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消化肿瘤学中的靶向治疗药物监测 (TARGETMONITO)

2026年7月31日 更新者：UNICANCER

各种多激酶抑制剂血浆浓度对接受晚期消化系统癌症治疗的患者的给药，旨在确定未来每种治疗的最佳最佳剂量

消化肿瘤靶向治疗药物监测：晚期消化系统癌症（胃肠道间质瘤（GIST）、转移性结直肠癌（mCRC）、肝细胞癌（HCC）、胃肠胰神经内分泌肿瘤）患者血浆中各种多激酶抑制剂（MKI）的剂量（gepNET）或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）），目的是在未来确定适合每位患者的最佳剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

IV 期、国家、多中心、开放、多队列干预研究：

  1. 瑞戈非尼 - mCRC、GIST 和 HCC = 3x30 = 90 名患者
  2. 依维莫司 - gepNET = 60 名患者
  3. 舒尼替尼 - pNET 和 GIST = 60 名患者
  4. 卡博替尼 - HCC = 60 名患者
  5. Encorafenib-西妥昔单抗 - mCRC = 60 名患者

包括的患者将根据标准实践（国家建议和每个分子的产品特性摘要（SmPC））进行治疗和随访。 根据队列，将在研究期间的不同时间最多采集 1 至 2 支血液管：在基线时，然后在治疗开始后 1 个月，然后在治疗开始后 2 个月，如果出现特定的不良事件兴趣 (AESI) 发生，并且在进行性疾病的情况下。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • 首席研究员：
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre、法国
      • Avignon、法国
        • 撤销
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux、法国
        • 撤销
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Clichy、法国
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • 首席研究员：
          • Véronique Lorgis
      • Dijon、法国
        • 撤销
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • 接触：
      • Lyon、法国
        • 撤销
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • 接触：
      • Nantes、法国
      • Nice、法国
        • 撤销
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国
      • Paris、法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • 首席研究员：
          • David MALKA
      • Plérin、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • 接触：
      • Poitiers、法国
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • 接触：
      • Reims、法国
      • Rennes、法国
      • Rouen、法国
      • St-Malo、法国
      • Strasbourg、法国
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHU de Tours
        • 首席研究员：
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif、法国
      • Évreux、法国
        • 尚未招聘
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • 首席研究员：
          • Bachar EL-SAYADI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上的患者

  2. 计划进行标准治疗（根据每种药物 SmPC 和护理标准）的晚期消化道癌（经组织学证实或通过 HCC 影像学证实）：

    • 用于治疗 GIST、mCRC 和 HCC 的瑞戈非尼，
    • 用于 gepNET 的依维莫司，
    • 用于 pNET 或 GIST 的舒尼替尼，
    • 用于 HCC 的卡博替尼，
    • Encorafenib - 用于 mCRC 的西妥昔单抗
  3. 预期寿命超过 3 个月 - 由研究者自行决定
  4. 根据当地实践的肿瘤评估标准（实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版等）可测量的疾病
  5. 患者必须隶属于社会保障体系（或同等体系）
  6. 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书。 当患者身体上无法给出书面同意时，他们选择的独立于研究者或申办者的可信赖的人可以书面确认患者的同意。

排除标准：

  1. 与所研究的治疗不同的其他伴随抗癌全身治疗（慢性化疗、抗肿瘤激素治疗或免疫治疗）
  2. 未解决的毒性高于 NCI-CTCAE v5.0 1 级归因于任何先前的治疗/程序，不包括脱发和周围神经病变
  3. 计划在队列中给予相同 MKI 分子的先前治疗。 如果之前服用了不同的 MKI 分子（与研究中计划的分子不同），则应在治疗前观察 2 周的清除期。
  4. 其他侵袭性恶性肿瘤目前活跃或在过去 3 年内活跃，但充分治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  5. 任何可能危及患者参与研究的情况，以及有生育潜力、怀孕或哺乳的男性和女性的非避孕措施。
  6. 由于社会心理、家庭、社会或地理原因，患者不愿意或不能遵守所采取的标准治疗所要求的医学随访（包括治疗阶段的 PK 采样和随访阶段的生命状态收集）
  7. 在纳入前的最后 30 天内和本研究期间参与另一项使用研究性医药产品的临床研究（除非患者被纳入对照组，使用安慰剂或具有上市许可的产品，按照给定适应症的 SmPC）
  8. 被剥夺自由或受到保护性监护或监护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞戈非尼 - mCRC、GIST、HCC

3 x 30 = 90 名患者

接受瑞戈非尼治疗的 mCRC、GIST 或 HCC 患者
其他：采血建立群体药代动力学模型

通过 PopPK 模型确定每种药物的等离子暴露（Css、槽）。

在以下时间点测量的浓度：

  • 第一次治疗给药后 1 个月
  • 第一次治疗给药后 2 个月
  • 进展情况下
  • 如果发生与所接受药物相关的严重毒性 (AESI)
实验性的：依维莫司 - gepNET

60名患者

接受依维莫司治疗的 gepNET 患者
其他：采血建立群体药代动力学模型

通过 PopPK 模型确定每种药物的等离子暴露（Css、槽）。

在以下时间点测量的浓度：

  • 第一次治疗给药后 1 个月
  • 第一次治疗给药后 2 个月
  • 进展情况下
  • 如果发生与所接受药物相关的严重毒性 (AESI)
实验性的：舒尼替尼 - pNET、GIST

2 x 30 = 60 名患者

接受舒尼替尼治疗的 pNET 和 GIST 患者
其他：采血建立群体药代动力学模型

通过 PopPK 模型确定每种药物的等离子暴露（Css、槽）。

在以下时间点测量的浓度：

  • 第一次治疗给药后 1 个月
  • 第一次治疗给药后 2 个月
  • 进展情况下
  • 如果发生与所接受药物相关的严重毒性 (AESI)
实验性的：卡博替尼 - HCC

60名患者

接受卡博替尼治疗的 HCC 患者
其他：采血建立群体药代动力学模型

通过 PopPK 模型确定每种药物的等离子暴露（Css、槽）。

在以下时间点测量的浓度：

  • 第一次治疗给药后 1 个月
  • 第一次治疗给药后 2 个月
  • 进展情况下
  • 如果发生与所接受药物相关的严重毒性 (AESI)
实验性的：恩科拉非尼 - 西妥昔单抗 - mCRC

60 位患者

接受 Encorafenib - Cetuximab 联合治疗的 mCRC 患者
其他：采血建立群体药代动力学模型

通过 PopPK 模型确定每种药物的等离子暴露（Css、槽）。

在以下时间点测量的浓度：

  • 第一次治疗给药后 1 个月
  • 第一次治疗给药后 2 个月
  • 进展情况下
  • 如果发生与所接受药物相关的严重毒性 (AESI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谷浓度（Ctrough）
大体时间：从入组到治疗结束长达 4 年
谷浓度 (Ctrough) 表示药物达到稳态后，在下一次给药前立即达到的血药浓度。 它也可以定义为患者体内的最低药物浓度。 在用乙腈沉淀蛋白质后，将通过液相色谱和串联质谱法进行血浆测量。
从入组到治疗结束长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：4年
无进展生存期 (PFS) 是指从纳入研究到首次出现疾病进展或死亡事件（无论何种原因）之间的时间长度。
4年
总生存期
大体时间：4年
总生存期 (OS) 是指无论何种原因，从纳入到死亡之间的时间长度。
4年
客观反应率
大体时间：4年
客观反应率 (ORR) 是在治疗期间获得最佳反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）的患者百分比。
4年
疾病控制率
大体时间：4年
疾病控制率 (DCR) 定义为在治疗期间具有最佳反应的患者百分比，即 CR、PR 或疾病稳定 (SD)。
4年
安全性：药物毒性
大体时间：在整个学习完成期间，长达 4 年

与标准治疗相关的药物毒性发生将根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 NCI-CTCAE 在肿瘤学研究界被广泛接受为不良事件的领先评级量表。 该量表分为 5 个等级（1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“危及生命”，5 =“死亡”），由研究者确定，将使以评估疾病的严重程度。

仅收集特定兴趣的 AE (AESI)。

AESI 是与以下治疗相关的 AE：

  • 根据 NCI-CTCAE 5.0 版的 G3 或 G4，或
  • 导致治疗调整（剂量减少或治疗中断），或
  • 被研究者归类为严重不良事件 (SAE)，或
  • 研究者认为具有临床意义。
在整个学习完成期间，长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

  • 首席研究员：David MALKA, Dr、Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月29日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (其他标识符：ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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