Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MÅLRETTET Terapi Drug MONITORING i DIGestive Oncology (TARGETMONITO)

25. marts 2025 opdateret af: UNICANCER

Dosering af forskellige multikinasehæmmere Plasmakoncentrationer til patienter behandlet for deres avancerede fordøjelseskræft, med det formål at bestemme den bedste optimale dosis for hver behandling i fremtiden

Målrettet behandling af lægemiddelovervågning i fordøjelsesonkologi: Dosering af plasmaniveauer af forskellige multikinasehæmmere (MKI) hos patienter behandlet for fremskreden fordøjelseskræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST), metastatisk kolorektal cancer (mCRC), hepatocellulært carcinom (HCC), gastroendocrine tumorer neuroendocrine tumorer (gepNET), eller pancreas neuroendokrin tumor (pNET)), med det formål at bestemme den optimale dosis tilpasset hver patient i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IV, nationalt, multicenter, åbent, multikohort interventionsstudie:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST og HCC = 3x30 = 90 patienter
  2. Everolimus - gepNET = 60 patienter
  3. Sunitinib - pNET og GIST = 60 patienter
  4. Cabozantinib - HCC = 60 patienter
  5. Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 patienter

De inkluderede patienter vil blive behandlet og fulgt i henhold til standardpraksis (nationale anbefalinger og i henhold til produktresuméet (SmPC) for hvert molekyle). Ifølge kohorten vil der maksimalt blive taget 1 til 2 blodrør på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: ved baseline, derefter 1 måned efter behandlingsstart, derefter 2 måneder efter behandlingsstart, hvis en uønsket hændelse af specifik interesse (AESI) opstår, og i tilfælde af progressiv sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Ledende efterforsker:
          • David MALKA
      • Plérin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Malo, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Frankrig
      • Évreux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Ledende efterforsker:
          • Bachar EL-SAYADI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller derover

  2. Avanceret fordøjelseskræft (histologisk bekræftet eller bekræftet ved billeddiagnostik for HCC), for hvilken der er planlagt en standardbehandling (i henhold til hvert lægemiddels produktresumé og i henhold til standarden for pleje) med:

    • Regorafenib til GIST, mCRC og HCC,
    • Everolimus til gepNET,
    • Sunitinib til pNET eller GIST,
    • Cabozantinib til HCC,
    • Encorafenib - cetuximab til mCRC
  3. Forventet levetid på mere end 3 måneder - efter efterforskerens skøn
  4. Målbar sygdom i henhold til tumorevalueringskriterier i henhold til lokal praksis (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 osv.)
  5. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem (eller tilsvarende)
  6. Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Når patienten er fysisk ude af stand til at give sit skriftlige samtykke, kan en betroet person efter eget valg, uafhængig af investigator eller sponsor, skriftligt bekræfte patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden samtidig anticancer systemisk behandling (kronisk kemoterapi, antitumorhormonbehandling eller immunterapi) end den undersøgte
  2. Uafklaret toksicitet højere end NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure, undtagen alopeci og perifer neuropati
  3. Forudgående behandling med samme MKI-molekyle(r), som er planlagt til at blive givet i kohorten. Hvis forskellige MKI-molekyler (fra dem, der er planlagt i undersøgelsen) tidligere er blevet taget, bør der observeres en udvaskningsperiode på 2 uger før behandling.
  4. Andre invasive maligniteter, enten aktive eller aktive inden for de sidste 3 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden
  5. Enhver tilstand, der kan bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare, såvel som ikke-prævention til mænd og kvinder med den fødedygtige alder, graviditet eller amning.
  6. Patient, der er uvillig eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af standardbehandlingen, der tages (herunder PK-prøveudtagning under behandlingsfasen og indsamling af vital status under opfølgningsfasen) på grund af psykosociale, familiære, sociale eller geografiske årsager
  7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 30 dage før inklusion og under denne undersøgelse (undtagen hvis patienten er inkluderet i kontrolarmen, med placebo eller med et produkt, der har en markedsført tilladelse, anvendt i henhold til SmPC for den givne indikation)
  8. Patient frihedsberøvet eller under beskyttende forældremyndighed eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 patienter

Patienter med mCRC, GIST eller HCC behandlet med Regorafenib
Andet: Blodprøvetagning for at opbygge populationsfarmakokinetikmodel

Bestem for hvert lægemiddel plasmaeksponering (Css, trough) gennem PopPK-modellen.

Koncentrationer målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned efter første behandlingsindgivelse
  • 2 måneder efter første behandlingsindgivelse
  • I tilfælde af progression
  • I tilfælde af alvorlig toksicitet (AESI) relateret til det modtagne lægemiddel
Eksperimentel: Everolimus - gepNET

60 patienter

Patienter med gepNET behandlet med Everolimus
Andet: Blodprøvetagning for at opbygge populationsfarmakokinetikmodel

Bestem for hvert lægemiddel plasmaeksponering (Css, trough) gennem PopPK-modellen.

Koncentrationer målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned efter første behandlingsindgivelse
  • 2 måneder efter første behandlingsindgivelse
  • I tilfælde af progression
  • I tilfælde af alvorlig toksicitet (AESI) relateret til det modtagne lægemiddel
Eksperimentel: Sunitinib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 patienter

Patienter med pNET og GIST, behandlet med Sunitinib
Andet: Blodprøvetagning for at opbygge populationsfarmakokinetikmodel

Bestem for hvert lægemiddel plasmaeksponering (Css, trough) gennem PopPK-modellen.

Koncentrationer målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned efter første behandlingsindgivelse
  • 2 måneder efter første behandlingsindgivelse
  • I tilfælde af progression
  • I tilfælde af alvorlig toksicitet (AESI) relateret til det modtagne lægemiddel
Eksperimentel: Cabozantinib - HCC

60 patienter

Patienter med HCC behandlet med Cabozantinib
Andet: Blodprøvetagning for at opbygge populationsfarmakokinetikmodel

Bestem for hvert lægemiddel plasmaeksponering (Css, trough) gennem PopPK-modellen.

Koncentrationer målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned efter første behandlingsindgivelse
  • 2 måneder efter første behandlingsindgivelse
  • I tilfælde af progression
  • I tilfælde af alvorlig toksicitet (AESI) relateret til det modtagne lægemiddel
Eksperimentel: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 patienter

Patienter med mCRC behandlet med foreningen Encorafenib - Cetuximab
Andet: Blodprøvetagning for at opbygge populationsfarmakokinetikmodel

Bestem for hvert lægemiddel plasmaeksponering (Css, trough) gennem PopPK-modellen.

Koncentrationer målt på følgende tidspunkter:

  • 1 måned efter første behandlingsindgivelse
  • 2 måneder efter første behandlingsindgivelse
  • I tilfælde af progression
  • I tilfælde af alvorlig toksicitet (AESI) relateret til det modtagne lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af behandlingen op til 4 år
Lavkoncentration (Ctrough) viser den blodkoncentration, som et lægemiddel opnår umiddelbart før den næste dosis administreres, når steady state er opnået. Det kan også defineres som den minimale lægemiddelkoncentration i patientens krop. Plasmatiske målinger vil blive udført ved væskekromatografi med tandem massespektrometri efter proteinudfældning med acetonitril.
Fra inklusion til afslutning af behandlingen op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er længden af ​​tiden mellem inklusion og den første hændelse af sygdomsprogression eller død, uanset årsagen.
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse (OS) er længden af ​​tiden mellem inklusion og død uanset årsagen.
4 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 år
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​patienter med det bedste respons under behandlingen, enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
4 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 år
Disease control rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste respons under behandlingen, enten CR, PR eller stabil sygdom (SD).
4 år
Sikkerhed: lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år

Lægemiddeltoksicitet relateret til standardbehandling vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. NCI-CTCAE er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.

Kun AE af specifik interesse (AESI) vil blive indsamlet.

En AESI er en AE relateret til behandling, der er:

  • G3 eller G4 i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, eller
  • Fører til behandlingsændring (dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse), eller
  • Kategoriseret som alvorlig uønsket hændelse (SAE) af investigator, eller
  • Anses som klinisk signifikant af investigator.
Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David MALKA, Dr, Gustave Roussy - Villejuif

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner