소화기 종양학에서 표적 치료 약물 모니터링 (TARGETMONITO)
2026년 7월 31일 업데이트: UNICANCER
향후 각 치료에 대한 최적의 최적 용량 결정을 목표로 진행성 소화기 암 치료 환자를 위한 다양한 다중 키나제 억제제 혈장 농도의 용량
소화기 종양학에서 표적 치료 약물 모니터링: 진행성 소화기암(위장관 간질 종양(GIST), 전이성 결장직장암(mCRC), 간세포 암종(HCC), 위장췌장 신경내분비 종양 치료를 받는 환자의 다양한 멀티키나제 억제제(MKI)의 혈장 농도 투여량 (gepNET) 또는 췌장 신경내분비 종양(pNET)), 향후 각 환자에게 적합한 최적의 용량을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
IV상, 국가, 다기관, 공개, 다중 코호트 중재 연구:
- 레고라페닙 - mCRC, GIST 및 HCC = 3x30 = 90명의 환자
- Everolimus - gepNET = 60명의 환자
- Sunitinib - pNET 및 GIST = 환자 60명
- 카보잔티닙 - HCC = 환자 60명
- 엔코라페닙-세툭시맙 - mCRC = 환자 60명
포함된 환자는 표준 관행(국가 권장 사항 및 각 분자의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라)에 따라 치료되고 추적될 것입니다. 코호트에 따르면 최대 1~2개의 혈액 튜브를 연구 기간 동안 서로 다른 시간에 채취합니다: 기준선, 치료 시작 1개월 후, 치료 시작 2개월 후, 관심(AESI)이 발생하고, 진행성 질환의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michaël CHEVROT, Ph.D
- 전화번호: +33 (0) 1 71 93 61 61
- 이메일: m-chevrot@unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
-
수석 연구원:
- Vincent HAUTEFEUILLE
-
Auxerre, 프랑스
- 모병
- CH d'Auxerre
-
연락하다:
- Anne-Laure VILLING, Dr
- 이메일: alvilling@ch-auxerre.fr
-
Avignon, 프랑스
- 빼는
- Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
-
Bayeux, 프랑스
- 빼는
- CH de Bayeux - Onconormandie
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre Jean Perrin
-
연락하다:
- Hervé DEVAUD, Dr
- 이메일: herve.devaud@clermont.unicancer.fr
-
Clichy, 프랑스
- 모병
- Hôpital Beaujon APHP
-
연락하다:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
- 이메일: mohamed.bouattour@aphp.fr
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
수석 연구원:
- Véronique Lorgis
-
Dijon, 프랑스
- 빼는
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Aurélien CARNOT, Dr
- 이메일: a-carnot@o-lambret.fr
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
-
연락하다:
- Sophie DOMINGUEZ, Dr
- 이메일: dominguez.sophie@ghicl.net
-
Lyon, 프랑스
- 빼는
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Européen Marseille
-
연락하다:
- Yves RINALDI, Dr
- 이메일: y.rinaldi@hopital-europeen.fr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
-
연락하다:
- Anthony LOPEZ, Dr
- 이메일: a.lopez@chru-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
연락하다:
- Yann TOUCHEFEU, Dr
- 이메일: yann.touchefeu@chu-nantes.fr
-
Nice, 프랑스
- 빼는
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스
- 모병
- APHP Pitié Salpétrière
-
연락하다:
- Jean Baptiste BACHET, Dr
- 이메일: jean-baptiste.bachet@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Joseph
-
연락하다:
- Xavier ADHOUTE, Dr
- 이메일: xadhoute@hopital-saint-joseph.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Mutualiste de Montsouris
-
수석 연구원:
- David MALKA
-
Plérin, 프랑스
- 모병
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
-
연락하다:
- Jérôme MARTIN-BABAU, Dr
- 이메일: j.martin@cario-sante.fr
-
Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU De Poitiers
-
연락하다:
- David TOUGERON, Dr
- 이메일: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Reims, 프랑스
- 모병
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
연락하다:
- Olivier BOUCHE, Pr
- 이메일: obouche@chu-reims.fr
-
Reims, 프랑스
- 모병
- Institut Jean Godinot
-
연락하다:
- Damien BOTSEN, Dr
- 이메일: damien.botsen@reims.unicancer.fr
-
Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Eugene Marquis
-
연락하다:
- Julien EDELINE, Dr
- 이메일: j.edeline@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
연락하다:
- Frédéric DI FIORE, Dr
- 이메일: frederic.di-fiore@chu-rouen.fr
-
St-Malo, 프랑스
- 모병
- CH Saint Malo - Hôpital Broussais
-
연락하다:
- Romain DESGRIPPES, Dr
- 이메일: r.desgrippes@ch-stmalo.fr
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- ICANS
-
연락하다:
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr
- 이메일: m.ben-abdelghani@icans.eu
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHU de Tours
-
수석 연구원:
- Romain CHAUTARD
-
Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Audrey PERRET, Dr
- 이메일: audrey.perret@gustaveroussy.fr
-
Évreux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
-
수석 연구원:
- Bachar EL-SAYADI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
표준 치료(각 약물 SmPC 및 치료 표준에 따라)가 계획된 진행성 소화기 암(조직학적으로 확인되거나 HCC 영상으로 확인됨):
- GIST, mCRC 및 HCC에 대한 Regorafenib,
- gepNET용 Everolimus,
- pNET 또는 GIST용 Sunitinib,
- HCC용 카보잔티닙,
- 엔코라페닙 - mCRC용 세툭시맙
- 3개월 이상의 기대 수명 - 연구자의 재량에 따름
- 현지 관행(RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 등)에 따른 종양 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 환자는 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속되어 있어야 합니다.
- 환자는 임상시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자나 후원자와는 별개로 자신이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 대상이 아닌 다른 병용 항암 전신 치료(만성 화학 요법, 항종양 호르몬 요법 또는 면역 요법)
- 탈모 및 말초 신경병증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 NCI-CTCAE v5.0 등급 1보다 높은 미해결 독성
- 동일한 MKI 분자(들)를 사용한 사전 치료가 코호트에서 제공될 예정입니다. 이전에 다른 MKI 분자(연구에서 계획된 것과 다른)를 복용한 경우 치료 전 2주의 휴약 기간을 관찰해야 합니다.
- 자궁경부 상피내암종 및 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 현재 활성이거나 지난 3년 동안 활성인 기타 침습성 악성종양
- 가임기, 임신 또는 모유 수유가 있는 남성 및 여성에 대한 비 피임뿐만 아니라 연구에 대한 환자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 심리사회적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 인해 취해진 표준 치료(치료 단계 중 PK 샘플링 및 추적 단계 중 활력 상태 수집 포함)에 필요한 의학적 후속 조치를 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자
- 포함 전 마지막 30일 동안 및 본 연구 동안 시험용 의약품으로 다른 임상 연구에 참여 주어진 적응증에 대한 SMPC)
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레고라페닙 - mCRC, GIST, HCC
3 x 30 = 90명의 환자 레고라페닙으로 치료받은 mCRC, GIST 또는 HCC 환자 |
PopPK 모델을 통해 각 약물 혈장 노출(Css, 최저값)을 결정합니다. 하기 시점에서 측정된 농도:
|
|
실험적: 에버로리무스 - gepNET
60명의 환자 Everolimus로 치료받은 gepNET 환자 |
PopPK 모델을 통해 각 약물 혈장 노출(Css, 최저값)을 결정합니다. 하기 시점에서 측정된 농도:
|
|
실험적: 수니티닙 - pNET, GIST
2 x 30 = 60명의 환자 수니티닙으로 치료받은 pNET 및 GIST 환자 |
PopPK 모델을 통해 각 약물 혈장 노출(Css, 최저값)을 결정합니다. 하기 시점에서 측정된 농도:
|
|
실험적: 카보잔티닙 - HCC
60명의 환자 Cabozantinib로 치료받은 HCC 환자 |
PopPK 모델을 통해 각 약물 혈장 노출(Css, 최저값)을 결정합니다. 하기 시점에서 측정된 농도:
|
|
실험적: 엔코라페닙 - 세툭시맙 - mCRC
60명의 환자 Encorafenib - Cetuximab 협회로 치료받은 mCRC 환자 |
PopPK 모델을 통해 각 약물 혈장 노출(Css, 최저값)을 결정합니다. 하기 시점에서 측정된 농도:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최저 농도(Ctrough)
기간: 포함부터 치료 종료까지 최대 4년
|
최저 농도(Ctrough)는 항정 상태에 도달한 후 다음 용량을 투여하기 직전에 약물이 도달한 혈중 농도를 나타냅니다.
그것은 또한 환자의 체내에서 최소 약물 농도로 정의될 수 있습니다.
혈장 측정은 아세토니트릴에 의한 단백질 침전 후 탠덤 질량 분광법으로 액체 크로마토그래피에 의해 수행됩니다.
|
포함부터 치료 종료까지 최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 4 년
|
무진행 생존(PFS)은 포함과 질병 진행의 첫 번째 사건 또는 원인이 무엇이든 간에 사망 사이의 기간입니다.
|
4 년
|
|
전반적인 생존
기간: 4 년
|
전체 생존(OS)은 원인이 무엇이든 포함과 사망 사이의 시간입니다.
|
4 년
|
|
객관적 응답률
기간: 4 년
|
객관적 반응률(ORR)은 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
|
4 년
|
|
방역률
기간: 4 년
|
질병 통제율(DCR)은 치료 중 최상의 반응을 보인 환자의 비율이 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
|
4 년
|
|
안전성: 약물 독성
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 4년
|
표준 치료와 관련된 약물 독성 발생은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. NCI-CTCAE는 부작용에 대한 주요 등급 척도로서 종양학 연구 커뮤니티에서 널리 받아들여지고 있습니다. 조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해. AESI(특정 관심 AE)만 수집됩니다. AESI는 다음과 같은 치료와 관련된 AE입니다.
|
연구 완료 기간 동안 최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-GIG-2104
- 2021-A01724-37 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .