消化器腫瘍学における標的治療薬のモニタリング (TARGETMONITO)
2026年7月31日 更新者：UNICANCER
さまざまなマルチキナーゼ阻害剤の投与 進行消化器がんの治療を受けた患者の血漿中濃度。将来的に各治療に最適な投与量を決定することを目的としています
消化器腫瘍学における標的療法の薬物モニタリング：進行消化器がん（消化管間質腫瘍（GIST）、転移性結腸直腸がん（mCRC）、肝細胞がん（HCC）、胃腸膵臓神経内分泌腫瘍）の治療を受けた患者における、さまざまなマルチキナーゼ阻害薬（MKI）の血漿レベルの投与量(gepNET)、または膵臓神経内分泌腫瘍 (pNET))、将来的には、各患者に最適な用量を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
第 IV 相、全国、多施設、オープン、マルチコホート介入研究:
- レゴラフェニブ - mCRC、GIST、および HCC = 3x30 = 90 人の患者
- エベロリムス - gepNET = 60 人の患者
- スニチニブ - pNET および GIST = 60 人の患者
- カボザンチニブ - HCC = 60 人の患者
- Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 人の患者
含まれる患者は、標準的な慣行に従って治療され、追跡されます（国の推奨事項および各分子の製品特性の要約（SmPC）に従って）。 コホートによると、研究中の異なる時点で最大 1 ～ 2 本の採血管が採取されます。ベースライン時、治療開始から 1 か月後、治療開始から 2 か月後です。関心（AESI）が発生し、進行性疾患の場合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michaël CHEVROT, Ph.D
- 電話番号：+33 (0) 1 71 93 61 61
- メール：m-chevrot@unicancer.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
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主任研究者：
- Vincent HAUTEFEUILLE
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Auxerre、フランス
- 募集
- CH d'Auxerre
-
コンタクト：
- Anne-Laure VILLING, Dr
- メール：alvilling@ch-auxerre.fr
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Avignon、フランス
- 引きこもった
- Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
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Bayeux、フランス
- 引きこもった
- CH de Bayeux - Onconormandie
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre Jean Perrin
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コンタクト：
- Hervé DEVAUD, Dr
- メール：herve.devaud@clermont.unicancer.fr
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Clichy、フランス
- 募集
- Hôpital Beaujon APHP
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コンタクト：
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
- メール：mohamed.bouattour@aphp.fr
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Dijon、フランス
- 募集
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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主任研究者：
- Véronique Lorgis
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Dijon、フランス
- 引きこもった
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- Aurélien CARNOT, Dr
- メール：a-carnot@o-lambret.fr
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
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コンタクト：
- Sophie DOMINGUEZ, Dr
- メール：dominguez.sophie@ghicl.net
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Lyon、フランス
- 引きこもった
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Européen Marseille
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コンタクト：
- Yves RINALDI, Dr
- メール：y.rinaldi@hopital-europeen.fr
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
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コンタクト：
- Anthony LOPEZ, Dr
- メール：a.lopez@chru-nancy.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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コンタクト：
- Yann TOUCHEFEU, Dr
- メール：yann.touchefeu@chu-nantes.fr
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Nice、フランス
- 引きこもった
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- 募集
- APHP Pitié Salpétrière
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コンタクト：
- Jean Baptiste BACHET, Dr
- メール：jean-baptiste.bachet@aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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コンタクト：
- Xavier ADHOUTE, Dr
- メール：xadhoute@hopital-saint-joseph.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Mutualiste de Montsouris
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主任研究者：
- David MALKA
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Plérin、フランス
- 募集
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
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コンタクト：
- Jérôme MARTIN-BABAU, Dr
- メール：j.martin@cario-sante.fr
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Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
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コンタクト：
- David TOUGERON, Dr
- メール：david.tougeron@chu-poitiers.fr
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Reims、フランス
- 募集
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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コンタクト：
- Olivier BOUCHE, Pr
- メール：obouche@chu-reims.fr
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Reims、フランス
- 募集
- Institut Jean Godinot
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コンタクト：
- Damien BOTSEN, Dr
- メール：damien.botsen@reims.unicancer.fr
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Julien EDELINE, Dr
- メール：j.edeline@rennes.unicancer.fr
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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コンタクト：
- Frédéric DI FIORE, Dr
- メール：frederic.di-fiore@chu-rouen.fr
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St-Malo、フランス
- 募集
- CH Saint Malo - Hôpital Broussais
