Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza toksykologiczna w składaniu chemicznym (TANCS)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest przeprowadzenie systematycznej analizy toksykologicznej wszystkich pacjentów, przebadanych w UMJ Hôtel-Dieu po złożeniu skargi na podejrzenie poddania się chemikaliom. Porównując dane toksykologiczne z danymi z badań klinicznych (np. przyjmowanie substancji leczniczych), badacze mogli określić liczbę potwierdzonych zgłoszeń substancji chemicznych i odnośne substancje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba zgłoszeń substancji chemicznych we Francji od kilku lat stale rośnie. Paryskie Centrum Oceny i Informacji o Uzależnieniu od Farmakoterapii i Nadzoru nad Uzależnieniami zbiera powiadomienia o przedłożeniach substancji chemicznych potwierdzonych analizami toksykologicznymi. Za rok 2017 do tej struktury wpłynęły 544 zgłoszenia. W przypadkach prawdopodobnego poddania się chemikaliom narkotyki były zaangażowane w ponad 75% przypadków, głównie benzodiazepiny. W Europie istnieje niewiele badań kohortowych dotyczących analizy toksykologicznej podejrzanych substancji chemicznych. Systematyczny przegląd literatury przeprowadzony w 2017 roku przez Andersona i in. informuje, że większość badań dotyczy pojedynczych przypadków uległości chemicznej z udziałem określonej i niezwykłej substancji psychoaktywnej lub w rzeczywistości są to badania toksykologiczne mające na celu opracowanie nowej techniki analitycznej dotyczącej substancji. Przeprowadzono niewiele odpowiednich europejskich badań kohortowych na ten temat, a większość z nich ma więcej niż dziesięć lat. Jednostka medyczno-sądowa Hôtel-Dieu (UMJ) przyjmuje ofiary uzależnień chemicznych po złożeniu skargi, na wniosek sądowy. Skargi mogą dotyczyć wyłącznie podejrzenia poddania się chemikaliom lub podejrzenia poddania się chemikaliów związanego z podejrzeniem napaści na tle seksualnym lub rabunku. W takich przypadkach nakaz sądowy systematycznie obejmuje żądanie pobrania próbek toksykologicznych (krew i mocz). W zależności od danych śledztwa organ sądowy podejmie decyzję o wykonaniu analiz toksykologicznych tych próbek. W 2018 r. w UMJ w Hôtel-Dieu pobrano 231 zachowawczych próbek w przypadkach podejrzenia złożenia substancji chemicznych. W chwili pisania niniejszej pracy (listopad 2019) tylko 72 próbki zostały zabezpieczone przez organ sądowy, czyli 31,2% spraw. Ponadto wyniki tych analiz nie są systematycznie przekazywane UMJ w Hôtel-Dieu de Paris ani pacjentom. Każdego roku oddział medyczno-sądowy (UMJ) szpitala Hôtel-Dieu w Paryżu przyjmuje od 12 000 do 15 000 domniemanych ofiar przestępstw po złożeniu przez nie wniosku o przeprowadzenie badania lekarskiego na żądanie sądu. Wśród tej populacji nasze badanie skupi się w szczególności na osobach dorosłych, które złożyły skargę w związku z podejrzeniem poddania się chemikaliom. Śledczy chcieliby przeprowadzić systematyczną analizę toksykologiczną wszystkich pacjentów, którzy zostali przebadani w UMJ w Hôtel-Dieu w następstwie skargi dotyczącej podejrzenia poddania się chemikaliom. Porównując dane toksykologiczne z danymi z badań klinicznych (np. przyjmowanie substancji leczniczych), badacze mogli określić liczbę potwierdzonych zgłoszeń substancji chemicznych i odnośne substancje. Ta praca ma kilka zainteresowań. Pozwoliłoby nam to udoskonalić naszą wiedzę na temat substancji stosowanych w zgłoszeniach chemicznych oraz określić ewentualną specyfikę substancji stosowanych w Paryżu, porównując nasze dane z istniejącymi w literaturze medycznej na poziomie europejskim i światowym. Dane dotyczące potwierdzonych zgłoszeń substancji chemicznych byłyby przekazywane do CEIP-A, umożliwiając w ten sposób aktywny udział w sieci nadzoru nad bezpieczeństwem toksykologicznym. Duża liczba udowodnionych zgłoszeń substancji chemicznych zaalarmowałaby również organy sądowe o potrzebie przeprowadzania analiz toksykologicznych w bardziej systematyczny sposób. Na koniec badacze będą systematycznie proponować pacjentom włączonym do badania, aby otrzymali wyniki podczas konsultacji kontrolnej, która zazwyczaj odbywa się w ciągu 3 miesięcy od pierwszej konsultacji. Ten ostatni punkt pozwoli nam usprawnić postępowanie z tymi pacjentami, dostarczając im odpowiedzi niezbędnych do procesu odbudowy psychologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Domniemane ofiary przestępstw kryminalnych po złożeniu przez nie skargi na badanie lekarskie z nakazu sądowego, widziane w Oddziale Medyczno-Sądowniczym (UMJ) Szpitala Hôtel-Dieu w Paryżu, Francja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim (≥ 18 lat) w dniu egzaminu,
  • Złożyłeś skargę dotyczącą podejrzanej substancji chemicznej,
  • Posiadać nakaz sądowy wzywający do pobrania próbek biologicznych (krew i mocz)
  • Twierdzą, że padli ofiarą podejrzenia substancji chemicznej, która miała miejsce mniej niż 5 dni przed konsultacją,
  • Być stowarzyszonym lub uprawnionym do systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Poinformowany o badaniach i nie sprzeciwiający się jego udziałowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent małoletni (< 18 lat),
  • Pacjent pod opieką,
  • Pacjent nie mówiący po francusku,
  • Pacjent z objawami psychotycznymi/poznawczymi, które mogą upośledzać jego zdolność oceny sytuacji,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złożenie chemiczne
Pacjenci z podejrzeniem przedłożenia chemicznego
Zautomatyzowane testy enzymatyczne Zautomatyzowane testy immunologiczne Badania przesiewowe moczu Badania toksykologiczne o wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Zidentyfikuj obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych w wykonanych badaniach (krew).
Dzień włączenia
Obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Zidentyfikuj obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych w wykonanych badaniach (moczu).
Dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Kwestionariusz mający na celu ustalenie, czy dobrowolne przyjęcie jednej lub więcej substancji psychoaktywnych w ciągu 24 godzin prowadzi do podejrzenia poddania się chemikaliom.
Dzień włączenia
Oznaczanie ilościowe etanolu
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Oznaczanie ilościowe etanolu i/lub etyloglukuronidu (jego metabolitu) w próbkach
Dzień włączenia
Oznaczanie ilościowe etyloglukuronidu
Ramy czasowe: Dzień włączenia
Oznaczanie ilościowe etanolu i/lub etyloglukuronidu (jego metabolitu) w próbkach
Dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200054
  • 2019-A03134-53 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj