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Une tige de PTH en varus est-elle un facteur de risque de complication mécanique à long terme (PTHVarus)

29 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Brest
L'objectif de cette étude est de comparer la survie à long terme ainsi que les résultats fonctionnels et radiographiques des tiges dans l'alignement du varus aux tiges dans l'alignement neutre en comparant 2 groupes de prothèses totales de hanche implantées. 1 groupe de tiges implantées en position varus. 1 groupe de tiges implantées en position neutre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

ABSTRAIT:

Introduction : Le positionnement de la tige fémorale dans le plan frontal a toujours été considéré comme un critère fondamental de survie implantaire et de résultats fonctionnels et radiographiques dans les prothèses totales de hanche (PTH). L'impact de l'implantation de tiges fémorales sans ciment en varus sur les complications mécaniques à long terme reste mal défini dans la littérature. Le but de notre étude est de comparer la survie à long terme ainsi que les résultats fonctionnels et radiographiques des tiges en alignement varus aux tiges en alignement neutre.

Patients et Méthodes : Cette étude cas-témoins rétrospective monocentrique multi-chirurgiens comparera un groupe de 105 patients PTH avec alignement de la tige en varus (VS) à un groupe témoin de 105 patients PTH avec alignement de la tige neutre (NS), opérés en centre de Brest entre janvier 2007 et décembre 2012. Le critère de jugement principal est la survie de l'implant. Les critères de jugement secondaires incluent les résultats fonctionnels : HHS, PMA, douleur à la cuisse, luxation et amplitude de mouvement de la hanche ; et résultats radiographiques : radioclarté, score Agora Roentgenography Assessment (ARA), ostéointégration, ossification hétérotopique, affaissement et protection contre le stress.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu une PTH de première intention entre 2007 et 2012,

La description

Critère d'intégration:

  • tige de PTH implantée en varus,
  • Avoir des radiographies et des données cliniques dans son dossier
  • Dans un délai inférieur à 6 mois
  • Pas d'opposition

Critère d'exclusion:

  • PTH dans un contexte de fracture du col fémoral
  • PTH 2e intention
  • Perdu de vue
  • Patients décédés dans les 6 mois
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tiges varus
Patients porteurs d'une tige PTH implantée en position varus
Le patient a été opéré, une prothèse totale de hanche a été réalisée
Tiges neutres
Patients avec une tige PTH implantée en position neutre
Le patient a été opéré, une prothèse totale de hanche a été réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Le critère de jugement principal mesuré était la survie de l'implant
Il a été mesuré en octobre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HHS
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Résultat fonctionnel : - Le Harris Hip Score (HHS) [26] qui évalue la douleur, la fonction, la déformation et l'amplitude des mouvements (ROM) avec un score maximum de 100
Il a été mesuré en octobre 2021
Note PMA :
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Résultat fonctionnel : qui évalue la douleur, la marche et la mobilité avec un score maximum de 18
Il a été mesuré en octobre 2021
Douleur à la cuisse
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Résultat fonctionnel : nous avons mesuré le taux de patients souffrant de douleurs au niveau de la cuisse
Il a été mesuré en octobre 2021
Dislocation
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Résultat fonctionnel : taux de luxation de la hanche sur la période de suivi
Il a été mesuré en octobre 2021
ROM de la hanche
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Résultat fonctionnel : amplitude de mouvement de la hanche en flexion, adduction, extension, abduction et rotations
Il a été mesuré en octobre 2021
Radiotransparence
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Résultat radiographique : - Radioclarté selon les zones Gruen/Callaghan
Il a été mesuré en octobre 2021
Score Agora Roentgenography Assessment (ARA)
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Résultat radiographique : - Score Agora Roentgenography Assessment (ARA) pour la stabilité de la tige fémorale sans ciment selon Epinette
Il a été mesuré en octobre 2021
Ostéointégration
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
Le résultat radiographique mesuré a été décrit dans "Roentgenographic assessment of the biologic fixation of porous-surfaced femoral components" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
Il a été mesuré en octobre 2021
Ossification hétérotopique
Délai: t a été mesuré en octobre 2021
Bilan radiographique : - Classification de Brooker des ossifications hétérotopiques
t a été mesuré en octobre 2021
Affaissement
Délai: t a été mesuré en octobre 2021
Résultat radiographique : - Affaissement : considéré comme significatif si plus de 5 mm entre la radiographie postopératoire immédiate et la dernière radiographie de contrôle. L'affaissement a été évalué en mesurant la distance entre la pointe du trochanter et "l'épaule" de la tige
t a été mesuré en octobre 2021
Protection contre le stress.
Délai: t a été mesuré en octobre 2021
Bilan radiographique : nous avons mesuré le taux de patients avec des radiographies présentant des signes de stress shielding
t a été mesuré en octobre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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