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MONITORAMENTO DE FÁRMACOS DE TERAPIA DIRECIONADA EM ONCOLOGIA DIGestiva (TARGETMONITO)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: UNICANCER

Dosagem de várias concentrações plasmáticas de inibidores de multiquinases para pacientes tratados de câncer digestivo avançado, com o objetivo de determinar a melhor dose ideal para cada tratamento, no futuro

Monitoramento de drogas de terapia direcionada em oncologia digestiva: Dosagem dos níveis plasmáticos de vários inibidores multiquinase (MKI) em pacientes tratados para câncer digestivo avançado (tumor estromal gastrointestinal (GIST), câncer colorretal metastático (mCRC), carcinoma hepatocelular (HCC), tumor neuroendócrino gastroenteropancreático (gepNET), ou tumor neuroendócrino pancreático (pNET)), com o objetivo de determinar a dose ideal adaptada para cada paciente, no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase IV, estudo intervencional nacional, multicêntrico, aberto, multicoorte:

  1. Regorafenibe - mCRC, GIST e CHC = 3x30 = 90 pacientes
  2. Everolimo - gepNET = 60 pacientes
  3. Sunitinibe - pNET e GIST = 60 pacientes
  4. Cabozantinibe - CHC = 60 pacientes
  5. Encorafenibe-cetuximabe - mCRC = 60 pacientes

Os pacientes incluídos serão tratados e acompanhados de acordo com a prática padrão (recomendações nacionais e de acordo com o resumo das características do produto (RCM) de cada molécula). De acordo com a coorte, serão coletados no máximo 1 a 2 tubos de sangue em momentos diferentes durante o estudo: na linha de base, 1 mês após o início do tratamento, 2 meses após o início do tratamento, se um evento adverso de interesse (AESI), e em caso de doença progressiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Investigador principal:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, França
      • Avignon, França
        • Retirado
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, França
        • Retirado
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, França
      • Clichy, França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Investigador principal:
          • Véronique LORGIS
      • Dijon, França
        • Retirado
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Retirado
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, França
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Nice, França
        • Retirado
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Investigador principal:
          • David MALKA
      • Plérin, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Contato:
      • Reims, França
      • Rennes, França
      • Rouen, França
      • Saint-Malo, França
      • Strasbourg, França
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHU de Tours
        • Investigador principal:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, França
      • Évreux, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Investigador principal:
          • Bachar EL-SAYADI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com 18 anos ou mais

  2. Câncer digestivo avançado (confirmado histologicamente ou confirmado por imagem para HCC) para o qual um tratamento padrão (de acordo com o RCM de cada medicamento e conforme padrão de atendimento) planejado com:

    • Regorafenib para GIST, mCRC e HCC,
    • Everolimo para gepNET,
    • Sunitinibe para pNET ou GIST,
    • Cabozantinibe para CHC,
    • Encorafenibe - cetuximabe para mCRC
  3. Expectativa de vida superior a 3 meses - a critério do investigador
  4. Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação do tumor de acordo com a prática local (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, etc.)
  5. Os pacientes devem estar filiados a um Sistema de Segurança Social (ou equivalente)
  6. O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Quando o paciente é fisicamente incapaz de dar seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança de sua escolha, independente do investigador ou do patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Outro tratamento sistêmico anticancerígeno concomitante (quimioterapia crônica, terapia hormonal antitumoral ou imunoterapia) além do estudado
  2. Toxicidade não resolvida superior a NCI-CTCAE v5.0 Grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior, excluindo alopecia e neuropatia periférica
  3. Tratamento prévio com a(s) mesma(s) molécula(s) de MKI planejado(s) para serem administrados na coorte. Se moléculas MKI diferentes (da(s) planejada(s) no estudo) tiverem sido tomadas anteriormente, um período de wash out de 2 semanas antes do tratamento deve ser observado.
  4. Outras malignidades invasivas atualmente ativas ou ativas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma de células basais ou escamosas da pele
  5. Qualquer condição que possa comprometer a participação do paciente no estudo, bem como a não contracepção para homens e mulheres com potencial para engravidar, gravidez ou amamentação.
  6. Paciente que não quer ou não pode cumprir o acompanhamento médico exigido pelo tratamento padrão realizado (incluindo amostragem farmacocinética durante a fase de tratamento e coleta de estado vital durante a fase de acompanhamento) por motivos psicossociais, familiares, sociais ou geográficos
  7. Participação em outro estudo clínico com medicamento experimental nos últimos 30 dias anteriores à inclusão e durante o presente estudo (exceto se o paciente estiver incluído no braço controle, com placebo ou com um produto que tenha autorização de comercialização, usado de acordo com o RCM para a indicação indicada)
  8. Paciente privado de liberdade ou sob custódia protetora ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regorafenibe - mCRC, GIST, CHC

3 x 30 = 90 pacientes

Pacientes com mCRC, GIST ou CHC tratados com Regorafenibe
Outro: Amostragem de sangue para construir o modelo de farmacocinética da população

Determine para cada droga a exposição plasmática (Css, vale) através do modelo PopPK.

Concentrações medidas nos seguintes pontos de tempo:

  • 1 mês após a primeira administração do tratamento
  • 2 meses após a primeira administração do tratamento
  • Em caso de progressão
  • Em caso de toxicidade grave (AESI) relacionada ao medicamento recebido
Experimental: Everolimo - gepNET

60 pacientes

Pacientes com gepNET tratados com Everolimus
Outro: Amostragem de sangue para construir o modelo de farmacocinética da população

Determine para cada droga a exposição plasmática (Css, vale) através do modelo PopPK.

Concentrações medidas nos seguintes pontos de tempo:

  • 1 mês após a primeira administração do tratamento
  • 2 meses após a primeira administração do tratamento
  • Em caso de progressão
  • Em caso de toxicidade grave (AESI) relacionada ao medicamento recebido
Experimental: Sunitinibe - pNET, GIST

2 x 30 = 60 pacientes

Pacientes com pNET e GIST, tratados com Sunitinibe
Outro: Amostragem de sangue para construir o modelo de farmacocinética da população

Determine para cada droga a exposição plasmática (Css, vale) através do modelo PopPK.

Concentrações medidas nos seguintes pontos de tempo:

  • 1 mês após a primeira administração do tratamento
  • 2 meses após a primeira administração do tratamento
  • Em caso de progressão
  • Em caso de toxicidade grave (AESI) relacionada ao medicamento recebido
Experimental: Cabozantinibe - CHC

60 pacientes

Pacientes com CHC tratados com Cabozantinibe
Outro: Amostragem de sangue para construir o modelo de farmacocinética da população

Determine para cada droga a exposição plasmática (Css, vale) através do modelo PopPK.

Concentrações medidas nos seguintes pontos de tempo:

  • 1 mês após a primeira administração do tratamento
  • 2 meses após a primeira administração do tratamento
  • Em caso de progressão
  • Em caso de toxicidade grave (AESI) relacionada ao medicamento recebido
Experimental: Encorafenibe - Cetuximabe - mCRC

60 pacientes

Pacientes com mCRC tratados com a associação Encorafenibe - Cetuximabe
Outro: Amostragem de sangue para construir o modelo de farmacocinética da população

Determine para cada droga a exposição plasmática (Css, vale) através do modelo PopPK.

Concentrações medidas nos seguintes pontos de tempo:

  • 1 mês após a primeira administração do tratamento
  • 2 meses após a primeira administração do tratamento
  • Em caso de progressão
  • Em caso de toxicidade grave (AESI) relacionada ao medicamento recebido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Da inclusão até o final do tratamento até 4 anos
A concentração mínima (Cvale) mostra a concentração sanguínea atingida por um fármaco imediatamente antes da administração da próxima dose, uma vez atingido o estado estacionário. Também pode ser definido como a concentração mínima do fármaco no corpo do paciente. Medidas plasmáticas serão realizadas por cromatografia líquida com espectrometria de massas em tandem após precipitação de proteínas por acetonitrila.
Da inclusão até o final do tratamento até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o período de tempo entre a inclusão e o primeiro evento de progressão da doença ou morte, seja qual for a causa.
4 anos
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
A sobrevida global (OS) é o intervalo de tempo entre a inclusão e a morte, seja qual for a causa.
4 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta durante o tratamento, seja resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
4 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 anos
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta durante o tratamento, sendo CR, PR ou doença estável (SD).
4 anos
Segurança: toxicidade de drogas
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 4 anos

A ocorrência de toxicidade medicamentosa relacionada ao tratamento padrão será classificada de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. O NCI-CTCAE é amplamente aceito na comunidade de pesquisa em oncologia como a principal escala de classificação para eventos adversos. Essa escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "ameaça à vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, possibilitará para avaliar a gravidade dos distúrbios.

Apenas AE de Interesse Específico (AESI) será coletado.

Um AESI é um EA relacionado ao tratamento que é:

  • G3 ou G4 de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0, ou
  • Levando à modificação do tratamento (redução da dose ou interrupção do tratamento), ou
  • Categorizado como evento adverso grave (SAE) pelo investigador, ou
  • Considerado como clinicamente significativo pelo investigador.
Ao longo da conclusão do estudo, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: David MALKA, Dr, Gustave Roussy - Villejuif

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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