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内反のTHAステムは長期的な機械的合併症の危険因子ですか (PTHVarus)

2022年6月29日 更新者:University Hospital, Brest
この研究の目的は、2 つのグループの移植された全人工股関節形成術を比較することにより、長期生存と、内反のアライメントにおけるロッドと中立アライメントにおけるステムの機能および X 線写真の結果を比較することです。 1 グループのステムが内反位置に移植されます。 1 つのグループのステムが中立位置に移植されています

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

概要:

はじめに: 前額面における大腿骨ステムの位置は、インプラントの生存と、人工股関節全置換術 (THA) における機能的および X 線撮影上の結果の基本的な基準と常に考えられてきました。 内反アライメントにおけるセメントレス大腿骨ステムの移植が長期の機械的合併症に及ぼす影響は、文献ではまだ十分に定義されていません。 私たちの研究の目的は、内反アライメントのステムと中立アライメントのステムの長期生存と機能的および放射線写真の結果を比較することです。

患者と方法:この単一施設、複数の外科医による後ろ向き症例対照研究では、内反ステムアライメント(VS)を有する105人のTHA患者グループと、中立ステムアライメント(NS)を有する105人のTHA患者の対照群(手術を受けた)を比較する。 2007 年 1 月から 2012 年 12 月までブレストセンター。 主要な結果の尺度はインプラントの生存率です。 二次アウトカムには、HHS、PMA、大腿痛、脱臼、股関節 ROM などの機能的アウトカムが含まれます。 X線検査結果:X線透過性、Agoraレントゲン検査評価(ARA)スコア、オッセオインテグレーション、異所性骨化、沈下およびストレスシールド。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2007年から2012年の間に第一選択のPTHを受けた患者、

説明

包含基準:

  • 内反に埋め込まれたPTHロッド、
  • X線写真と臨床データをファイルに保存する
  • 6か月未満の期間内
  • 反対なし

除外基準:

  • 大腿骨頸部骨折における PTH
  • PTH の第 2 意図
  • 視界を失った
  • 6か月以内に死亡した患者
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内反茎
THA ステムが内反位に埋め込まれた患者
患者は手術を受け、人工股関節全置換術が行われました
中立的な茎
THA ステムが中立位置に移植されている患者
患者は手術を受け、人工股関節全置換術が行われました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:2021年10月に測定しました
測定された主な結果はインプラントの生存率でした
2021年10月に測定しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保健福祉部
時間枠:2021年10月に測定しました
機能的結果 : - 痛み、機能、変形、可動域 (ROM) を最大 100 点で評価する Harris Hip Score (HHS) [26]
2021年10月に測定しました
PMA スコア:
時間枠:2021年10月に測定しました
機能的結果: 痛み、歩行、可動性を最大 18 点で評価します。
2021年10月に測定しました
太ももの痛み
時間枠:2021年10月に測定しました
機能的結果: 大腿部のレベルで痛みを経験している患者の割合を測定しました。
2021年10月に測定しました
脱臼
時間枠:2021年10月に測定しました
機能的転帰 : 追跡期間中の股関節脱臼率
2021年10月に測定しました
ヒップROM
時間枠:2021年10月に測定しました
機能的結果 : 股関節の屈曲、内転、伸展、外転、回転の可動域
2021年10月に測定しました
放射線透過性
時間枠:2021年10月に測定しました
X 線検査の結果 : - グルーエン/キャラハン ゾーンに基づく X 線透過性
2021年10月に測定しました
Agora レントゲン検査評価 (ARA) スコア
時間枠:2021年10月に測定しました
X 線検査結果 : - Epinette によるセメントレス大腿骨ステムの安定性に関する Agora レントゲン検査評価 (ARA) スコア
2021年10月に測定しました
オッセオインテグレーション
時間枠:2021年10月に測定しました
測定された X 線撮影結果は、「多孔質表面大腿骨コンポーネントの生物学的固定のレントゲン写真評価」Engh CA、Massin P、Suthers KE」に記載されています。
2021年10月に測定しました
異所性骨化
時間枠:tは2021年10月に測定されました
X線検査結果: - 異所性骨化のブルッカー分類
tは2021年10月に測定されました
沈下
時間枠:tは2021年10月に測定されました
X 線検査結果: - 沈下: 術直後の X 線写真と最後のフォローアップ X 線写真の間が 5 mm を超えている場合、重大であると考えられます。 沈下は、転子の先端とステムの「肩」の間の距離を測定することによって評価されました。
tは2021年10月に測定されました
ストレスシールド。
時間枠:tは2021年10月に測定されました
X 線検査結果: X 線検査でストレスを遮蔽する兆候を示した患者の割合を測定しました。
tは2021年10月に測定されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hoel Letissier, MD、CHU de Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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