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TARGETed Therapy Drug MONITORING in DIGESTIVE ONCology (TARGETMONITO)

25. März 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Dosierung verschiedener Multi-Kinasen-Hemmer-Plasmakonzentrationen für Patienten, die wegen ihres fortgeschrittenen Verdauungskrebses behandelt werden, mit dem Ziel, in Zukunft die beste optimale Dosis für jede Behandlung zu bestimmen

Gezieltes Therapie-Medikamentenmonitoring in der Onkologie des Verdauungstrakts: Dosierung der Plasmaspiegel verschiedener Multikinase-Inhibitoren (MKI) bei Patienten, die wegen fortgeschrittenem Krebs des Verdauungstrakts behandelt wurden (gastrointestinaler Stromatumor (GIST), metastasierter Darmkrebs (mCRC), hepatozelluläres Karzinom (HCC), gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor). (gepNET) oder pankreatischer neuroendokriner Tumor (pNET)), mit dem Ziel, in Zukunft die für jeden Patienten angepasste optimale Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase IV, nationale, multizentrische, offene Interventionsstudie mit mehreren Kohorten:

  1. Regorafenib – mCRC, GIST und HCC = 3 x 30 = 90 Patienten
  2. Everolimus – gepNET = 60 Patienten
  3. Sunitinib – pNET und GIST = 60 Patienten
  4. Cabozantinib – HCC = 60 Patienten
  5. Encorafenib-Cetuximab – mCRC = 60 Patienten

Die eingeschlossenen Patienten werden gemäß der Standardpraxis (nationale Empfehlungen und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) jedes Moleküls) behandelt und überwacht. Je nach Kohorte werden maximal 1 bis 2 Blutröhrchen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie entnommen: zu Studienbeginn, dann 1 Monat nach Behandlungsbeginn, dann 2 Monate nach Behandlungsbeginn, wenn ein unerwünschtes Ereignis spezifisch ist Interesse (AESI) auftritt, und im Falle einer fortschreitenden Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Hauptermittler:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Hauptermittler:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Hauptermittler:
          • David MALKA
      • Plérin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Malo, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Hauptermittler:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Frankreich
      • Évreux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Hauptermittler:
          • Bachar EL-SAYADI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren

  2. Fortgeschrittener Verdauungskrebs (histologisch bestätigt oder bestätigt durch Bildgebung für HCC), für den eine Standardbehandlung (gemäß jeder Fachinformation des Arzneimittels und gemäß Behandlungsstandard) geplant ist mit:

    • Regorafenib für GIST, mCRC und HCC,
    • Everolimus für gepNET,
    • Sunitinib für pNET oder GIST,
    • Cabozantinib für HCC,
    • Encorafenib – Cetuximab für mCRC
  3. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten – nach Ermessen des Prüfarztes
  4. Messbare Erkrankung gemäß Tumorbewertungskriterien gemäß lokaler Praxis (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 usw.)
  5. Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sein
  6. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben. Wenn der Patient physisch nicht in der Lage ist, sein schriftliches Einverständnis zu geben, kann eine Vertrauensperson ihrer Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, das Einverständnis des Patienten schriftlich bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere begleitende systemische Krebsbehandlung (chronische Chemotherapie, Antitumorhormontherapie oder Immuntherapie) als die untersuchte
  2. Ungelöste Toxizität höher als NCI-CTCAE v5.0 Grad 1, zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff, ausgenommen Alopezie und periphere Neuropathie
  3. Vorherige Behandlung mit denselben MKI-Molekülen, die in der Kohorte verabreicht werden sollen. Wenn zuvor andere MKI-Moleküle (als die in der Studie geplanten) eingenommen wurden, sollte eine Auswaschphase von 2 Wochen vor der Behandlung eingehalten werden.
  4. Andere invasive bösartige Erkrankungen, die entweder gegenwärtig aktiv sind oder in den letzten 3 Jahren aktiv waren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  5. Jeder Zustand, der die Teilnahme der Patientin an der Studie gefährden könnte, sowie Nichtempfängnisverhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Patient ist aus psychosozialen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage, die für die Standardbehandlung erforderliche medizinische Nachsorge (einschließlich PK-Probenahme während der Behandlungsphase und Erfassung des Vitalstatus während der Nachsorgephase) einzuhalten
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Einschluss und während der vorliegenden Studie (außer bei Aufnahme des Patienten in den Kontrollarm, mit Placebo oder mit einem zugelassenen Präparat, verwendet gemäß der SmPC für die angegebene Indikation)
  8. Patient im Freiheitsentzug oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib – mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 Patienten

Patienten mit mCRC, GIST oder HCC, die mit Regorafenib behandelt werden
Sonstiges: Blutentnahme zum Aufbau eines populationspharmakokinetischen Modells

Bestimmen Sie für jedes Medikament die plasmatische Exposition (Css, trough) durch das PopPK-Modell.

Konzentrationen gemessen zu folgenden Zeitpunkten:

  • 1 Monat nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • 2 Monate nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • Im Falle einer Progression
  • Bei schweren Toxizitäten (AESI) im Zusammenhang mit dem erhaltenen Medikament
Experimental: Everolimus - gepNET

60 Patienten

Patienten mit gepNET, die mit Everolimus behandelt wurden
Sonstiges: Blutentnahme zum Aufbau eines populationspharmakokinetischen Modells

Bestimmen Sie für jedes Medikament die plasmatische Exposition (Css, trough) durch das PopPK-Modell.

Konzentrationen gemessen zu folgenden Zeitpunkten:

  • 1 Monat nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • 2 Monate nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • Im Falle einer Progression
  • Bei schweren Toxizitäten (AESI) im Zusammenhang mit dem erhaltenen Medikament
Experimental: Sunitinib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 Patienten

Patienten mit pNET und GIST, behandelt mit Sunitinib
Sonstiges: Blutentnahme zum Aufbau eines populationspharmakokinetischen Modells

Bestimmen Sie für jedes Medikament die plasmatische Exposition (Css, trough) durch das PopPK-Modell.

Konzentrationen gemessen zu folgenden Zeitpunkten:

  • 1 Monat nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • 2 Monate nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • Im Falle einer Progression
  • Bei schweren Toxizitäten (AESI) im Zusammenhang mit dem erhaltenen Medikament
Experimental: Cabozantinib - HCC

60 Patienten

Patienten mit HCC, die mit Cabozantinib behandelt wurden
Sonstiges: Blutentnahme zum Aufbau eines populationspharmakokinetischen Modells

Bestimmen Sie für jedes Medikament die plasmatische Exposition (Css, trough) durch das PopPK-Modell.

Konzentrationen gemessen zu folgenden Zeitpunkten:

  • 1 Monat nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • 2 Monate nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • Im Falle einer Progression
  • Bei schweren Toxizitäten (AESI) im Zusammenhang mit dem erhaltenen Medikament
Experimental: Encorafenib – Cetuximab – mCRC

60 Patienten

Patienten mit mCRC, die mit der Kombination Encorafenib - Cetuximab behandelt wurden
Sonstiges: Blutentnahme zum Aufbau eines populationspharmakokinetischen Modells

Bestimmen Sie für jedes Medikament die plasmatische Exposition (Css, trough) durch das PopPK-Modell.

Konzentrationen gemessen zu folgenden Zeitpunkten:

  • 1 Monat nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • 2 Monate nach der ersten Behandlungsverabreichung
  • Im Falle einer Progression
  • Bei schweren Toxizitäten (AESI) im Zusammenhang mit dem erhaltenen Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung bis zu 4 Jahren
Die Trough-Konzentration (Ctrough) zeigt die Blutkonzentration, die ein Medikament unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht, nachdem der Steady State erreicht wurde. Sie kann auch als die minimale Medikamentenkonzentration im Körper des Patienten definiert werden. Plasmatische Messungen werden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie nach Proteinfällung durch Acetonitril durchgeführt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeitspanne zwischen der Aufnahme und dem ersten Ereignis einer Krankheitsprogression oder des Todes unabhängig von der Ursache.
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitspanne zwischen Einschluss und Tod, unabhängig von der Ursache.
4 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Patienten mit einem besten Ansprechen während der Behandlung, das entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist.
4 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem besten Ansprechen während der Behandlung, das entweder CR, PR oder stabile Krankheit (SD) ist.
4 Jahre
Sicherheit: Arzneimitteltoxizität
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre

Das Auftreten von Arzneimitteltoxizität im Zusammenhang mit der Standardbehandlung wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft. NCI-CTCAE ist in der Gemeinschaft der onkologischen Forschung weithin als die führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, eingeteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), die vom Ermittler bestimmt werden, macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.

Es werden nur AE von besonderem Interesse (AESI) erhoben.

Ein AESI ist ein AE im Zusammenhang mit der Behandlung, das heißt:

  • G3 oder G4 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0, bzw
  • die zu einer Behandlungsänderung führt (Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung) oder
  • Vom Prüfarzt als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) kategorisiert oder
  • Wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: David MALKA, Dr, Gustave Roussy - Villejuif

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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