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Terapia MIRATA MONITORAGGIO DEI FARMACI in Oncologia Digestiva (TARGETMONITO)

29 febbraio 2024 aggiornato da: UNICANCER

Dosaggio di varie concentrazioni plasmatiche di inibitori multi-chinasici per pazienti trattati per cancro digestivo avanzato, con l'obiettivo di determinare la migliore dose ottimale per ogni trattamento, in futuro

Terapia mirata monitoraggio del farmaco in oncologia digestiva: Dosaggio dei livelli plasmatici di vari inibitori della multichinasi (MKI) in pazienti trattati per carcinoma digestivo avanzato (tumore stromale gastrointestinale (GIST), carcinoma colorettale metastatico (mCRC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (gepNET), o tumore neuroendocrino pancreatico (pNET)), con l'obiettivo di determinare la dose ottimale adattata per ciascun paziente, in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico di fase IV, nazionale, multicentrico, aperto, multi-coorte:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST e HCC = 3x30 = 90 pazienti
  2. Everolimus - gepNET = 60 pazienti
  3. Sunitinib - pNET e GIST = 60 pazienti
  4. Cabozantinib - HCC = 60 pazienti
  5. Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 pazienti

I pazienti inclusi saranno trattati e seguiti secondo la pratica standard (raccomandazioni nazionali e secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ciascuna molecola). Secondo la coorte, verranno prelevate al massimo da 1 a 2 provette di sangue in momenti diversi durante lo studio: al basale, quindi 1 mese dopo l'inizio del trattamento, quindi 2 mesi dopo l'inizio del trattamento, se un evento avverso di specifica interesse (AESI) e in caso di malattia progressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Investigatore principale:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Francia
      • Avignon, Francia
        • Ritirato
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Francia
        • Ritirato
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Investigatore principale:
          • Véronique LORGIS
      • Dijon, Francia
        • Ritirato
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Ritirato
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • Ritirato
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Investigatore principale:
          • David MALKA
      • Plérin, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Contatto:
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Malo, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Tours
        • Investigatore principale:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Francia
      • Évreux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Investigatore principale:
          • Bachar EL-SAYADI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni

  2. Carcinoma digestivo avanzato (confermato istologicamente o confermato mediante imaging per HCC) per il quale è previsto un trattamento standard (secondo l'RCP di ciascun farmaco e secondo lo standard di cura) con:

    • Regorafenib per GIST, mCRC e HCC,
    • Everolimus per gepNET,
    • Sunitinib per pNET o GIST,
    • Cabozantinib per HCC,
    • Encorafenib - cetuximab per mCRC
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi - a discrezione dell'investigatore
  4. Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione del tumore secondo la pratica locale (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versione 1.1, ecc.)
  5. I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente)
  6. Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Altro trattamento sistemico antitumorale concomitante (chemioterapia cronica, terapia ormonale antitumorale o immunoterapia) rispetto a quello studiato
  2. Tossicità irrisolta superiore a NCI-CTCAE v5.0 Grado 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura escluse alopecia e neuropatia periferica
  3. Trattamento precedente con le stesse molecole MKI pianificate per essere somministrate nella coorte. Se sono state precedentemente assunte diverse molecole MKI (da quella/e prevista/e nello studio), si deve osservare un periodo di wash-out di 2 settimane prima del trattamento.
  4. Altri tumori maligni invasivi attualmente attivi o attivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  5. Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione del paziente allo studio, nonché la mancata contraccezione per uomini e donne in età fertile, gravidanza o allattamento.
  6. Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare il follow-up medico richiesto dal trattamento standard adottato (compreso il campionamento farmacocinetico durante la fase di trattamento e la raccolta dello stato vitale durante la fase di follow-up) a causa di motivi psicosociali, familiari, sociali o geografici
  7. Partecipazione a un altro studio clinico con un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione e durante il presente studio (tranne se il paziente è incluso nel braccio di controllo, con placebo o con un prodotto che dispone di un'autorizzazione all'immissione in commercio, utilizzato secondo il RCP per l'indicazione data)
  8. Paziente privato della libertà o sotto custodia cautelare o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 pazienti

Pazienti con mCRC, GIST o HCC trattati con Regorafenib
Altro: Prelievo di sangue per costruire un modello di farmacocinetica di popolazione

Determinare per ogni farmaco l'esposizione plasmatica (Css, trogolo) attraverso il modello PopPK.

