Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu terapialääkkeiden seuranta ruoansulatuskanavan onkologiassa (TARGETMONITO)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Erilaisten multikinaasi-inhibiittorien plasmapitoisuuksien annostelu potilaille, joita hoidetaan edenneen ruoansulatuskanavan syövän vuoksi, jotta voidaan määrittää paras optimaalinen annos kullekin hoidolle tulevaisuudessa

Kohdennettu terapialääkkeiden seuranta ruoansulatuskanavan onkologiassa: Erilaisten multikinaasi-inhibiittoreiden (MKI) plasmapitoisuuksien annostelu potilailla, joita hoidetaan edenneen ruoansulatuskanavan syövän (gastrointestinaalisen stroomakasvain (GIST), metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain (gepNET) tai haiman neuroendokriininen kasvain (pNET)), jonka tavoitteena on määrittää kullekin potilaalle sovitettu optimaalinen annos tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe IV, kansallinen, monikeskus, avoin, usean kohortin interventiotutkimus:

  1. Regorafenibi – mCRC, GIST ja HCC = 3 x 30 = 90 potilasta
  2. Everolimuusi - gepNET = 60 potilasta
  3. Sunitinibi - pNET ja GIST = 60 potilasta
  4. Kabosantinibi - HCC = 60 potilasta
  5. Enkorafenibi-setuksimabi - mCRC = 60 potilasta

Mukana olevia potilaita hoidetaan ja seurataan tavanomaisen käytännön mukaisesti (kansalliset suositukset ja kunkin molekyylin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti). Kohortin mukaan enintään 1-2 veriputkia otetaan eri aikoina tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen, sitten 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, jos kyseessä on tietty haittatapahtuma. kiinnostusta (AESI) esiintyy ja etenevän taudin tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Päätutkija:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Peruutettu
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Ranska
        • Peruutettu
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Päätutkija:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Päätutkija:
          • David MALKA
      • Plérin, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • St-Malo, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Saint Malo - Hôpital Broussais
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Tours
        • Päätutkija:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Ranska
      • Évreux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Päätutkija:
          • Bachar EL-SAYADI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt potilas

  2. Pitkälle edennyt ruoansulatuskanavan syöpä (histologisesti vahvistettu tai varmistettu HCC:n kuvantamisella), jolle on suunniteltu standardihoito (kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedon ja hoidon standardin mukaisesti):

    • Regorafenibi GIST:lle, mCRC:lle ja HCC:lle,
    • Everolimus for gepNET,
    • Sunitinibi pNETille tai GIST:lle,
    • kabosantinibi HCC:lle,
    • Encorafenib – setuksimabi mCRC:lle
  3. Yli 3 kuukauden elinajanodote - tutkijan harkinnan mukaan
  4. Mitattavissa oleva sairaus kasvaimen arviointikriteerien mukaan paikallisen käytännön mukaisesti (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1 jne.)
  5. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan)
  6. Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu samanaikainen syövänvastainen systeeminen hoito (krooninen kemoterapia, kasvaimia estävä hormonihoito tai immunoterapia) kuin tutkittu
  2. Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin NCI-CTCAE v5.0, luokka 1, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa
  3. Aikaisempi hoito samoilla MKI-molekyyleillä, jotka on suunniteltu annettavaksi kohortissa. Jos eri MKI-molekyylejä (tutkimuksessa suunnitelluista) on otettu aiemmin, on noudatettava 2 viikon pesujaksoa ennen hoitoa.
  4. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä aktiiviset tai aktiiviset viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  5. Kaikki sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen sekä ehkäisyn kieltämisen hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille, raskauden tai imetyksen aikana.
  6. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan suoritetun tavanomaisen hoidon edellyttämää lääketieteellistä seurantaa (mukaan lukien PK-näytteenotto hoitovaiheen aikana ja vitaalitilan kerääminen seurantavaiheen aikana) psykososiaalisista, perheellisistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä ja tämän tutkimuksen aikana (paitsi jos potilas on mukana kontrolliryhmässä, lumelääkkeellä tai valmisteella, jolla on myyntilupa, käytettynä valmisteyhteenveto tietylle käyttöaiheelle)
  8. Potilas, joka on riistetty vapaudestaan ​​tai suojeluksessa tai holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 potilasta

Regorafenibillä hoidetut potilaat, joilla on mCRC, GIST tai HCC
Muut: Verinäytteet populaation farmakokinetiikkamallin rakentamiseksi

Määritä kullekin lääkkeelle plasmaaltistus (Css, pohja) PopPK-mallin avulla.

Pitoisuudet mitattuna seuraavina ajankohtina:

  • 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen
  • 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Etenemisen tapauksessa
  • Jos lääkkeeseen liittyy vakavia toksisuuksia (AESI).
Kokeellinen: Everolimus - gepNET

60 potilasta

Everolimuusilla hoidetut gepNET-potilaat
Muut: Verinäytteet populaation farmakokinetiikkamallin rakentamiseksi

Määritä kullekin lääkkeelle plasmaaltistus (Css, pohja) PopPK-mallin avulla.

Pitoisuudet mitattuna seuraavina ajankohtina:

  • 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen
  • 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Etenemisen tapauksessa
  • Jos lääkkeeseen liittyy vakavia toksisuuksia (AESI).
Kokeellinen: Sunitinibi - pNET, GIST

2 x 30 = 60 potilasta

Sunitinibillä hoidetut potilaat, joilla on pNET ja GIST
Muut: Verinäytteet populaation farmakokinetiikkamallin rakentamiseksi

Määritä kullekin lääkkeelle plasmaaltistus (Css, pohja) PopPK-mallin avulla.

Pitoisuudet mitattuna seuraavina ajankohtina:

  • 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen
  • 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Etenemisen tapauksessa
  • Jos lääkkeeseen liittyy vakavia toksisuuksia (AESI).
Kokeellinen: Kabosantinibi - HCC

60 potilasta

Kabosantinibillä hoidetut HCC-potilaat
Muut: Verinäytteet populaation farmakokinetiikkamallin rakentamiseksi

Määritä kullekin lääkkeelle plasmaaltistus (Css, pohja) PopPK-mallin avulla.

Pitoisuudet mitattuna seuraavina ajankohtina:

  • 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen
  • 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Etenemisen tapauksessa
  • Jos lääkkeeseen liittyy vakavia toksisuuksia (AESI).
Kokeellinen: Enkorafenibi - Setuksimabi - mCRC

60 potilasta

Potilaat, joilla on mCRC, joita hoidetaan yhdistelmällä Encorafenib – Setuksimabi
Muut: Verinäytteet populaation farmakokinetiikkamallin rakentamiseksi

Määritä kullekin lääkkeelle plasmaaltistus (Css, pohja) PopPK-mallin avulla.

Pitoisuudet mitattuna seuraavina ajankohtina:

  • 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen
  • 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Etenemisen tapauksessa
  • Jos lääkkeeseen liittyy vakavia toksisuuksia (AESI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä hoidon päättymiseen enintään 4 vuotta
Pienin pitoisuus (Ctrough) osoittaa lääkkeen saavuttaman pitoisuuden veressä välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista, kun vakaa tila on saavutettu. Se voidaan myös määritellä minimaaliseksi lääkeainepitoisuudeksi potilaan kehossa. Plasmaattiset mittaukset suoritetaan nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla proteiinisaostuksen jälkeen asetonitriilillä.
Sisällyttämisestä hoidon päättymiseen enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Progression-free survival (PFS) on ajanjakso, joka kuluu sisällyttämisen ja taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen tapahtumaan riippumatta syystä.
4 Vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tarkoittaa aikaa sisällyttämisen ja kuoleman välillä syystä riippumatta.
4 Vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras vaste hoidon aikana on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
4 Vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vaste hoidon aikana, joko CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
4 Vuotta
Turvallisuus: lääkkeen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta

Vakiohoitoon liittyvä lääketoksisuus luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan. NCI-CTCAE on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.

Vain AE of Specific Interest (AESI) kerätään.

AESI on AE, joka liittyy hoitoon, joka on:

  • G3 tai G4 NCI-CTCAE version 5.0 mukaan, tai
  • Se johtaa hoidon muuttamiseen (annoksen pienentämiseen tai hoidon keskeyttämiseen) tai
  • Tutkija on luokitellut vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) tai
  • Tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa