Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CÉLZOTT terápiás gyógyszermonitoring az emésztőrendszeri onkológiában (TARGETMONITO)

2026. július 31. frissítette: UNICANCER

Különféle multi-kináz-inhibitorok plazmakoncentrációinak adagolása előrehaladott emésztőrendszeri rákkal kezelt betegek számára azzal a céllal, hogy a jövőben meghatározzák a legjobb optimális dózist az egyes kezelésekhez

Célzott terápiás gyógyszermonitoring emésztési onkológiában: Különféle multikináz gátlók (MKI) plazmaszintjének adagolása előrehaladott emésztőrendszeri rákkal (gasztrointesztinális stroma tumor (GIST), metasztatikus vastagbélrák (mCRC), hepatocelluláris karcinóma (HCC), gastroenteropancreatic neuroendokrin daganat miatt kezelt betegeknél (gepNET), vagy hasnyálmirigy neuroendokrin tumor (pNET)), azzal a céllal, hogy a jövőben meghatározzák az egyes betegek számára optimális dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IV. fázis, országos, többközpontú, nyílt, több kohorszos intervenciós vizsgálat:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST és HCC = 3x30 = 90 beteg
  2. Everolimus - gepNET = 60 beteg
  3. Sunitinib - pNET és GIST = 60 beteg
  4. Cabozantinib - HCC = 60 beteg
  5. Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 beteg

A bevont betegeket a szokásos gyakorlat szerint kezelik és követik (nemzeti ajánlások és az egyes molekulák alkalmazási előírása (SmPC) szerint). A kohorsz szerint maximum 1-2 vérszonda kerül levételre a vizsgálat különböző időpontjaiban: kiinduláskor, majd 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 2 hónappal a kezelés megkezdése után, ha specifikus nemkívánatos esemény jelentkezik. érdeklődés (AESI) fordul elő, és progresszív betegség esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Kutatásvezető:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • Visszavont
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Franciaország
        • Visszavont
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Kutatásvezető:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Franciaország
        • Visszavont
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
        • Visszavont
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Visszavont
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Kutatásvezető:
          • David MALKA
      • Plérin, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reims, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • St-Malo, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Tours
        • Kutatásvezető:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Franciaország
      • Évreux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Kutatásvezető:
          • Bachar EL-SAYADI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb beteg

  2. Előrehaladott emésztőrendszeri rák (szövettanilag igazolt vagy HCC képalkotással igazolt), amelyre standard kezelést terveztek (az egyes gyógyszerek alkalmazási előírásai szerint és az ellátás standardja szerint) a következőkkel:

    • Regorafenib GIST, mCRC és HCC esetén,
    • Everolimus for gepNET,
    • Sunitinib pNET-hez vagy GIST-hez,
    • kabozantinib a HCC számára,
    • Encorafenib – cetuximab az mCRC-hez
  3. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam - a vizsgáló döntése alapján
  4. Mérhető betegség a daganatértékelési kritériumok szerint a helyi gyakorlat szerint (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verzió stb.)
  5. A betegeknek csatlakozniuk kell egy társadalombiztosítási rendszerhez (vagy azzal egyenértékű rendszerhez)
  6. A páciensnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne. Ha a beteg fizikailag nem tudja megadni írásos beleegyezését, egy általa választott, a vizsgálótól vagy a megbízótól független megbízható személy írásban megerősítheti a beteg beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálttól eltérő egyidejű rákellenes szisztémás kezelés (krónikus kemoterápia, daganatellenes hormonterápia vagy immunterápia)
  2. Az NCI-CTCAE v5.0 v5.0-nál magasabb, 1. fokozatú megoldatlan toxicitás, amely bármely korábbi kezelésnek/eljárásnak tulajdonítható, kivéve az alopeciát és a perifériás neuropátiát
  3. Előzetes kezelés ugyanazzal az MKI-molekulával, amelyet a kohorszban terveznek adni. Ha korábban (a vizsgálatban tervezett molekuláktól) eltérő MKI-molekulákat vettek fel, a kezelés előtt 2 hetes kimosási időszakot kell betartani.
  4. Egyéb, jelenleg aktív vagy az elmúlt 3 évben aktív invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája
  5. Minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg részvételét a vizsgálatban, valamint a fogamzásgátlás mellőzése fogamzóképes korú férfiak és nők, terhesség vagy szoptatás esetén.
  6. A páciens pszichoszociális, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a szokásos kezelés által megkövetelt orvosi nyomon követésnek (beleértve a farmakokinetikai mintavételt a kezelési szakaszban és az életállapot-gyűjtést a követési szakaszban)
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a felvételt megelőző utolsó 30 napban és a jelen vizsgálat alatt (kivéve, ha a beteg a kontroll karba került, placebóval vagy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, a Alkalmazási előírás az adott javallatra)
  8. A szabadságuktól megfosztott, védőőrizet vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 beteg

Regorafenibbel kezelt mCRC-ben, GIST-ben vagy HCC-ben szenvedő betegek
Egyéb: Vérvétel a populáció farmakokinetikai modelljének felépítéséhez

Határozza meg az egyes gyógyszerek plazmatikus expozícióját (Css, mélypont) a PopPK modell segítségével.

A következő időpontokban mért koncentrációk:

  • 1 hónappal az első kezelés után
  • 2 hónappal az első kezelés után
  • Progresszió esetén
  • A kapott gyógyszerhez kapcsolódó súlyos toxicitás (AESI) esetén
Kísérleti: Everolimus - gepNET

60 beteg

Everolimusszal kezelt gepNET-ben szenvedő betegek
Egyéb: Vérvétel a populáció farmakokinetikai modelljének felépítéséhez

Határozza meg az egyes gyógyszerek plazmatikus expozícióját (Css, mélypont) a PopPK modell segítségével.

A következő időpontokban mért koncentrációk:

  • 1 hónappal az első kezelés után
  • 2 hónappal az első kezelés után
  • Progresszió esetén
  • A kapott gyógyszerhez kapcsolódó súlyos toxicitás (AESI) esetén
Kísérleti: Sunitinib – pNET, GIST

2 x 30 = 60 beteg

pNET-ben és GIST-ben szenvedő betegek, akiket Sunitinibbel kezeltek
Egyéb: Vérvétel a populáció farmakokinetikai modelljének felépítéséhez

Határozza meg az egyes gyógyszerek plazmatikus expozícióját (Css, mélypont) a PopPK modell segítségével.

A következő időpontokban mért koncentrációk:

  • 1 hónappal az első kezelés után
  • 2 hónappal az első kezelés után
  • Progresszió esetén
  • A kapott gyógyszerhez kapcsolódó súlyos toxicitás (AESI) esetén
Kísérleti: Kabozantinib – HCC

60 beteg

Kabozantinibbel kezelt HCC-s betegek
Egyéb: Vérvétel a populáció farmakokinetikai modelljének felépítéséhez

Határozza meg az egyes gyógyszerek plazmatikus expozícióját (Css, mélypont) a PopPK modell segítségével.

A következő időpontokban mért koncentrációk:

  • 1 hónappal az első kezelés után
  • 2 hónappal az első kezelés után
  • Progresszió esetén
  • A kapott gyógyszerhez kapcsolódó súlyos toxicitás (AESI) esetén
Kísérleti: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 beteg

Encorafenib – Cetuximab társulással kezelt mCRC-s betegek
Egyéb: Vérvétel a populáció farmakokinetikai modelljének felépítéséhez

Határozza meg az egyes gyógyszerek plazmatikus expozícióját (Css, mélypont) a PopPK modell segítségével.

A következő időpontokban mért koncentrációk:

  • 1 hónappal az első kezelés után
  • 2 hónappal az első kezelés után
  • Progresszió esetén
  • A kapott gyógyszerhez kapcsolódó súlyos toxicitás (AESI) esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig 4 évig
A minimális koncentráció (Ctrough) azt a vérkoncentrációt mutatja, amelyet a gyógyszer közvetlenül a következő adag beadása előtt elér, az egyensúlyi állapot elérése után. Úgy is definiálható, mint a minimális gyógyszerkoncentráció a páciens szervezetében. A plazmatikus méréseket folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával végezzük a fehérje acetonitril-kicsapása után.
A felvételtől a kezelés végéig 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a felvétel és a betegség progressziójának vagy halálának első eseménye között eltelt idő, bármilyen ok is legyen.
4 év
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
Az általános túlélés (OS) a befogadás és a halál között eltelt idő, bármi is legyen az ok.
4 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 4 év
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a kezelés során teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
4 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 4 év
A betegségkontroll arány (DCR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a kezelés során CR, PR vagy stabil betegség (SD).
4 év
Biztonság: gyógyszer toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig

A standard kezeléssel kapcsolatos gyógyszertoxicitás előfordulását a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint osztályozzák. Az NCI-CTCAE széles körben elfogadott az onkológiai kutatások közösségében, mint a nemkívánatos események vezető minősítési skálája. Ez a skála, amely a vizsgáló által meghatározott 5 fokozatra oszlik (1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos", 4 = "életveszélyes" és 5 = "halál"), lehetővé teszi majd a rendellenességek súlyosságának felmérésére.

Csak AE of Specific Interest (AESI) kerül begyűjtésre.

Az AESI olyan kezeléssel kapcsolatos AE, amely:

  • G3 vagy G4 az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint, ill
  • A kezelés módosításához (adagcsökkentéshez vagy a kezelés megszakításához) vezet, ill
  • A vizsgáló súlyos mellékhatásként (SAE) minősítette, vagy
  • A vizsgáló klinikailag jelentősnek tekinti.
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel