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SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS TARGETED THÉRAPIE EN ONCOLOGIE DIGESTIVE (TARGETMONITO)

31 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER

Dosage de diverses concentrations plasmatiques d'inhibiteurs de multi-kinases chez des patients traités pour leur cancer digestif avancé, dans le but de déterminer la meilleure dose optimale pour chaque traitement, à l'avenir

Surveillance médicamenteuse ciblée en oncologie digestive : Dosage des taux plasmatiques de divers inhibiteurs de la multikinase (MKI) chez les patients traités pour un cancer digestif avancé (tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), cancer colorectal métastatique (mCRC), carcinome hépatocellulaire (CHC), tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique (gepNET), ou tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)), dans le but de déterminer la dose optimale adaptée à chaque patient, dans le futur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle de phase IV, nationale, multicentrique, ouverte, multicohorte :

  1. Regorafenib - mCRC, GIST et HCC = 3x30 = 90 patients
  2. Évérolimus - gepNET = 60 patients
  3. Sunitinib - pNET et GIST = 60 patients
  4. Cabozantinib - CHC = 60 patients
  5. Encorafenib-cetuximab - mCRC = 60 patients

Les patients inclus seront traités et suivis selon les règles de l'art (recommandations nationales et selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de chaque molécule). Selon la cohorte, un maximum de 1 à 2 tubes de sang seront prélevés à des moments différents au cours de l'étude : à l'inclusion, puis 1 mois après le début du traitement, puis 2 mois après le début du traitement, si un événement indésirable de nature spécifique intérêt (AESI) se produit, et en cas de maladie évolutive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU d'Amiens Pcardie - Hopital Sud
        • Chercheur principal:
          • Vincent HAUTEFEUILLE
      • Auxerre, France
      • Avignon, France
        • Retiré
        • Institut du Cancer Avignon - Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, France
        • Retiré
        • CH de Bayeux - Onconormandie
      • Clermont-Ferrand, France
      • Clichy, France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Chercheur principal:
          • Véronique Lorgis
      • Dijon, France
        • Retiré
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Retiré
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy - Hôpital de Brabois Adulte
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Nice, France
        • Retiré
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Institut Mutualiste de Montsouris
        • Chercheur principal:
          • David MALKA
      • Plérin, France
        • Recrutement
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - SAS
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Reims, France
        • Recrutement
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Contact:
      • Reims, France
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • St-Malo, France
      • Strasbourg, France
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHU de Tours
        • Chercheur principal:
          • Romain CHAUTARD
      • Villejuif, France
      • Évreux, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Eure Seine - Hopital d'Evreux Vernon
        • Chercheur principal:
          • Bachar EL-SAYADI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus

  2. Cancer digestif avancé (confirmé histologiquement ou confirmé par imagerie pour CHC) pour lequel un traitement standard (selon chaque RCP médicamenteux et selon le standard de soins) prévu avec :

    • Regorafenib pour GIST, mCRC et HCC,
    • Everolimus pour gepNET,
    • Sunitinib pour pNET ou GIST,
    • Cabozantinib pour le CHC,
    • Encorafenib - cetuximab pour le CCRm
  3. Espérance de vie supérieure à 3 mois - à la discrétion de l'investigateur
  4. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la tumeur selon la pratique locale (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1, etc.)
  5. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent)
  6. Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Autre traitement systémique anticancéreux concomitant (chimiothérapie chronique, hormonothérapie antitumorale ou immunothérapie) que celui étudié
  2. Toxicité non résolue supérieure à NCI-CTCAE v5.0 Grade 1 attribuée à toute thérapie/procédure antérieure à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie périphérique
  3. Traitement antérieur avec la ou les mêmes molécules MKI prévues pour être administrées dans la cohorte. Si des molécules MKI différentes (de celle(s) prévue(s) dans l'étude) ont été prises précédemment, une période de sevrage de 2 semaines avant le traitement doit être observée.
  4. Autres tumeurs malignes invasives actives actuellement ou actives au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traités
  5. Toute condition pouvant compromettre la participation du patient à l'étude ainsi que la non-contraception pour les hommes et les femmes en âge de procréer, la grossesse ou l'allaitement.
  6. Patient refusant ou incapable de se conformer au suivi médical requis par le traitement standard pris (y compris le prélèvement PK pendant la phase de traitement et la collecte du statut vital pendant la phase de suivi) pour des raisons psychosociales, familiales, sociales ou géographiques
  7. Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion et au cours de la présente étude (sauf si patient inclus dans le bras contrôle, avec placebo ou avec un produit ayant une AMM, utilisé selon le RCP pour l'indication donnée)
  8. Patient privé de liberté ou sous garde ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regorafenib - mCRC, GIST, HCC

3 x 30 = 90 patients

Patients atteints d'un CCRm, d'un GIST ou d'un CHC traités par Regorafenib
Autre: Prélèvement sanguin pour construire un modèle de pharmacocinétique de population

Déterminez pour chaque médicament l'exposition plasmatique (Css, creux) à travers le modèle PopPK.

Concentrations mesurées aux moments suivants :

  • 1 mois après la première administration du traitement
  • 2 mois après la première administration du traitement
  • En cas d'évolution
  • En cas de toxicités sévères (AESI) liées au médicament reçu
Expérimental: Évérolimus - gepNET

60 patients

Patients atteints de gepNET traités par Everolimus
Autre: Prélèvement sanguin pour construire un modèle de pharmacocinétique de population

Déterminez pour chaque médicament l'exposition plasmatique (Css, creux) à travers le modèle PopPK.

Concentrations mesurées aux moments suivants :

  • 1 mois après la première administration du traitement
  • 2 mois après la première administration du traitement
  • En cas d'évolution
  • En cas de toxicités sévères (AESI) liées au médicament reçu
Expérimental: Sunitinib - pNET, GIST

2 x 30 = 60 patients

Patients atteints de pNET et de GIST, traités par Sunitinib
Autre: Prélèvement sanguin pour construire un modèle de pharmacocinétique de population

Déterminez pour chaque médicament l'exposition plasmatique (Css, creux) à travers le modèle PopPK.

Concentrations mesurées aux moments suivants :

  • 1 mois après la première administration du traitement
  • 2 mois après la première administration du traitement
  • En cas d'évolution
  • En cas de toxicités sévères (AESI) liées au médicament reçu
Expérimental: Cabozantinib - CHC

60 patients

Patients atteints de CHC traités par cabozantinib
Autre: Prélèvement sanguin pour construire un modèle de pharmacocinétique de population

Déterminez pour chaque médicament l'exposition plasmatique (Css, creux) à travers le modèle PopPK.

Concentrations mesurées aux moments suivants :

  • 1 mois après la première administration du traitement
  • 2 mois après la première administration du traitement
  • En cas d'évolution
  • En cas de toxicités sévères (AESI) liées au médicament reçu
Expérimental: Encorafenib - Cetuximab - mCRC

60 patients

Patients atteints de CCRm traités avec l'association Encorafenib - Cetuximab
Autre: Prélèvement sanguin pour construire un modèle de pharmacocinétique de population

Déterminez pour chaque médicament l'exposition plasmatique (Css, creux) à travers le modèle PopPK.

Concentrations mesurées aux moments suivants :

  • 1 mois après la première administration du traitement
  • 2 mois après la première administration du traitement
  • En cas d'évolution
  • En cas de toxicités sévères (AESI) liées au médicament reçu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement jusqu'à 4 ans
La concentration minimale (Ctrough) indique la concentration sanguine atteinte par un médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante, une fois l'état d'équilibre atteint. Il peut également être défini comme la concentration minimale de médicament dans le corps du patient. Les mesures plasmatiques seront réalisées par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem après précipitation des protéines par l'acétonitrile.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 années
La survie sans progression (PFS) est la durée entre l'inclusion et le premier événement de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
4 années
La survie globale
Délai: 4 années
La survie globale (SG) est la durée entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause.
4 années
Taux de réponse objectif
Délai: 4 années
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de patients dont la meilleure réponse au cours du traitement est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP).
4 années
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 4 années
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse pendant le traitement soit CR, PR ou maladie stable (SD).
4 années
Sécurité : toxicité des médicaments
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans

La survenue d'une toxicité médicamenteuse liée au traitement standard sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Le NCI-CTCAE est largement accepté dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = "léger", 2 = "modéré", 3 = "sévère", 4 = "menaçant le pronostic vital", et 5 = "décès") déterminés par l'investigateur, permettra évaluer la gravité des troubles.

Seuls les AE d'intérêt spécifique (AESI) seront collectés.

Un AESI est un EI lié au traitement qui est :

  • G3 ou G4 selon NCI-CTCAE version 5.0, ou
  • entraînant une modification du traitement (diminution de la dose ou interruption du traitement), ou
  • Catégorisé comme événement indésirable grave (EIG) par l'investigateur, ou
  • Considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David MALKA, Dr, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-GIG-2104
  • 2021-A01724-37 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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