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Monitorización de fármacos de terapia dirigida en oncología digestiva (TARGETMONITO)

31 de julio de 2026 actualizado por: UNICANCER

Dosificación de varias concentraciones plasmáticas de inhibidores de multicinasas para pacientes tratados por su cáncer digestivo avanzado, con el objetivo de determinar la mejor dosis óptima para cada tratamiento, en el futuro

Monitoreo de fármacos de terapia dirigida en oncología digestiva: Dosificación de los niveles plasmáticos de varios inhibidores de multiquinasa (MKI) en pacientes tratados por cáncer digestivo avanzado (tumor del estroma gastrointestinal (GIST), cáncer colorrectal metastásico (mCRC), carcinoma hepatocelular (HCC), tumor neuroendocrino gastroenteropancreático (gepNET), o tumor neuroendocrino pancreático (pNET)), con el objetivo de determinar la dosis óptima adecuada para cada paciente, en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención de fase IV, nacional, multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST y CHC = 3x30 = 90 pacientes
  2. Everolimus - gepNET = 60 pacientes
  3. Sunitinib - pNET y GIST = 60 pacientes
  4. Cabozantinib - CHC = 60 pacientes
  5. Encorafenib-cetuximab - CCRm = 60 pacientes

Los pacientes incluidos serán tratados y seguidos según la práctica habitual (recomendaciones nacionales y según el resumen de las características del producto (SmPC) de cada molécula). Según la cohorte, se tomarán un máximo de 1 a 2 tubos de sangre en diferentes momentos durante el estudio: al inicio del estudio, luego 1 mes después del inicio del tratamiento, luego 2 meses después del inicio del tratamiento, si un evento adverso específico interés (AESI), y en caso de enfermedad progresiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michaël CHEVROT, Ph.D
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 71 93 61 61
  • Correo electrónico: m-chevrot@unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Investigador principal:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Francia
      • Avignon, Francia
        • Retirado
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Francia
        • Retirado
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Investigador principal:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Francia
        • Retirado
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Retirado
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • Retirado
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Investigador principal:
          • David MALKA
      • Plérin, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Contacto:
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • St-Malo, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Saint Malo - Hôpital Broussais
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu De Tours
        • Investigador principal:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Francia
      • Évreux, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Investigador principal:
          • Bachar EL-SAYADI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más

  2. Cáncer digestivo avanzado (confirmado histológicamente o confirmado por imágenes para CHC) para el cual se planificó un tratamiento estándar (de acuerdo con la ficha técnica de cada fármaco y el estándar de atención) con:

    • Regorafenib para GIST, mCRC y HCC,
    • Everolimus para gepNET,
    • Sunitinib para pNET o GIST,
    • cabozantinib para HCC,
    • Encorafenib - cetuximab para mCRC
  3. Esperanza de vida de más de 3 meses - a discreción del investigador
  4. Enfermedad medible según los criterios de evaluación de tumores según la práctica local (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, etc.)
  5. Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social (o equivalente)
  6. El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente es físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Otro tratamiento sistémico anticancerígeno concomitante (quimioterapia crónica, hormonoterapia antitumoral o inmunoterapia) diferente al estudiado
  2. Toxicidad no resuelta superior a NCI-CTCAE v5.0 Grado 1 atribuida a cualquier tratamiento/procedimiento previo, excepto alopecia y neuropatía periférica
  3. Tratamiento previo con la(s) misma(s) molécula(s) de MKI planificada(s) para administrarse en la cohorte. Si se han tomado previamente moléculas de MKI diferentes (de las previstas en el estudio), se debe observar un período de lavado de 2 semanas antes del tratamiento.
  4. Otras neoplasias malignas invasivas actualmente activas o activas en los últimos 3 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  5. Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación del paciente en el estudio, así como la no anticoncepción para hombres y mujeres en edad fértil, embarazo o lactancia.
  6. Paciente que no desea o no puede cumplir con el seguimiento médico requerido por el tratamiento estándar tomado (incluida la toma de muestras FC durante la fase de tratamiento y la recopilación del estado vital durante la fase de seguimiento) debido a razones psicosociales, familiares, sociales o geográficas
  7. Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación durante los últimos 30 días previos a la inclusión y durante el presente estudio (excepto si el paciente está incluido en el brazo de control, con placebo o con un producto que tenga una autorización de comercialización, utilizado según el SmPC para la indicación dada)
  8. Paciente privado de su libertad o bajo custodia protectora o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regorafenib - CCRm, GIST, CHC

3 x 30 = 90 pacientes

Pacientes con CCRm, GIST o CHC tratados con Regorafenib
Otro: Muestreo de sangre para construir un modelo de farmacocinética poblacional

Determinar para cada fármaco la exposición plasmática (Css, valle) a través del modelo PopPK.

Concentraciones medidas en los siguientes puntos de tiempo:

  • 1 mes después de la primera administración del tratamiento
  • 2 meses después de la primera administración del tratamiento
  • En caso de progresión
  • En caso de toxicidades severas (AESI) relacionadas con el fármaco recibido
Experimental: Everolimus - gepNET

60 pacientes

Pacientes con gepNET tratados con everolimus
Otro: Muestreo de sangre para construir un modelo de farmacocinética poblacional

Determinar para cada fármaco la exposición plasmática (Css, valle) a través del modelo PopPK.

Concentraciones medidas en los siguientes puntos de tiempo:

  • 1 mes después de la primera administración del tratamiento
  • 2 meses después de la primera administración del tratamiento
  • En caso de progresión
  • En caso de toxicidades severas (AESI) relacionadas con el fármaco recibido
Experimental: Sunitinib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 pacientes

Pacientes con pNET y GIST, tratados con Sunitinib
Otro: Muestreo de sangre para construir un modelo de farmacocinética poblacional

Determinar para cada fármaco la exposición plasmática (Css, valle) a través del modelo PopPK.

Concentraciones medidas en los siguientes puntos de tiempo:

  • 1 mes después de la primera administración del tratamiento
  • 2 meses después de la primera administración del tratamiento
  • En caso de progresión
  • En caso de toxicidades severas (AESI) relacionadas con el fármaco recibido
Experimental: Cabozantinib - CHC

60 pacientes

Pacientes con CHC tratados con Cabozantinib
Otro: Muestreo de sangre para construir un modelo de farmacocinética poblacional

Determinar para cada fármaco la exposición plasmática (Css, valle) a través del modelo PopPK.

Concentraciones medidas en los siguientes puntos de tiempo:

  • 1 mes después de la primera administración del tratamiento
  • 2 meses después de la primera administración del tratamiento
  • En caso de progresión
  • En caso de toxicidades severas (AESI) relacionadas con el fármaco recibido
Experimental: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 pacientes

Pacientes con CCRm tratados con la asociación Encorafenib - Cetuximab
Otro: Muestreo de sangre para construir un modelo de farmacocinética poblacional

Determinar para cada fármaco la exposición plasmática (Css, valle) a través del modelo PopPK.

Concentraciones medidas en los siguientes puntos de tiempo:

  • 1 mes después de la primera administración del tratamiento
  • 2 meses después de la primera administración del tratamiento
  • En caso de progresión
  • En caso de toxicidades severas (AESI) relacionadas con el fármaco recibido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento hasta 4 años
La concentración valle (Ctrough) muestra la concentración en sangre que alcanza un fármaco inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis, una vez que se ha alcanzado el estado estacionario. También se puede definir como la concentración mínima de fármaco en el cuerpo del paciente. Las medidas plasmáticas se realizarán mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem previa precipitación de proteínas con acetonitrilo.
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es la duración del tiempo entre la inclusión y el primer evento de progresión de la enfermedad o muerte, cualquiera que sea la causa.
4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
La supervivencia global (SG) es el tiempo que transcurre entre la inclusión y la muerte, sea cual sea la causa.
4 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta durante el tratamiento, ya sea una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP).
4 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 años
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta durante el tratamiento, ya sea CR, PR o enfermedad estable (SD).
4 años
Seguridad: toxicidad del fármaco
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.

La ocurrencia de toxicidad de medicamentos relacionada con el tratamiento estándar se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. NCI-CTCAE es ampliamente aceptado en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligroso para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirán para evaluar la gravedad de los trastornos.

Solo se recogerán AE de Interés Específico (AESI).

Un AESI es un EA relacionado con el tratamiento que es:

  • G3 o G4 según NCI-CTCAE versión 5.0, o
  • Conducir a la modificación del tratamiento (reducción de la dosis o interrupción del tratamiento), o
  • Categorizado como evento adverso grave (SAE) por el investigador, o
  • Considerado como clínicamente significativo por el investigador.
A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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