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コンタクト：
- Romain DESGRIPPES, Dr
- メール：r.desgrippes@ch-stmalo.fr
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Strasbourg、フランス
- 募集
- ICANS
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コンタクト：
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr
- メール：m.ben-abdelghani@icans.eu
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Tours、フランス
- 募集
- CHU de Tours
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主任研究者：
- Romain CHAUTARD
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Villejuif、フランス
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Audrey PERRET, Dr
- メール：audrey.perret@gustaveroussy.fr
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Évreux、フランス
- まだ募集していません
- CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
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主任研究者：
- Bachar EL-SAYADI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
-標準治療（各薬剤SmPCおよび標準治療に従って）が計画された進行性消化器がん（組織学的に確認された、またはHCCの画像検査によって確認された）：
- GIST、mCRC、および HCC に対するレゴラフェニブ、
- gepNETのエベロリムス、
- pNETまたはGIST用のスニチニブ、
- HCCに対するカボザンチニブ、
- Encorafenib - mCRC に対するセツキシマブ
- -3か月を超える平均余命-調査官の裁量による
- -現地の慣行による腫瘍評価基準に従って測定可能な疾患（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1など）
- -患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります
- -患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーから独立して、患者が選択した信頼できる人が、患者の同意を書面で確認できます。
除外基準:
- 研究対象以外の併用抗がん全身療法（慢性化学療法、抗腫瘍ホルモン療法または免疫療法）
- -NCI-CTCAE v5.0グレード1よりも高い未解決の毒性は、脱毛症および末梢神経障害を除く以前の治療/手順に起因します
- -コホートで投与される予定の同じMKI分子による以前の治療。 （研究で計画されたものとは異なる）MKI分子が以前に服用されている場合は、治療前に2週間のウォッシュアウト期間を観察する必要があります。
- -現在活動中または過去3年間に活動中の他の浸潤性悪性腫瘍、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
- -研究への患者の参加を危険にさらす可能性のある状態、および出産の可能性がある男性と女性の非避妊、妊娠または授乳。
- -心理社会的、家族的、社会的または地理的な理由により、取られた標準治療（治療段階でのPKサンプリングおよびフォローアップ段階でのバイタルステータス収集を含む）に必要な医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者
- -含める前の最後の30日間および現在の研究中の治験薬による別の臨床研究への参加特定の適応症の SmPC)
- 自由を剥奪された、または保護拘留または後見下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブ - mCRC、GIST、HCC
3 x 30 = 90 人の患者 -レゴラフェニブで治療されたmCRC、GISTまたはHCCの患者 |
PopPK モデルを介して各薬物の血漿暴露 (Css、トラフ) を決定します。 次の時点で測定された濃度:
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実験的：エベロリムス - gepNET
60人の患者 エベロリムスで治療されたgepNET患者 |
PopPK モデルを介して各薬物の血漿暴露 (Css、トラフ) を決定します。 次の時点で測定された濃度:
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実験的：スニチニブ - pNET、GIST
2 x 30 = 60 人の患者 スニチニブで治療された pNET および GIST の患者 |
PopPK モデルを介して各薬物の血漿暴露 (Css、トラフ) を決定します。 次の時点で測定された濃度:
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実験的：カボザンチニブ - HCC
60人の患者 カボザンチニブで治療されたHCC患者 |
PopPK モデルを介して各薬物の血漿暴露 (Css、トラフ) を決定します。 次の時点で測定された濃度:
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実験的：エンコラフェニブ - セツキシマブ - mCRC
60人の患者 Encorafenib - Cetuximab の関連で治療された mCRC 患者 |
PopPK モデルを介して各薬物の血漿暴露 (Css、トラフ) を決定します。 次の時点で測定された濃度:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：組み入れから治療終了まで最長4年間
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トラフ濃度（Ctrough）は、薬物が定常状態に達した後、次の投与量が投与される直前に到達する血中濃度を示します。
また、患者の体内の最小薬物濃度として定義することもできます。
血漿測定は、アセトニトリルによるタンパク質沈殿後に、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによって実行されます。
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組み入れから治療終了まで最長4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：4年
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無増悪生存期間 (PFS) は、包含から疾患の進行または死亡の最初のイベントまでの時間の長さです。
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4年
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全生存
時間枠：4年
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全生存期間 (OS) は、原因が何であれ、包含から死亡までの時間の長さです。
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4年
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客観的回答率
時間枠：4年
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客観的奏効率（ORR）は、治療中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかである最良の奏効を示した患者の割合です。
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4年
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病勢制御率
時間枠：4年
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疾患制御率 (DCR) は、治療中の最良の反応が CR、PR、または安定疾患 (SD) のいずれかである患者の割合として定義されます。
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4年
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安全性：薬物毒性
時間枠：研究の完了を通して、最大4年間
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標準治療に関連する薬物毒性の発生は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 NCI-CTCAE は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価します。 特定の関心のある AE (AESI) のみが収集されます。 AESI は、以下の治療に関連する AE です。
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研究の完了を通して、最大4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David MALKA, Dr、Gustave ROUSSY - VILLEJUIF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-GIG-2104
- 2021-A01724-37 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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