Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MÅLRETTET terapimedikamentovervåking i fordøyelseskanalonkologi (TARGETMONITO)

31. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER

Dosering av forskjellige multikinasehemmere plasmakonsentrasjoner for pasienter behandlet for deres avanserte fordøyelseskreft, med mål om å bestemme den beste optimale dosen for hver behandling i fremtiden

Målrettet terapi medikamentovervåking i fordøyelsesonkologi: Dosering av plasmanivåer av ulike multikinasehemmere (MKI) hos pasienter behandlet for avansert fordøyelseskreft (gastrointestinal stromal svulst (GIST), metastatisk kolorektal kreft (mCRC), hepatocellulært karsinom (HCC), gastroendocrine tumor nevroenkreatisk (gepNET), eller pankreas nevroendokrin tumor (pNET)), med sikte på å bestemme den optimale dosen tilpasset hver pasient, i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase IV, nasjonal, multisenter, åpen intervensjonsstudie med flere kohorter:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST og HCC = 3x30 = 90 pasienter
  2. Everolimus - gepNET = 60 pasienter
  3. Sunitinib - pNET og GIST = 60 pasienter
  4. Cabozantinib - HCC = 60 pasienter
  5. Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 pasienter

Pasientene som er inkludert vil bli behandlet og fulgt i henhold til standard praksis (nasjonale anbefalinger og i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for hvert molekyl). I følge kohorten vil maksimalt 1 til 2 blodrør tas til forskjellige tider i løpet av studien: ved baseline, deretter 1 måned etter behandlingsstart, deretter 2 måneder etter behandlingsstart, hvis en uønsket hendelse av spesifikke interesse (AESI) oppstår, og ved progressiv sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Hovedetterforsker:
          • David MALKA
      • Plérin, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • St-Malo, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Frankrike
      • Évreux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Hovedetterforsker:
          • Bachar EL-SAYADI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre

  2. Avansert fordøyelseskreft (histologisk bekreftet eller bekreftet ved bildediagnostikk for HCC) som en standardbehandling (i henhold til hvert preparatomtale og i henhold til standard behandling) planlagt med:

    • Regorafenib for GIST, mCRC og HCC,
    • Everolimus for gepNET,
    • Sunitinib for pNET eller GIST,
    • Cabozantinib for HCC,
    • Encorafenib - cetuximab for mCRC
  3. Forventet levetid på mer enn 3 måneder - etter etterforskerens skjønn
  4. Målbar sykdom i henhold til tumorevalueringskriterier i henhold til lokal praksis (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, etc.)
  5. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende)
  6. Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en betrodd person etter eget valg, uavhengig av etterforskeren eller sponsoren, skriftlig bekrefte pasientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen samtidig systemisk behandling mot kreft (kronisk kjemoterapi, antitumorhormonbehandling eller immunterapi) enn den som ble studert
  2. Uavklart toksisitet høyere enn NCI-CTCAE v5.0 grad 1 tilskrevet noen tidligere behandling/prosedyre unntatt alopecia og perifer nevropati
  3. Tidligere behandling med samme MKI-molekyl(er) planlagt gitt i kohorten. Hvis forskjellige MKI-molekyler (fra den eller de planlagte i studien) tidligere er tatt, bør en utvaskingsperiode på 2 uker før behandling observeres.
  4. Andre invasive maligniteter enten aktive eller aktive i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  5. Enhver tilstand som kan sette pasientens deltakelse i studien i fare, samt ikke-prevensjon for menn og kvinner med fruktbar evne, graviditet eller amming.
  6. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av standardbehandlingen som tas (inkludert PK-prøvetaking i behandlingsfasen og innsamling av vital status under oppfølgingsfasen) på grunn av psykososiale, familiære, sosiale eller geografiske årsaker
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før inkludering og under denne studien (bortsett fra hvis pasienten er inkludert i kontrollarmen, med placebo eller med et produkt som har en markedsført godkjenning, brukt i henhold til SmPC for den gitte indikasjonen)
  8. Pasient fratatt friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 pasienter

Pasienter med mCRC, GIST eller HCC behandlet med Regorafenib
Annen: Blodprøvetaking for å bygge populasjonsfarmakokinetikkmodell

Bestem for hvert medikament plasmatisk eksponering (Css, bunn) gjennom PopPK-modellen.

