- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442255
Analiza toksykologiczna w składaniu chemicznym (TANCS)
5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest przeprowadzenie systematycznej analizy toksykologicznej wszystkich pacjentów, przebadanych w UMJ Hôtel-Dieu po złożeniu skargi na podejrzenie poddania się chemikaliom.
Porównując dane toksykologiczne z danymi z badań klinicznych (np.
przyjmowanie substancji leczniczych), badacze mogli określić liczbę potwierdzonych zgłoszeń substancji chemicznych i odnośne substancje.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczba zgłoszeń substancji chemicznych we Francji od kilku lat stale rośnie.
Paryskie Centrum Oceny i Informacji o Uzależnieniu od Farmakoterapii i Nadzoru nad Uzależnieniami zbiera powiadomienia o przedłożeniach substancji chemicznych potwierdzonych analizami toksykologicznymi.
Za rok 2017 do tej struktury wpłynęły 544 zgłoszenia.
W przypadkach prawdopodobnego poddania się chemikaliom narkotyki były zaangażowane w ponad 75% przypadków, głównie benzodiazepiny.
W Europie istnieje niewiele badań kohortowych dotyczących analizy toksykologicznej podejrzanych substancji chemicznych.
Systematyczny przegląd literatury przeprowadzony w 2017 roku przez Andersona i in. informuje, że większość badań dotyczy pojedynczych przypadków uległości chemicznej z udziałem określonej i niezwykłej substancji psychoaktywnej lub w rzeczywistości są to badania toksykologiczne mające na celu opracowanie nowej techniki analitycznej dotyczącej substancji.
Przeprowadzono niewiele odpowiednich europejskich badań kohortowych na ten temat, a większość z nich ma więcej niż dziesięć lat.
Jednostka medyczno-sądowa Hôtel-Dieu (UMJ) przyjmuje ofiary uzależnień chemicznych po złożeniu skargi, na wniosek sądowy.
Skargi mogą dotyczyć wyłącznie podejrzenia poddania się chemikaliom lub podejrzenia poddania się chemikaliów związanego z podejrzeniem napaści na tle seksualnym lub rabunku.
W takich przypadkach nakaz sądowy systematycznie obejmuje żądanie pobrania próbek toksykologicznych (krew i mocz).
W zależności od danych śledztwa organ sądowy podejmie decyzję o wykonaniu analiz toksykologicznych tych próbek.
W 2018 r. w UMJ w Hôtel-Dieu pobrano 231 zachowawczych próbek w przypadkach podejrzenia złożenia substancji chemicznych.
W chwili pisania niniejszej pracy (listopad 2019) tylko 72 próbki zostały zabezpieczone przez organ sądowy, czyli 31,2% spraw.
Ponadto wyniki tych analiz nie są systematycznie przekazywane UMJ w Hôtel-Dieu de Paris ani pacjentom.
Każdego roku oddział medyczno-sądowy (UMJ) szpitala Hôtel-Dieu w Paryżu przyjmuje od 12 000 do 15 000 domniemanych ofiar przestępstw po złożeniu przez nie wniosku o przeprowadzenie badania lekarskiego na żądanie sądu.
Wśród tej populacji nasze badanie skupi się w szczególności na osobach dorosłych, które złożyły skargę w związku z podejrzeniem poddania się chemikaliom.
Śledczy chcieliby przeprowadzić systematyczną analizę toksykologiczną wszystkich pacjentów, którzy zostali przebadani w UMJ w Hôtel-Dieu w następstwie skargi dotyczącej podejrzenia poddania się chemikaliom.
Porównując dane toksykologiczne z danymi z badań klinicznych (np.
przyjmowanie substancji leczniczych), badacze mogli określić liczbę potwierdzonych zgłoszeń substancji chemicznych i odnośne substancje.
Ta praca ma kilka zainteresowań.
Pozwoliłoby nam to udoskonalić naszą wiedzę na temat substancji stosowanych w zgłoszeniach chemicznych oraz określić ewentualną specyfikę substancji stosowanych w Paryżu, porównując nasze dane z istniejącymi w literaturze medycznej na poziomie europejskim i światowym.
Dane dotyczące potwierdzonych zgłoszeń substancji chemicznych byłyby przekazywane do CEIP-A, umożliwiając w ten sposób aktywny udział w sieci nadzoru nad bezpieczeństwem toksykologicznym.
Duża liczba udowodnionych zgłoszeń substancji chemicznych zaalarmowałaby również organy sądowe o potrzebie przeprowadzania analiz toksykologicznych w bardziej systematyczny sposób.
Na koniec badacze będą systematycznie proponować pacjentom włączonym do badania, aby otrzymali wyniki podczas konsultacji kontrolnej, która zazwyczaj odbywa się w ciągu 3 miesięcy od pierwszej konsultacji.
Ten ostatni punkt pozwoli nam usprawnić postępowanie z tymi pacjentami, dostarczając im odpowiedzi niezbędnych do procesu odbudowy psychologicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Domniemane ofiary przestępstw kryminalnych po złożeniu przez nie skargi na badanie lekarskie z nakazu sądowego, widziane w Oddziale Medyczno-Sądowniczym (UMJ) Szpitala Hôtel-Dieu w Paryżu, Francja.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim (≥ 18 lat) w dniu egzaminu,
- Złożyłeś skargę dotyczącą podejrzanej substancji chemicznej,
- Posiadać nakaz sądowy wzywający do pobrania próbek biologicznych (krew i mocz)
- Twierdzą, że padli ofiarą podejrzenia substancji chemicznej, która miała miejsce mniej niż 5 dni przed konsultacją,
- Być stowarzyszonym lub uprawnionym do systemu zabezpieczenia społecznego,
- Poinformowany o badaniach i nie sprzeciwiający się jego udziałowi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent małoletni (< 18 lat),
- Pacjent pod opieką,
- Pacjent nie mówiący po francusku,
- Pacjent z objawami psychotycznymi/poznawczymi, które mogą upośledzać jego zdolność oceny sytuacji,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złożenie chemiczne
Pacjenci z podejrzeniem przedłożenia chemicznego
|
Zautomatyzowane testy enzymatyczne Zautomatyzowane testy immunologiczne Badania przesiewowe moczu Badania toksykologiczne o wysokiej rozdzielczości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Zidentyfikuj obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych w wykonanych badaniach (krew).
|
Dzień włączenia
|
|
Obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Zidentyfikuj obecność jednej lub więcej substancji psychoaktywnych w wykonanych badaniach (moczu).
|
Dzień włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Kwestionariusz mający na celu ustalenie, czy dobrowolne przyjęcie jednej lub więcej substancji psychoaktywnych w ciągu 24 godzin prowadzi do podejrzenia poddania się chemikaliom.
|
Dzień włączenia
|
|
Oznaczanie ilościowe etanolu
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Oznaczanie ilościowe etanolu i/lub etyloglukuronidu (jego metabolitu) w próbkach
|
Dzień włączenia
|
|
Oznaczanie ilościowe etyloglukuronidu
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Oznaczanie ilościowe etanolu i/lub etyloglukuronidu (jego metabolitu) w próbkach
|
Dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DUFAYET Laurène, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200054
- 2019-A03134-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .