- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05443243
Une tige de PTH en varus est-elle un facteur de risque de complication mécanique à long terme (PTHVarus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ABSTRAIT:
Introduction : Le positionnement de la tige fémorale dans le plan frontal a toujours été considéré comme un critère fondamental de survie implantaire et de résultats fonctionnels et radiographiques dans les prothèses totales de hanche (PTH). L'impact de l'implantation de tiges fémorales sans ciment en varus sur les complications mécaniques à long terme reste mal défini dans la littérature. Le but de notre étude est de comparer la survie à long terme ainsi que les résultats fonctionnels et radiographiques des tiges en alignement varus aux tiges en alignement neutre.
Patients et Méthodes : Cette étude cas-témoins rétrospective monocentrique multi-chirurgiens comparera un groupe de 105 patients PTH avec alignement de la tige en varus (VS) à un groupe témoin de 105 patients PTH avec alignement de la tige neutre (NS), opérés en centre de Brest entre janvier 2007 et décembre 2012. Le critère de jugement principal est la survie de l'implant. Les critères de jugement secondaires incluent les résultats fonctionnels : HHS, PMA, douleur à la cuisse, luxation et amplitude de mouvement de la hanche ; et résultats radiographiques : radioclarté, score Agora Roentgenography Assessment (ARA), ostéointégration, ossification hétérotopique, affaissement et protection contre le stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tige de PTH implantée en varus,
- Avoir des radiographies et des données cliniques dans son dossier
- Dans un délai inférieur à 6 mois
- Pas d'opposition
Critère d'exclusion:
- PTH dans un contexte de fracture du col fémoral
- PTH 2e intention
- Perdu de vue
- Patients décédés dans les 6 mois
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tiges varus
Patients porteurs d'une tige PTH implantée en position varus
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Le patient a été opéré, une prothèse totale de hanche a été réalisée
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Tiges neutres
Patients avec une tige PTH implantée en position neutre
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Le patient a été opéré, une prothèse totale de hanche a été réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Le critère de jugement principal mesuré était la survie de l'implant
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HHS
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Résultat fonctionnel : - Le Harris Hip Score (HHS) [26] qui évalue la douleur, la fonction, la déformation et l'amplitude des mouvements (ROM) avec un score maximum de 100
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Note PMA :
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Résultat fonctionnel : qui évalue la douleur, la marche et la mobilité avec un score maximum de 18
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Douleur à la cuisse
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Résultat fonctionnel : nous avons mesuré le taux de patients souffrant de douleurs au niveau de la cuisse
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Dislocation
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Résultat fonctionnel : taux de luxation de la hanche sur la période de suivi
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Il a été mesuré en octobre 2021
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ROM de la hanche
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Résultat fonctionnel : amplitude de mouvement de la hanche en flexion, adduction, extension, abduction et rotations
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Radiotransparence
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Résultat radiographique : - Radioclarté selon les zones Gruen/Callaghan
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Score Agora Roentgenography Assessment (ARA)
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Résultat radiographique : - Score Agora Roentgenography Assessment (ARA) pour la stabilité de la tige fémorale sans ciment selon Epinette
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Ostéointégration
Délai: Il a été mesuré en octobre 2021
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Le résultat radiographique mesuré a été décrit dans "Roentgenographic assessment of the biologic fixation of porous-surfaced femoral components" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
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Il a été mesuré en octobre 2021
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Ossification hétérotopique
Délai: t a été mesuré en octobre 2021
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Bilan radiographique : - Classification de Brooker des ossifications hétérotopiques
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t a été mesuré en octobre 2021
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Affaissement
Délai: t a été mesuré en octobre 2021
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Résultat radiographique : - Affaissement : considéré comme significatif si plus de 5 mm entre la radiographie postopératoire immédiate et la dernière radiographie de contrôle.
L'affaissement a été évalué en mesurant la distance entre la pointe du trochanter et "l'épaule" de la tige
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t a été mesuré en octobre 2021
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Protection contre le stress.
Délai: t a été mesuré en octobre 2021
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Bilan radiographique : nous avons mesuré le taux de patients avec des radiographies présentant des signes de stress shielding
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t a été mesuré en octobre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest
Publications et liens utiles
Publications générales
- Batailler C, Fary C, Servien E, Lustig S. Influence of femoral broach shape on stem alignment using anterior approach for total hip arthroplasty: A radiologic comparative study of 3 different stems. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204591. doi: 10.1371/journal.pone.0204591. eCollection 2018.
- Murphy CG, Bonnin MP, Desbiolles AH, Carrillon Y, Asmall yi, Ukrainiant Si Selmi T. Varus will have varus; a radiological study to assess and predict varus stem placement in uncemented femoral stems. Hip Int. 2016 Nov 10;26(6):554-560. doi: 10.5301/hipint.5000412. Epub 2016 Oct 15.
- Fottner A, Woiczinski M, Kistler M, Schroder C, Schmidutz TF, Jansson V, Schmidutz F. Varus malalignment of cementless hip stems provides sufficient primary stability but highly increases distal strain distribution. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:14-20. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTHVarus ( 29BRC22.0081)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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