Konsentrasjoner målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned etter første behandlingsadministrering
  • 2 måneder etter første behandlingsadministrering
  • Ved progresjon
  • Ved alvorlig toksisitet (AESI) relatert til mottatt stoff
Eksperimentell: Everolimus - gepNET

60 pasienter

Pasienter med gepNET behandlet med Everolimus
Annen: Blodprøvetaking for å bygge populasjonsfarmakokinetikkmodell

Bestem for hvert medikament plasmatisk eksponering (Css, bunn) gjennom PopPK-modellen.

Konsentrasjoner målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned etter første behandlingsadministrering
  • 2 måneder etter første behandlingsadministrering
  • Ved progresjon
  • Ved alvorlig toksisitet (AESI) relatert til mottatt stoff
Eksperimentell: Sunitinib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 pasienter

Pasienter med pNET og GIST, behandlet med Sunitinib
Annen: Blodprøvetaking for å bygge populasjonsfarmakokinetikkmodell

Bestem for hvert medikament plasmatisk eksponering (Css, bunn) gjennom PopPK-modellen.

Konsentrasjoner målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned etter første behandlingsadministrering
  • 2 måneder etter første behandlingsadministrering
  • Ved progresjon
  • Ved alvorlig toksisitet (AESI) relatert til mottatt stoff
Eksperimentell: Cabozantinib - HCC

60 pasienter

Pasienter med HCC behandlet med Cabozantinib
Annen: Blodprøvetaking for å bygge populasjonsfarmakokinetikkmodell

Bestem for hvert medikament plasmatisk eksponering (Css, bunn) gjennom PopPK-modellen.

Konsentrasjoner målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned etter første behandlingsadministrering
  • 2 måneder etter første behandlingsadministrering
  • Ved progresjon
  • Ved alvorlig toksisitet (AESI) relatert til mottatt stoff
Eksperimentell: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 pasienter

Pasienter med mCRC behandlet med foreningen Encorafenib - Cetuximab
Annen: Blodprøvetaking for å bygge populasjonsfarmakokinetikkmodell

Bestem for hvert medikament plasmatisk eksponering (Css, bunn) gjennom PopPK-modellen.

Konsentrasjoner målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned etter første behandlingsadministrering
  • 2 måneder etter første behandlingsadministrering
  • Ved progresjon
  • Ved alvorlig toksisitet (AESI) relatert til mottatt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Fra inkludering til avsluttet behandling opptil 4 år
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) viser blodkonsentrasjonen som oppnås av et legemiddel rett før neste dose administreres, når steady state er oppnådd. Det kan også defineres som den minimale legemiddelkonsentrasjonen i pasientens kropp. Plasmatiske mål vil bli utført ved væskekromatografi med tandem massespektrometri etter proteinutfelling med acetonitril.
Fra inkludering til avsluttet behandling opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er lengden på tiden mellom inkludering og den første hendelsen av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak.
4 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Total overlevelse (OS) er lengden av tiden mellom inkludering og død, uansett årsak.
4 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 år
Objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av pasienter med best respons under behandlingen, enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
4 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 4 år
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av pasienter med best respons under behandlingen enten CR, PR eller Stable Disease (SD).
4 år
Sikkerhet: legemiddeltoksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år

Forekomst av legemiddeltoksisitet relatert til standardbehandling vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. NCI-CTCAE er allment akseptert innen onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.

Kun AE av spesifikk interesse (AESI) vil bli samlet inn.

En AESI er en AE relatert til behandling som er:

  • G3 eller G4 i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0, eller
  • Fører til behandlingsendring (dosereduksjon eller behandlingsavbrudd), eller
  • Kategorisert som alvorlig uønsket hendelse (SAE) av etterforskeren, eller
  • Betraktet som klinisk signifikant av etterforskeren.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere