Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GERICHTE therapie Geneesmiddelenmonitoring in de spijsverteringsoncologie (TARGETMONITO)

31 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Dosering van verschillende multikinase-remmers Plasmaconcentraties voor patiënten die worden behandeld voor hun vergevorderde spijsverteringskanker, met als doel om in de toekomst de beste optimale dosis voor elke behandeling te bepalen

Gerichte therapie drug monitoring in spijsverteringsoncologie: dosering van plasmaspiegels van verschillende multikinaseremmers (MKI) bij patiënten die worden behandeld voor gevorderde spijsverteringskanker (gastro-intestinale stromale tumor (GIST), gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC), hepatocellulair carcinoom (HCC), gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (gepNET), of neuro-endocriene tumor van de pancreas (pNET)), met als doel om in de toekomst de voor elke patiënt aangepaste optimale dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase IV, nationaal, multicenter, open, multi-cohort interventioneel onderzoek:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST en HCC = 3x30 = 90 patiënten
  2. Everolimus - gepNET = 60 patiënten
  3. Sunitinib - pNET en GIST = 60 patiënten
  4. Cabozantinib - HCC = 60 patiënten
  5. Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 patiënten

De geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld en gevolgd volgens de standaardpraktijk (nationale aanbevelingen en volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van elk molecuul). Volgens het cohort zullen maximaal 1 tot 2 bloedbuisjes worden afgenomen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek: bij baseline, dan 1 maand na start van de behandeling, daarna 2 maanden na start van de behandeling, als een bijwerking van specifieke rente (AESI) optreedt, en in geval van progressieve ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Hoofdonderzoeker:
          • David MALKA
      • Plérin, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • St-Malo, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Frankrijk
      • Évreux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bachar EL-SAYADI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder

  2. Gevorderde spijsverteringskanker (histologisch bevestigd of bevestigd door beeldvorming voor HCC) waarvoor een standaardbehandeling (volgens de SmPC van elk geneesmiddel en volgens de zorgstandaard) is gepland met:

    • Regorafenib voor GIST, mCRC en HCC,
    • Everolimus voor gepNET,
    • Sunitinib voor pNET of GIST,
    • Cabozantinib voor HCC,
    • Encorafenib - cetuximab voor mCRC
  3. Levensverwachting van meer dan 3 maanden - ter beoordeling van de onderzoeker
  4. Meetbare ziekte volgens tumorevaluatiecriteria volgens lokale praktijk (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1, enz.)
  5. Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig)
  6. De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwenspersoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de opdrachtgever, de schriftelijke toestemming van de patiënt bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere gelijktijdige systemische behandeling tegen kanker (chronische chemotherapie, antitumorhormoontherapie of immunotherapie) dan de onderzochte
  2. Onopgeloste toxiciteit hoger dan NCI-CTCAE v5.0 Graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie
  3. Voorafgaande behandeling met dezelfde MKI-molecule(n) gepland voor toediening in het cohort. Als er eerder andere MKI-moleculen zijn ingenomen (van de moleculen die gepland zijn in het onderzoek), moet een wash-outperiode van 2 weken vóór de behandeling in acht worden genomen.
  4. Andere invasieve maligniteiten die momenteel actief zijn of actief zijn in de afgelopen 3 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  5. Elke aandoening die de deelname van patiënten aan het onderzoek in gevaar kan brengen, evenals niet-anticonceptie voor mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangerschap of borstvoeding.
  6. Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de medische follow-up die vereist is voor de gevolgde standaardbehandeling (inclusief PK-monstername tijdens de behandelingsfase en verzameling van de vitale status tijdens de follow-upfase) vanwege psychosociale, familiale, sociale of geografische redenen
  7. Deelname aan een andere klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname en tijdens de huidige studie (behalve als de patiënt is opgenomen in de controle-arm, met een placebo of met een product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is, gebruikt volgens de SmPC voor de gegeven indicatie)
  8. Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele of curatele staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 patiënten

Patiënten met mCRC, GIST of HCC behandeld met Regorafenib
Ander: Bloedafname om een ​​farmacokinetisch populatiemodel te bouwen

Bepaal voor elk geneesmiddel plasmablootstelling (Css, dal) via het PopPK-model.

Concentraties gemeten op de volgende tijdstippen:

  • 1 maand na de eerste behandeling toediening
  • 2 maanden na de eerste behandeling toediening
  • In geval van progressie
  • In geval van ernstige toxiciteiten (AESI) gerelateerd aan het ontvangen geneesmiddel
Experimenteel: Everolimus - gepNET

60 patiënten

Patiënten met gepNET behandeld met Everolimus
Ander: Bloedafname om een ​​farmacokinetisch populatiemodel te bouwen

Bepaal voor elk geneesmiddel plasmablootstelling (Css, dal) via het PopPK-model.

Concentraties gemeten op de volgende tijdstippen:

  • 1 maand na de eerste behandeling toediening
  • 2 maanden na de eerste behandeling toediening
  • In geval van progressie
  • In geval van ernstige toxiciteiten (AESI) gerelateerd aan het ontvangen geneesmiddel
Experimenteel: Sunitinib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 patiënten

Patiënten met pNET en GIST, behandeld met Sunitinib
Ander: Bloedafname om een ​​farmacokinetisch populatiemodel te bouwen

Bepaal voor elk geneesmiddel plasmablootstelling (Css, dal) via het PopPK-model.

Concentraties gemeten op de volgende tijdstippen:

  • 1 maand na de eerste behandeling toediening
  • 2 maanden na de eerste behandeling toediening
  • In geval van progressie
  • In geval van ernstige toxiciteiten (AESI) gerelateerd aan het ontvangen geneesmiddel
Experimenteel: Cabozantinib-HCC

60 patiënten

Patiënten met HCC behandeld met Cabozantinib
Ander: Bloedafname om een ​​farmacokinetisch populatiemodel te bouwen

Bepaal voor elk geneesmiddel plasmablootstelling (Css, dal) via het PopPK-model.

Concentraties gemeten op de volgende tijdstippen:

  • 1 maand na de eerste behandeling toediening
  • 2 maanden na de eerste behandeling toediening
  • In geval van progressie
  • In geval van ernstige toxiciteiten (AESI) gerelateerd aan het ontvangen geneesmiddel
Experimenteel: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 patiënten

Patiënten met mCRC behandeld met de vereniging Encorafenib - Cetuximab
Ander: Bloedafname om een ​​farmacokinetisch populatiemodel te bouwen

Bepaal voor elk geneesmiddel plasmablootstelling (Css, dal) via het PopPK-model.

Concentraties gemeten op de volgende tijdstippen:

  • 1 maand na de eerste behandeling toediening
  • 2 maanden na de eerste behandeling toediening
  • In geval van progressie
  • In geval van ernstige toxiciteiten (AESI) gerelateerd aan het ontvangen geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de behandeling tot 4 jaar
De dalconcentratie (Ctrough) geeft de bloedconcentratie weer die door een geneesmiddel wordt bereikt vlak voordat de volgende dosis wordt toegediend, zodra de steady-state is bereikt. Het kan ook worden gedefinieerd als de minimale medicijnconcentratie in het lichaam van de patiënt. Plasmametingen zullen uitgevoerd worden door middel van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie na eiwitprecipitatie door acetonitril.
Van opname tot het einde van de behandeling tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) is de tijdsduur tussen opname en de eerste gebeurtenis van ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak.
4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
Totale overleving (OS) is de tijdsduur tussen opname en overlijden, ongeacht de oorzaak.
4 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met een beste respons tijdens de behandeling, ofwel complete respons (CR) ofwel partiële respons (PR).
4 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons tijdens de behandeling, hetzij CR, PR of Stable Disease (SD).
4 jaar
Veiligheid: medicijntoxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar

Het optreden van geneesmiddeltoxiciteit gerelateerd aan de standaardbehandeling zal worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. NCI-CTCAE wordt algemeen aanvaard in de gemeenschap van oncologisch onderzoek als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood") bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen te beoordelen.

Alleen AE of Specific Interest (AESI) wordt verzameld.

Een AESI is een AE gerelateerd aan de behandeling die:

  • G3 of G4 volgens NCI-CTCAE versie 5.0, of
  • leidend tot aanpassing van de behandeling (dosisverlaging of onderbreking van de behandeling), of
  • Gecategoriseerd als ernstige bijwerking (SAE) door de onderzoeker, of
  • Beschouwd als klinisch significant door de onderzoeker.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren