Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana Monitorowanie leków w onkologii układu pokarmowego (TARGETMONITO)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Dawkowanie różnych inhibitorów wielu kinaz Stężenia w osoczu pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego raka przewodu pokarmowego w celu ustalenia najlepszej optymalnej dawki dla każdego leczenia w przyszłości

Terapia celowana monitorowanie leków w onkologii przewodu pokarmowego: Dawkowanie stężeń różnych inhibitorów multikinaz (MKI) w osoczu u pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego raka przewodu pokarmowego (guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), przerzutowy rak jelita grubego (mCRC), rak wątrobowokomórkowy (HCC), guz neuroendokrynny żołądka i jelit (gepNET) lub guza neuroendokrynnego trzustki (pNET)), w celu ustalenia optymalnej dawki dostosowanej dla każdego pacjenta w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza IV, krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie interwencyjne:

  1. Regorafenib - mCRC, GIST i HCC = 3x30 = 90 pacjentów
  2. Everolimus - gepNET = 60 pacjentów
  3. Sunitynib - pNET i GIST = 60 pacjentów
  4. Kabozantynib - HCC = 60 pacjentów
  5. Enkorafenib-cetuksymab - mCRC = 60 pacjentów

Pacjenci włączeni do badania będą leczeni i obserwowani zgodnie ze standardową praktyką (zalecenia krajowe i zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) każdej cząsteczki). Według kohorty, maksymalnie 1 do 2 probówek zostanie pobranych w różnych momentach badania: na początku badania, następnie 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, następnie 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, jeśli wystąpi zdarzenie niepożądane o określonym zainteresowania (AESI) oraz w przypadku progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Główny śledczy:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, Francja
      • Avignon, Francja
        • Wycofane
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Francja
        • Wycofane
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Clichy, Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Główny śledczy:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, Francja
        • Wycofane
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Wycofane
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
        • Wycofane
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Główny śledczy:
          • David MALKA
      • Plérin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Malo, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de TOURS
        • Główny śledczy:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, Francja
      • Évreux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Główny śledczy:
          • Bachar EL-SAYADI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy

  2. Zaawansowany rak przewodu pokarmowego (potwierdzony histologicznie lub obrazowo w kierunku HCC), dla którego zaplanowano standardowe leczenie (zgodnie z ChPL każdego leku i zgodnie ze standardem postępowania):

    • Regorafenib dla GIST, mCRC i HCC,
    • Everolimus dla gepNET,
    • Sunitynib dla pNET lub GIST,
    • Kabozantynib na HCC,
    • Enkorafenib - cetuksymab dla mCRC
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy - według uznania badacza
  4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny guza zgodnie z lokalną praktyką (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 itd.)
  5. Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym)
  6. Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne towarzyszące systemowe leczenie przeciwnowotworowe (przewlekła chemioterapia, hormonoterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia) niż badane
  2. Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 wg NCI-CTCAE v5.0 przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi z wyłączeniem łysienia i neuropatii obwodowej
  3. Wcześniejsze leczenie tą samą cząsteczką(ami) MKI planowane do podania w kohorcie. Jeśli wcześniej przyjmowano inne molekuły MKI (niż te zaplanowane w badaniu), przed rozpoczęciem leczenia należy zachować 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
  4. Inne inwazyjne nowotwory złośliwe obecnie czynne lub czynne w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  5. Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu, jak również brak antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, ciąży lub karmienia piersią.
  6. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie poddać się obserwacji medycznej wymaganej w ramach podjętego standardowego leczenia (w tym pobierania próbek PK podczas fazy leczenia i zbierania informacji o stanie czynności życiowych podczas fazy obserwacji) z przyczyn psychospołecznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem i w trakcie obecnego badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent jest włączony do ramienia kontrolnego, z placebo lub z produktem, który ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, stosowanym zgodnie z ChPL dla danego wskazania)
  8. Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką ochronną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib – mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 pacjentów

Pacjenci z mCRC, GIST lub HCC leczeni regorafenibem
Inny: Pobieranie krwi do budowy modelu farmakokinetyki populacyjnej

Określ dla każdego leku ekspozycję osoczową (Css, minimalna) za pomocą modelu PopPK.

Stężenia mierzone w następujących punktach czasowych:

  • 1 miesiąc po pierwszym podaniu leku
  • 2 miesiące po pierwszym podaniu leku
  • W przypadku progresji
  • W przypadku ciężkiej toksyczności (AESI) związanej z otrzymanym lekiem
Eksperymentalny: Everolimus - gepNET

60 pacjentów

Pacjenci z gepNET leczeni ewerolimusem
Inny: Pobieranie krwi do budowy modelu farmakokinetyki populacyjnej

Określ dla każdego leku ekspozycję osoczową (Css, minimalna) za pomocą modelu PopPK.

Stężenia mierzone w następujących punktach czasowych:

  • 1 miesiąc po pierwszym podaniu leku
  • 2 miesiące po pierwszym podaniu leku
  • W przypadku progresji
  • W przypadku ciężkiej toksyczności (AESI) związanej z otrzymanym lekiem
Eksperymentalny: Sunitynib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 pacjentów

Pacjenci z pNET i GIST leczeni sunitynibem
Inny: Pobieranie krwi do budowy modelu farmakokinetyki populacyjnej

Określ dla każdego leku ekspozycję osoczową (Css, minimalna) za pomocą modelu PopPK.

Stężenia mierzone w następujących punktach czasowych:

  • 1 miesiąc po pierwszym podaniu leku
  • 2 miesiące po pierwszym podaniu leku
  • W przypadku progresji
  • W przypadku ciężkiej toksyczności (AESI) związanej z otrzymanym lekiem
Eksperymentalny: Kabozantynib – HCC

60 pacjentów

Pacjenci z HCC leczeni kabozantynibem
Inny: Pobieranie krwi do budowy modelu farmakokinetyki populacyjnej

Określ dla każdego leku ekspozycję osoczową (Css, minimalna) za pomocą modelu PopPK.

Stężenia mierzone w następujących punktach czasowych:

  • 1 miesiąc po pierwszym podaniu leku
  • 2 miesiące po pierwszym podaniu leku
  • W przypadku progresji
  • W przypadku ciężkiej toksyczności (AESI) związanej z otrzymanym lekiem
Eksperymentalny: Enkorafenib - Cetuksymab - mCRC

60 pacjentów

Pacjenci z mCRC leczeni skojarzeniem Encorafenib - Cetuksymab
Inny: Pobieranie krwi do budowy modelu farmakokinetyki populacyjnej

Określ dla każdego leku ekspozycję osoczową (Css, minimalna) za pomocą modelu PopPK.

Stężenia mierzone w następujących punktach czasowych:

  • 1 miesiąc po pierwszym podaniu leku
  • 2 miesiące po pierwszym podaniu leku
  • W przypadku progresji
  • W przypadku ciężkiej toksyczności (AESI) związanej z otrzymanym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 4 lat
Stężenie minimalne (Ctrough) pokazuje stężenie leku we krwi osiągane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Można go również zdefiniować jako minimalne stężenie leku w organizmie pacjenta. Pomiary plazmowe zostaną wykonane metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas po strącaniu białka acetonitrylem.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas między włączeniem a pierwszym zdarzeniem progresji choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny.
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie (OS) to długość czasu między włączeniem a śmiercią niezależnie od przyczyny.
4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią podczas leczenia jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
4 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią podczas leczenia jest CR, PR lub stabilizacja choroby (SD).
4 lata
Bezpieczeństwo: toksyczność leków
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat

Występowanie toksyczności leku związane ze standardowym leczeniem zostanie ocenione zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0. NCI-CTCAE jest powszechnie akceptowana w społeczności badań onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.

Gromadzone będą tylko AE o szczególnym znaczeniu (AESI).

AESI to zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które jest:

  • G3 lub G4 zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0 lub
  • prowadzące do modyfikacji leczenia (zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia), lub
  • Sklasyfikowane jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE) przez badacza lub
  • Uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Przez cały okres studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: David MALKA, Dr, Gustave Roussy - Villejuif

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj