Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad terapiläkemedelsövervakning i matsmältningsonkologi (TARGETMONITO)

31 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER

Dosering av olika multikinasinhibitorer Plasmakoncentrationer för patienter som behandlas för sin avancerade matsmältningscancer, med målet att bestämma den bästa optimala dosen för varje behandling i framtiden

Riktad terapi läkemedelsövervakning i matsmältningsonkologi: Dosering av plasmanivåer av olika multikinashämmare (MKI) hos patienter som behandlas för avancerad matsmältningscancer (gastrointestinal stromal tumör (GIST), metastaserad kolorektal cancer (mCRC), hepatocellulärt karcinom (HCC), gastroendokrintumör neuroendokrintumör (gepNET), eller pankreatisk neuroendokrin tumör (pNET)), med syftet att i framtiden bestämma den optimala dosen anpassad för varje patient.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas IV, nationell, multicenter, öppen interventionsstudie med flera kohorter:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST och HCC = 3x30 = 90 patienter
  2. Everolimus - gepNET = 60 patienter
  3. Sunitinib - pNET och GIST = 60 patienter
  4. Cabozantinib - HCC = 60 patienter
  5. Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 patienter

Patienterna som ingår kommer att behandlas och följas enligt standardpraxis (nationella rekommendationer och enligt sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC) för varje molekyl). Enligt kohorten kommer maximalt 1 till 2 blodrör tas vid olika tidpunkter under studien: vid baslinjen, sedan 1 månad efter behandlingsstart, sedan 2 månader efter behandlingsstart, om en biverkning av specifik intresse (AESI) uppstår, och vid progressiv sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Huvudutredare:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Indragen
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Frankrike
        • Indragen
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Huvudutredare:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Huvudutredare:
          • David MALKA
      • Plérin, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • St-Malo, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Tours
        • Huvudutredare:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Frankrike
      • Évreux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Huvudutredare:
          • Bachar EL-SAYADI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre

  2. Avancerad matsmältningscancer (histologiskt bekräftad eller bekräftad genom bilddiagnostik för HCC) för vilken en standardbehandling (enligt varje läkemedels SPC och enligt standarden för vård) planerad med:

    • Regorafenib för GIST, mCRC och HCC,
    • Everolimus för gepNET,
    • Sunitinib för pNET eller GIST,
    • Cabozantinib för HCC,
    • Encorafenib - cetuximab för mCRC
  3. Förväntad livslängd på mer än 3 månader - enligt utredarens bedömning
  4. Mätbar sjukdom enligt tumörutvärderingskriterier enligt lokal praxis (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, etc.)
  5. Patienter måste vara anslutna till ett socialt trygghetssystem (eller motsvarande)
  6. Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika procedurer. När patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke kan en betrodd person efter eget val, oberoende av utredaren eller sponsorn, skriftligen bekräfta patientens samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Annan samtidig systemisk anticancerbehandling (kronisk kemoterapi, antitumörhormonbehandling eller immunterapi) än den som studerades
  2. Olöst toxicitet högre än NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 tillskriven någon tidigare terapi/procedur exklusive alopeci och perifer neuropati
  3. Tidigare behandling med samma MKI-molekyl(er) planerad att ges i kohorten. Om olika MKI-molekyler (från den eller de planerade i studien) tidigare har tagits, bör en tvättperiod på 2 veckor före behandling iakttas.
  4. Andra invasiva maligniteter antingen aktiva eller aktiva under de senaste 3 åren, förutom adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden
  5. Alla tillstånd som kan äventyra patientens deltagande i studien samt icke-preventivmedel för män och kvinnor med fertil ålder, graviditet eller amning.
  6. Patient som inte vill eller kan följa den medicinska uppföljning som krävs av standardbehandlingen (inklusive PK-provtagning under behandlingsfasen och insamling av vitalstatus under uppföljningsfasen) på grund av psykosociala, familjära, sociala eller geografiska skäl
  7. Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före inkluderingen och under den aktuella studien (förutom om patienten ingår i kontrollarmen, med placebo eller med en produkt som har ett marknadsgodkännande, som används enligt SmPC för den givna indikationen)
  8. Patient berövad frihet eller under skyddande vårdnad eller förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 patienter

Patienter med mCRC, GIST eller HCC behandlade med Regorafenib
Övrig: Blodprov för att bygga populationsfarmakokinetikmodell

Bestäm plasmaexponering för varje läkemedel (Css, dal) genom PopPK-modellen.

Koncentrationer uppmätta vid följande tidpunkter:

  • 1 månad efter den första behandlingsadministreringen
  • 2 månader efter den första behandlingsadministreringen
  • Vid progression
  • Vid allvarlig toxicitet (AESI) relaterad till det mottagna läkemedlet
Experimentell: Everolimus - gepNET

60 patienter

Patienter med gepNET behandlade med Everolimus
Övrig: Blodprov för att bygga populationsfarmakokinetikmodell

Bestäm plasmaexponering för varje läkemedel (Css, dal) genom PopPK-modellen.

Koncentrationer uppmätta vid följande tidpunkter:

  • 1 månad efter den första behandlingsadministreringen
  • 2 månader efter den första behandlingsadministreringen
  • Vid progression
  • Vid allvarlig toxicitet (AESI) relaterad till det mottagna läkemedlet
Experimentell: Sunitinib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 patienter

Patienter med pNET och GIST, behandlade med Sunitinib
Övrig: Blodprov för att bygga populationsfarmakokinetikmodell

Bestäm plasmaexponering för varje läkemedel (Css, dal) genom PopPK-modellen.

Koncentrationer uppmätta vid följande tidpunkter:

  • 1 månad efter den första behandlingsadministreringen
  • 2 månader efter den första behandlingsadministreringen
  • Vid progression
  • Vid allvarlig toxicitet (AESI) relaterad till det mottagna läkemedlet
Experimentell: Cabozantinib - HCC

60 patienter

Patienter med HCC behandlade med Cabozantinib
Övrig: Blodprov för att bygga populationsfarmakokinetikmodell

Bestäm plasmaexponering för varje läkemedel (Css, dal) genom PopPK-modellen.

Koncentrationer uppmätta vid följande tidpunkter:

  • 1 månad efter den första behandlingsadministreringen
  • 2 månader efter den första behandlingsadministreringen
  • Vid progression
  • Vid allvarlig toxicitet (AESI) relaterad till det mottagna läkemedlet
Experimentell: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 patienter

Patienter med mCRC behandlade med föreningen Encorafenib - Cetuximab
Övrig: Blodprov för att bygga populationsfarmakokinetikmodell

Bestäm plasmaexponering för varje läkemedel (Css, dal) genom PopPK-modellen.

Koncentrationer uppmätta vid följande tidpunkter:

  • 1 månad efter den första behandlingsadministreringen
  • 2 månader efter den första behandlingsadministreringen
  • Vid progression
  • Vid allvarlig toxicitet (AESI) relaterad till det mottagna läkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen upp till 4 år
Läkemedelskoncentration (Ctrough) visar blodkoncentrationen som uppnås av ett läkemedel omedelbart innan nästa dos administreras, när steady state har uppnåtts. Det kan också definieras som den minimala läkemedelskoncentrationen i patientens kropp. Plasmatiska mätningar kommer att utföras genom vätskekromatografi med tandemmasspektrometri efter proteinfällning med acetonitril.
Från inkludering till slutet av behandlingen upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) är längden på tiden mellan inkludering och den första händelsen av sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
4 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Total överlevnad (OS) är längden på tiden mellan inkludering och död oavsett orsak.
4 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är procentandelen patienter med bästa svar under behandlingen, antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
4 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 4 år
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen patienter med bästa svar under behandlingen, antingen CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
4 år
Säkerhet: drogtoxicitet
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 4 år

Förekomst av läkemedelstoxicitet relaterad till standardbehandling kommer att graderas enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. NCI-CTCAE är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.

Endast AE av specifikt intresse (AESI) kommer att samlas in.

En AESI är en AE relaterad till behandling som är:

  • G3 eller G4 enligt NCI-CTCAE version 5.0, eller
  • Leder till modifiering av behandlingen (dosreduktion eller behandlingsavbrott), eller
  • Kategoriserad som allvarlig biverkning (SAE) av utredaren, eller
  • Anses som kliniskt signifikant av utredaren.
Under hela avslutad studie, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera