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Uno stelo PTA in varo è un fattore di rischio di complicanze meccaniche a lungo termine (PTHVarus)

29 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sopravvivenza a lungo termine, nonché i risultati funzionali e radiografici delle aste nell'allineamento del varo con gli steli nell'allineamento neutro confrontando 2 gruppi di protesi totale d'anca impiantate. 1 gruppo di steli impiantati in varo. 1 gruppo di steli impiantati in posizione neutra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASTRATTO:

Introduzione: Il posizionamento dello stelo femorale sul piano frontale è sempre stato considerato un criterio fondamentale per la sopravvivenza dell'impianto e per i risultati funzionali e radiografici nell'artroplastica totale dell'anca (THA). L'impatto dell'impianto di steli femorali non cementati in allineamento varo sulle complicanze meccaniche a lungo termine rimane poco definito in letteratura. Lo scopo del nostro studio è confrontare la sopravvivenza a lungo termine così come i risultati funzionali e radiografici di steli in allineamento varo con steli in allineamento neutro.

Pazienti e metodi: questo studio caso-controllo retrospettivo multichirurgo a centro singolo confronterà un gruppo di 105 pazienti con PTA con allineamento dello stelo in varo (VS) con un gruppo di controllo di 105 pazienti con PTA con allineamento dello stelo neutro (NS), operati in Centro di Brest tra gennaio 2007 e dicembre 2012. L'outcome primario è la sopravvivenza dell'impianto. Gli esiti secondari includono esiti funzionali: HHS, PMA, dolore alla coscia, lussazione e ROM dell'anca; e risultati radiografici: radiotrasparenza, punteggio Agora Roentgenography Assessment (ARA), osteointegrazione, ossificazione eterotopica, subsidenza e schermatura da stress.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un PTH di prima linea tra il 2007 e il 2012,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asta PTH impiantata in varo,
  • Avere radiografie e dati clinici nella loro cartella
  • Entro un periodo inferiore a 6 mesi
  • Nessuna opposizione

Criteri di esclusione:

  • PTH in un contesto di frattura del collo del femore
  • PTH seconda intenzione
  • Perso alla vista
  • Pazienti deceduti entro 6 mesi
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Steli di varo
Pazienti con uno stelo THA impiantato in posizione varo
Procedura: Protesi totale dell'anca
Il paziente è stato operato, è stata eseguita un'artroplastica totale dell'anca
Steli neutri
Pazienti con uno stelo THA impiantato in posizione neutra
Procedura: Protesi totale dell'anca
Il paziente è stato operato, è stata eseguita un'artroplastica totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
L'outcome principale misurato era la sopravvivenza dell'impianto
È stato misurato nell'ottobre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HHS
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
Risultato funzionale: - L'Harris Hip Score (HHS) [26] che valuta il dolore, la funzione, la deformità e il range di movimento (ROM) con un punteggio massimo di 100
È stato misurato nell'ottobre 2021
Punteggio MPA:
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
Esito funzionale: che valuta il dolore, l'andatura e la mobilità con un punteggio massimo di 18
È stato misurato nell'ottobre 2021
Dolore alla coscia
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
Risultato funzionale: abbiamo misurato il tasso di pazienti che avvertono dolore a livello della coscia
È stato misurato nell'ottobre 2021
Dislocazione
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
Risultato funzionale: tasso di dislocazione dell'anca durante il periodo di follow-up
È stato misurato nell'ottobre 2021
ROM dell'anca
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
Risultato funzionale: range di movimento dell'anca in flessione, adduzione, estensione, abduzione e rotazioni
È stato misurato nell'ottobre 2021
Radiotrasparenza
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
Risultato radiografico: - Radiotrasparenza secondo le zone Gruen/Callaghan
È stato misurato nell'ottobre 2021
Punteggio Agora Roentgenography Assessment (ARA).
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
Risultato radiografico: - Punteggio Agora Roentgenography Assessment (ARA) per la stabilità dello stelo femorale non cementato secondo Epinette
È stato misurato nell'ottobre 2021
Osteointegrazione
Lasso di tempo: È stato misurato nell'ottobre 2021
L'esito radiografico misurato è stato descritto in "Valutazione radiografica della fissazione biologica di componenti femorali con superficie porosa" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
È stato misurato nell'ottobre 2021
Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: t è stato misurato nell'ottobre 2021
Risultati radiografici: - Classificazione Brooker dell'ossificazione eterotopica
t è stato misurato nell'ottobre 2021
Subsidenza
Lasso di tempo: t è stato misurato nell'ottobre 2021
Esito radiografico: - Subsidenza: considerata significativa se superiore a 5 mm tra la radiografia immediatamente postoperatoria e l'ultima radiografia di follow-up. La subsidenza è stata valutata misurando la distanza tra la punta del trocantere e la "spalla" dello stelo
t è stato misurato nell'ottobre 2021
Schermatura dello stress.
Lasso di tempo: t è stato misurato nell'ottobre 2021
Risultato radiografico: abbiamo misurato il tasso di pazienti con raggi X che mostrano segni di protezione dallo stress
t è stato misurato nell'ottobre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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