischen Rekonstruktionsprozess notwendig sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankreich, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Angebliche Opfer von Straftaten nach Einreichung einer Beschwerde zur ärztlichen Untersuchung auf gerichtliche Anordnung, gesehen in der Medico-Judicial Unit (UMJ) des Hôtel-Dieu-Krankenhauses in Paris, Frankreich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- am Tag der Prüfung volljährig (≥ 18) sein,
- eine Beschwerde wegen einer vermuteten chemischen Chemikalie eingereicht haben,
- Im Besitz einer gerichtlichen Anordnung sein, in der die Entnahme biologischer Proben (Blut und Urin) gefordert wird
- Behauptung, Opfer einer mutmaßlichen chemischen Abgabe zu sein, die weniger als 5 Tage vor der Konsultation stattgefunden hat,
- Mitglied oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems sein,
- Er wurde über die Forschung informiert und hat sich seiner Teilnahme nicht widersetzt.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Minderjähriger Patient (< 18 Jahre),
- Patient unter Vormundschaft,
- Patient, der kein Französisch spricht,
- Patienten mit psychotischen / kognitiven Symptomen, die ihr Urteilsvermögen beeinträchtigen können,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chemische Einreichung
Patienten mit Verdacht auf Chemikalieneinreichung
|
Automatisierte enzymatische Assays Automatisiertes Immunoassay-Urin-Screening Toxikologisches Screening mit hoher Auflösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer oder mehrerer psychoaktiver Substanzen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Identifizieren Sie das Vorhandensein einer oder mehrerer psychoaktiver Substanzen in den durchgeführten Tests (Blut).
|
Tag der Inklusion
|
|
Vorhandensein einer oder mehrerer psychoaktiver Substanzen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Identifizieren Sie das Vorhandensein einer oder mehrerer psychoaktiver Substanzen in den durchgeführten Tests (Urin).
|
Tag der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Fragebogen zur Feststellung, ob die freiwillige Einnahme einer oder mehrerer psychoaktiver Substanz(en) innerhalb von 24 Stunden zum Verdacht einer chemischen Abgabe führt.
|
Tag der Inklusion
|
|
Quantifizierung von Ethanol
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Quantifizierung von Ethanol und/oder Ethylglucuronid (sein Metabolit) in Proben
|
Tag der Inklusion
|
|
Quantifizierung von Ethylglucuronid
Zeitfenster: Tag der Inklusion
|
Quantifizierung von Ethanol und/oder Ethylglucuronid (sein Metabolit) in Proben
|
Tag der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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