Concentrazioni misurate nei seguenti punti temporali:

  • 1 mese dopo la prima somministrazione del trattamento
  • 2 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento
  • In caso di progressione
  • In caso di tossicità gravi (AESI) correlate al farmaco ricevuto
Sperimentale: Everolimus - gepNET

60 pazienti

Pazienti con gepNET trattati con Everolimus
Altro: Prelievo di sangue per costruire un modello di farmacocinetica di popolazione

Determinare per ogni farmaco l'esposizione plasmatica (Css, trogolo) attraverso il modello PopPK.

Concentrazioni misurate nei seguenti punti temporali:

  • 1 mese dopo la prima somministrazione del trattamento
  • 2 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento
  • In caso di progressione
  • In caso di tossicità gravi (AESI) correlate al farmaco ricevuto
Sperimentale: Sunitinib-pNET, GIST

2 x 30 = 60 pazienti

Pazienti con pNET e GIST, trattati con Sunitinib
Altro: Prelievo di sangue per costruire un modello di farmacocinetica di popolazione

Determinare per ogni farmaco l'esposizione plasmatica (Css, trogolo) attraverso il modello PopPK.

Concentrazioni misurate nei seguenti punti temporali:

  • 1 mese dopo la prima somministrazione del trattamento
  • 2 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento
  • In caso di progressione
  • In caso di tossicità gravi (AESI) correlate al farmaco ricevuto
Sperimentale: Cabozantinib-HCC

60 pazienti

Pazienti con HCC trattati con Cabozantinib
Altro: Prelievo di sangue per costruire un modello di farmacocinetica di popolazione

Determinare per ogni farmaco l'esposizione plasmatica (Css, trogolo) attraverso il modello PopPK.

Concentrazioni misurate nei seguenti punti temporali:

  • 1 mese dopo la prima somministrazione del trattamento
  • 2 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento
  • In caso di progressione
  • In caso di tossicità gravi (AESI) correlate al farmaco ricevuto
Sperimentale: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 pazienti

Pazienti con mCRC trattati con l'associazione Encorafenib - Cetuximab
Altro: Prelievo di sangue per costruire un modello di farmacocinetica di popolazione

Determinare per ogni farmaco l'esposizione plasmatica (Css, trogolo) attraverso il modello PopPK.

Concentrazioni misurate nei seguenti punti temporali:

  • 1 mese dopo la prima somministrazione del trattamento
  • 2 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento
  • In caso di progressione
  • In caso di tossicità gravi (AESI) correlate al farmaco ricevuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine del trattamento fino a 4 anni
La concentrazione minima (Ctrough) indica la concentrazione ematica raggiunta da un farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva, una volta raggiunto lo stato stazionario. Può anche essere definito come la concentrazione minima del farmaco nel corpo del paziente. Le misure plasmatiche saranno eseguite mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem dopo precipitazione delle proteine ​​mediante acetonitrile.
Dall'inclusione fino alla fine del trattamento fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo che intercorre tra l'inclusione e il primo evento di progressione della malattia o morte qualunque ne sia la causa.
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo che intercorre tra l'inclusione e la morte, qualunque sia la causa.
4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti con una risposta migliore durante il trattamento che può essere risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
4 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta durante il trattamento che può essere CR, PR o malattia stabile (SD).
4 anni
Sicurezza: tossicità del farmaco
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni

L'occorrenza della tossicità del farmaco correlata al trattamento standard sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. NCI-CTCAE è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.

Verranno raccolti solo gli eventi di interesse specifico (AESI).

Un AESI è un EA correlato al trattamento che è:

  • G3 o G4 secondo NCI-CTCAE versione 5.0, oppure
  • Che comportano una modifica del trattamento (riduzione della dose o interruzione del trattamento), o
  • Classificato come evento avverso grave (SAE) dallo sperimentatore, o
  • Considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: David MALKA, Dr, Gustave Roussy - Villejuif

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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