CÍLENÁ TERAPIE Monitorování léků v trávicí onkologii (TARGETMONITO)
25. března 2025 aktualizováno: UNICANCER
Dávkování různých multikinázových inhibitorů plazmatických koncentrací pro pacienty léčené pro jejich pokročilou rakovinu trávicího traktu s cílem určit v budoucnu nejlepší optimální dávku pro každou léčbu
Cílené monitorování léků v trávicí onkologii: Dávkování plazmatických hladin různých multikinázových inhibitorů (MKI) u pacientů léčených pro pokročilou rakovinu trávicího traktu (gastrointestinální stromální tumor (GIST), metastatický kolorektální karcinom (mCRC), hepatocelulární karcinom (HCC), gastroenteropankreatický neuroendokrinní tumor (gepNET), nebo pankreatický neuroendokrinní tumor (pNET)), s cílem stanovit v budoucnu optimální dávku přizpůsobenou pro každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze IV, národní, multicentrická, otevřená, multikohortní intervenční studie:
- Regorafenib – mCRC, GIST a HCC = 3x30 = 90 pacientů
- Everolimus - gepNET = 60 pacientů
- Sunitinib – pNET a GIST = 60 pacientů
- Cabozantinib - HCC = 60 pacientů
- Encorafenib-cetuximab – mCRC = 60 pacientů
Zařazení pacienti budou léčeni a sledováni podle standardní praxe (národní doporučení a podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) každé molekuly). Podle kohorty budou odebrány maximálně 1 až 2 zkumavky krve v různých časech během studie: na začátku, poté 1 měsíc po zahájení léčby, poté 2 měsíce po zahájení léčby, pokud dojde k nežádoucímu účinku specifického zájmu (AESI) a v případě progresivního onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michaël CHEVROT, Ph.D
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 71 93 61 61
- E-mail: m-chevrot@unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent HAUTEFEUILLE
-
Auxerre, Francie
- Nábor
- CH d'Auxerre
-
Kontakt:
- Anne-Laure VILLING, Dr
- E-mail: alvilling@ch-auxerre.fr
-
Avignon, Francie
- Staženo
- Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
-
Bayeux, Francie
- Staženo
- CH de Bayeux - Onconormandie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Hervé DEVAUD, Dr
- E-mail: herve.devaud@clermont.unicancer.fr
-
Clichy, Francie
- Nábor
- Hôpital BEAUJON APHP
-
Kontakt:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
- E-mail: mohamed.bouattour@aphp.fr
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique Lorgis
-
Dijon, Francie
- Staženo
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francie
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Aurélien CARNOT, Dr
- E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Sophie DOMINGUEZ, Dr
- E-mail: dominguez.sophie@ghicl.net
-
Lyon, Francie
- Staženo
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Yves RINALDI, Dr
- E-mail: y.rinaldi@hopital-europeen.fr
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
-
Kontakt:
- Anthony LOPEZ, Dr
- E-mail: a.lopez@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Yann TOUCHEFEU, Dr
- E-mail: yann.touchefeu@chu-nantes.fr
-
Nice, Francie
- Staženo
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Nábor
- APHP Pitié Salpetrière
-
Kontakt:
- Jean Baptiste BACHET, Dr
- E-mail: jean-baptiste.bachet@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Xavier ADHOUTE, Dr
- E-mail: xadhoute@hopital-saint-joseph.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Mutualiste de Montsouris
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David MALKA
-
Plérin, Francie
- Nábor
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU, Dr
- E-mail: j.martin@cario-sante.fr
-
Poitiers, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- David TOUGERON, Dr
- E-mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE, Pr
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Reims, Francie
- Nábor
- Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Damien BOTSEN, Dr
- E-mail: damien.botsen@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Julien EDELINE, Dr
- E-mail: j.edeline@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Frédéric DI FIORE, Dr
- E-mail: frederic.di-fiore@chu-rouen.fr
-
Saint-Malo, Francie
- Nábor
- CH Saint Malo - Hôpital Broussais
-
Kontakt:
- Romain Desgrippes, Dr
- E-mail: r.desgrippes@ch-stmalo.fr
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- ICANS
-
Kontakt:
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr
- E-mail: m.ben-abdelghani@icans.eu
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHU de Tours
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain CHAUTARD
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Audrey PERRET, Dr
- E-mail: audrey.perret@gustaveroussy.fr
-
Évreux, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bachar EL-SAYADI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
Pokročilá rakovina trávicího traktu (histologicky potvrzená nebo potvrzená zobrazením pro HCC), pro kterou je plánována standardní léčba (podle SPC každého léku a podle standardní péče) s:
- Regorafenib pro GIST, mCRC a HCC,
- Everolimus pro gepNET,
- Sunitinib pro pNET nebo GIST,
- Cabozantinib pro HCC,
- Encorafenib - cetuximab pro mCRC
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce – dle uvážení vyšetřovatele
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení nádoru podle místní praxe (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 atd.)
- Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu)
- Pacient musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem ve studii. Není-li pacient fyzicky schopen dát svůj písemný souhlas, může důvěryhodná osoba, kterou si zvolí, nezávislá na zkoušejícím nebo zadavateli, písemně potvrdit souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Jiná souběžná protinádorová systémová léčba (chronická chemoterapie, protinádorová hormonální terapie nebo imunoterapie) než ta, která byla studována
- Nevyřešená toxicita vyšší než NCI-CTCAE v5.0 stupeň 1 připisovaná jakékoli předchozí terapii/postupu s výjimkou alopecie a periferní neuropatie
- Předchozí léčba stejnou molekulou (molekulami) MKI, která má být v kohortě podána. Pokud byly dříve odebrány jiné molekuly MKI (než molekuly plánované ve studii), je třeba před léčbou dodržet vymývací období 2 týdny.
- Jiné invazivní malignity buď aktuálně aktivní nebo aktivní v posledních 3 letech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Jakýkoli stav, který může ohrozit účast pacientky ve studii, stejně jako nekoncepce u mužů a žen ve fertilním věku, těhotenství nebo kojení.
- Pacient neochotný nebo neschopný dodržet lékařské sledování vyžadované standardní léčbou (včetně odběru PK během fáze léčby a sběru vitálního stavu během fáze sledování) z psychosociálních, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem během posledních 30 dnů před zařazením a během této studie (kromě případů, kdy je pacient zařazen do kontrolní větve, s placebem nebo s přípravkem, který má registraci, používaným podle SmPC pro danou indikaci)
- Pacient zbavený svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC
3 x 30 = 90 pacientů Pacienti s mCRC, GIST nebo HCC léčení regorafenibem |
Stanovte pro každé léčivo plazmatickou expozici (Css, nejnižší hladina) pomocí modelu PopPK. Koncentrace měřené v následujících časových bodech:
|
|
Experimentální: Everolimus - gepNET
60 pacientů Pacienti s gepNET léčení Everolimusem |
Stanovte pro každé léčivo plazmatickou expozici (Css, nejnižší hladina) pomocí modelu PopPK. Koncentrace měřené v následujících časových bodech:
|
|
Experimentální: Sunitinib - pNET, GIST
2 x 30 = 60 pacientů Pacienti s pNET a GIST, léčení sunitinibem |
Stanovte pro každé léčivo plazmatickou expozici (Css, nejnižší hladina) pomocí modelu PopPK. Koncentrace měřené v následujících časových bodech:
|
|
Experimentální: Cabozantinib - HCC
60 pacientů Pacienti s HCC léčení Cabozantinibem |
Stanovte pro každé léčivo plazmatickou expozici (Css, nejnižší hladina) pomocí modelu PopPK. Koncentrace měřené v následujících časových bodech:
|
|
Experimentální: Encorafenib - Cetuximab - mCRC
60 pacientů Pacienti s mCRC léčení asociací Encorafenib - Cetuximab |
Stanovte pro každé léčivo plazmatickou expozici (Css, nejnižší hladina) pomocí modelu PopPK. Koncentrace měřené v následujících časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 4 let
|
Údolní koncentrace (Ctrough) ukazuje koncentraci v krvi, které lék dosáhne bezprostředně před podáním další dávky, jakmile je dosaženo ustáleného stavu.
Může být také definována jako minimální koncentrace léčiva v těle pacienta.
Plazmatická měření budou provedena kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií po precipitaci proteinu acetonitrilem.
|
Od zařazení do ukončení léčby do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je délka doby mezi zařazením do studie a první událostí progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu.
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Celkové přežití (OS) je doba mezi zahrnutím a smrtí bez ohledu na příčinu.
|
4 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4 roky
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento pacientů s nejlepší odpovědí během léčby, která je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
|
4 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů s nejlepší odpovědí během léčby, která je buď CR, PR nebo Stable Disease (SD).
|
4 roky
|
|
Bezpečnost: toxicita léčiva
Časové okno: Po celou dobu studia, až 4 roky
|
Výskyt lékové toxicity související se standardní léčbou bude hodnocen podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. NCI-CTCAE je široce akceptován v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch. Budou shromažďovány pouze AE of Specific Interest (AESI). AESI je AE související s léčbou, která je:
|
Po celou dobu studia, až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David MALKA, Dr, Gustave Roussy - Villejuif
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-GIG-2104
- 2021-A01724-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .