Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦЕЛЕВАЯ ТЕРАПИЯ МОНИТОРИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОЙ ОНКОЛОГИИ (TARGETMONITO)

31 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER

Дозирование различных концентраций ингибиторов мультикиназ в плазме для пациентов, получающих лечение по поводу распространенного рака пищеварительного тракта, с целью определения наилучшей оптимальной дозы для каждого вида лечения в будущем

Лекарственный мониторинг таргетной терапии при онкологии пищеварительного тракта: дозировка различных ингибиторов мультикиназ (MKI) в плазме крови у пациентов, получающих лечение по поводу распространенного рака пищеварительного тракта (желудочно-кишечная стромальная опухоль (GIST), метастатический колоректальный рак (mCRC), гепатоцеллюлярная карцинома (HCC), гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль). (гепНЭО) или нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы (пНЭО)), с целью определения оптимальной дозы, адаптированной для каждого пациента, в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза IV, национальное, многоцентровое, открытое, многогрупповое интервенционное исследование:

  1. Регорафениб - мКРР, ГИСО и ГЦК = 3x30 = 90 пациентов
  2. Эверолимус - гепНЭТ = 60 пациентов
  3. Сунитиниб - пНЭО и ГИСО = 60 пациентов
  4. Кабозантиниб - ГЦК = 60 пациентов
  5. Энкорафениб-цетуксимаб - мКРР = 60 пациентов

Включенные пациенты будут лечиться и наблюдаться в соответствии со стандартной практикой (национальные рекомендации и в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC) каждой молекулы). В зависимости от когорты будет взято максимум 1-2 пробирки крови в разное время в ходе исследования: в начале исследования, затем через 1 месяц после начала лечения, затем через 2 месяца после начала лечения, если возникло нежелательное явление специфического характера. процент (AESI) возникает и при прогрессирующем течении заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michaël CHEVROT, Ph.D
  • Номер телефона: +33 (0) 1 71 93 61 61
  • Электронная почта: m-chevrot@unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Главный следователь:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Франция
        • Рекрутинг
        • CH d'Auxerre
        • Контакт:
      • Avignon, Франция
        • Отозван
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Франция
        • Отозван
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Beaujon APHP
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Главный следователь:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Франция
        • Отозван
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Отозван
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Européen Marseille
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Отозван
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Контакт:
      • Paris, Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Главный следователь:
          • David MALKA
      • Plérin, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Контакт:
      • Reims, Франция
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
      • St-Malo, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Saint Malo - Hôpital Broussais
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • ICANS
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Главный следователь:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Франция
      • Évreux, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Главный следователь:
          • Bachar EL-SAYADI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и старше

  2. Распространенный рак пищеварительного тракта (гистологически подтвержденный или подтвержденный с помощью визуализации ГЦК), для которого запланировано стандартное лечение (в соответствии с каждым лекарственным препаратом и в соответствии со стандартом лечения), включающее:

    • Регорафениб для GIST, mCRC и HCC,
    • Эверолимус для gepNET,
    • Сунитиниб для pNET или GIST,
    • Кабозантиниб при ГЦК,
    • Энкорафениб - цетуксимаб для лечения мКРР
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев - на усмотрение исследователя
  4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки опухоли в соответствии с местной практикой (Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 и т. д.)
  5. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения (или аналогичной)
  6. Пациент должен подписать письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Когда пациент физически не в состоянии дать свое письменное согласие, доверенное лицо по его выбору, независимое от исследователя или спонсора, может письменно подтвердить согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Другое сопутствующее противораковое системное лечение (хроническая химиотерапия, противоопухолевая гормональная терапия или иммунотерапия), кроме изучаемого
  2. Неразрешенная токсичность выше, чем NCI-CTCAE v5.0 Grade 1, связанная с любой предшествующей терапией/процедурой, за исключением алопеции и периферической нейропатии.
  3. Предварительное лечение той же молекулой (молекулами) MKI, которую планировалось ввести в когорте. Если ранее принимались другие молекулы MKI (из тех, что были запланированы в исследовании), следует соблюдать период вымывания в течение 2 недель до начала лечения.
  4. Другие инвазивные злокачественные новообразования, активные в настоящее время или активные в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  5. Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие пациента в исследовании, а также отсутствие контрацепции для мужчин и женщин с детородным потенциалом, беременностью или кормлением грудью.
  6. Пациент, не желающий или неспособный пройти последующее медицинское наблюдение, требуемое стандартным лечением (включая отбор проб фармакокинетики на этапе лечения и сбор данных о жизненном статусе на этапе последующего наблюдения) по психосоциальным, семейным, социальным или географическим причинам
  7. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней до включения и в течение настоящего исследования (за исключением случаев, когда пациент включен в контрольную группу, с плацебо или с продуктом, имеющим разрешение на продажу, используемым в соответствии с SmPC по данному показанию)
  8. Пациент, лишенный свободы или находящийся под защитой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регорафениб - мКРР, ГИСО, ГЦК

3 х 30 = 90 пациентов

Пациенты с мКРР, ГИСО или ГЦК, получающие регорафениб
Другой: Забор крови для построения модели фармакокинетики популяции

Определите для каждого препарата плазматическое воздействие (Css, корыто) с помощью модели PopPK.

Концентрации измерены в следующие моменты времени:

  • через 1 месяц после первого курса лечения
  • через 2 месяца после первого курса лечения
  • В случае прогрессирования
  • В случае тяжелой токсичности (AESI), связанной с принимаемым препаратом
Экспериментальный: Эверолимус - gepNET

60 пациентов

Пациенты с гэпНЭО, получавшие эверолимус
Другой: Забор крови для построения модели фармакокинетики популяции

Определите для каждого препарата плазматическое воздействие (Css, корыто) с помощью модели PopPK.

Концентрации измерены в следующие моменты времени:

  • через 1 месяц после первого курса лечения
  • через 2 месяца после первого курса лечения
  • В случае прогрессирования
  • В случае тяжелой токсичности (AESI), связанной с принимаемым препаратом
Экспериментальный: Сунитиниб - pNET, GIST

2 х 30 = 60 пациентов

Пациенты с пНЭО и ГИСО, получавшие сунитиниб
Другой: Забор крови для построения модели фармакокинетики популяции

Определите для каждого препарата плазматическое воздействие (Css, корыто) с помощью модели PopPK.

Концентрации измерены в следующие моменты времени:

  • через 1 месяц после первого курса лечения
  • через 2 месяца после первого курса лечения
  • В случае прогрессирования
  • В случае тяжелой токсичности (AESI), связанной с принимаемым препаратом
Экспериментальный: Кабозантиниб - ГЦК

60 пациентов

Пациенты с ГЦК, получавшие кабозантиниб
Другой: Забор крови для построения модели фармакокинетики популяции

Определите для каждого препарата плазматическое воздействие (Css, корыто) с помощью модели PopPK.

Концентрации измерены в следующие моменты времени:

  • через 1 месяц после первого курса лечения
  • через 2 месяца после первого курса лечения
  • В случае прогрессирования
  • В случае тяжелой токсичности (AESI), связанной с принимаемым препаратом
Экспериментальный: Энкорафениб - Цетуксимаб - мКРР

60 пациентов

Пациенты с мКРР, получавшие ассоциацию Энкорафениб-Цетуксимаб
Другой: Забор крови для построения модели фармакокинетики популяции

Определите для каждого препарата плазматическое воздействие (Css, корыто) с помощью модели PopPK.

Концентрации измерены в следующие моменты времени:

  • через 1 месяц после первого курса лечения
  • через 2 месяца после первого курса лечения
  • В случае прогрессирования
  • В случае тяжелой токсичности (AESI), связанной с принимаемым препаратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: От включения до окончания лечения до 4 лет
Минимальная концентрация (Ctrough) показывает концентрацию препарата в крови, достигаемую непосредственно перед введением следующей дозы после достижения равновесного состояния. Его также можно определить как минимальную концентрацию лекарства в организме больного. Плазматические измерения будут выполняться с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией после осаждения белка ацетонитрилом.
От включения до окончания лечения до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это продолжительность времени между включением в исследование и первым случаем прогрессирования заболевания или смерти независимо от причины.
4 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Общая выживаемость (ОВ) — это время между включением в исследование и смертью независимо от причины.
4 года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 года
Частота объективного ответа (ЧОО) представляет собой процент пациентов с лучшим ответом во время лечения, представляющим собой либо полный ответ (ПО), либо частичный ответ (ЧО).
4 года
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 4 года
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент пациентов с лучшим ответом во время лечения, являющимся либо CR, PR, либо стабильным заболеванием (SD).
4 года
Безопасность: токсичность препарата
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 4 лет

Возникновение лекарственной токсичности, связанное со стандартным лечением, будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. NCI-CTCAE широко принят в онкологическом сообществе как ведущая шкала оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемая исследователем, позволит для оценки тяжести нарушений.

Будут собираться только AE, представляющие особый интерес (AESI).

AESI — это AE, связанное с лечением, которое:

  • G3 или G4 в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0 или
  • Приводящие к модификации лечения (снижение дозы или прерывание лечения), или
  • классифицировано исследователем как серьезное нежелательное явление (СНЯ) или
  • Расценено исследователем как клинически значимое.
На протяжении всего обучения, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться