A Haste de ATQ em Varo é um Fator de Risco de Complicação Mecânica a Longo Prazo? (PTHVarus)
29 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida a longo prazo, bem como os resultados funcionais e radiográficos das hastes no alinhamento em varo às hastes no alinhamento neutro comparando 2 grupos de Artroplastia Total de Quadril implantada. 1 grupo de hastes implantadas em varo.
1 grupo de hastes implantadas em posição neutra
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ABSTRATO:
Introdução: O posicionamento da haste femoral no plano frontal sempre foi considerado um critério fundamental para a sobrevivência do implante e para os resultados funcionais e radiográficos na artroplastia total do quadril (ATQ). O impacto da implantação de hastes femorais não cimentadas em varo nas complicações mecânicas a longo prazo permanece pouco definido na literatura. O objetivo do nosso estudo é comparar a sobrevivência a longo prazo, bem como os resultados funcionais e radiográficos de hastes em alinhamento em varo com hastes em alinhamento neutro.
Pacientes e Métodos: Este estudo de caso-controle retrospectivo de centro único, multicirurgião, comparará um grupo de 105 pacientes com ATQ com alinhamento de haste em varo (SV) a um grupo controle de 105 pacientes com ATQ com alinhamento de haste neutro (NS), operados em Centro de Brest entre janeiro de 2007 e dezembro de 2012. A medida de resultado primário é a sobrevivência do implante. Os resultados secundários incluem resultados funcionais: HHS, PMA, dor na coxa, luxação e ADM do quadril; e resultados radiográficos: radioluscência, pontuação Agora Roentgenography Assessment (ARA), osseointegração, ossificação heterotópica, subsidência e proteção contra estresse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que receberam PTH de primeira linha entre 2007 e 2012,
Descrição
Critério de inclusão:
- Haste de PTH implantada em varo,
- Ter radiografias e dados clínicos em seu arquivo
- Num prazo inferior a 6 meses
- Sem oposição
Critério de exclusão:
- PTH em contexto de fractura do colo do fémur
- PTH 2ª intenção
- Perdido de vista
- Pacientes que faleceram em 6 meses
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hastes Varas
Pacientes com Haste ATQ implantada em Varo
|
O paciente foi operado, foi realizada artroplastia total do quadril
|
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Hastes neutras
Pacientes com haste de ATQ implantada em posição neutra
|
O paciente foi operado, foi realizada artroplastia total do quadril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
O principal resultado medido foi a sobrevivência do implante
|
Foi medido em outubro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HHS
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
Resultado funcional: - O Harris Hip Score (HHS) [26] que avalia dor, função, deformidade e amplitude de movimento (ADM) com uma pontuação máxima de 100
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Foi medido em outubro de 2021
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|
Pontuação PMA:
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
Resultado funcional: que avalia dor, marcha e mobilidade com pontuação máxima de 18
|
Foi medido em outubro de 2021
|
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Dor na coxa
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
Resultado funcional: medimos a taxa de pacientes com dor no nível da coxa
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Foi medido em outubro de 2021
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|
Luxação
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
Resultado funcional: taxa de deslocamento do quadril durante o período de acompanhamento
|
Foi medido em outubro de 2021
|
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Quadril ROM
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
Resultado funcional: amplitude de movimento do quadril em flexão, adução, extensão, abdução e rotações
|
Foi medido em outubro de 2021
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Radiolúcido
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
Resultado radiográfico: - Radioluscência de acordo com as zonas de Gruen/Callaghan
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Foi medido em outubro de 2021
|
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Pontuação da Agora Roentgenography Assessment (ARA)
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
Resultado radiográfico: - Pontuação Agora Roentgenography Assessment (ARA) para estabilidade da haste femoral não cimentada de acordo com Epinette
|
Foi medido em outubro de 2021
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Osseointegração
Prazo: Foi medido em outubro de 2021
|
O resultado radiográfico medido foi descrito em "Avaliação radiográfica da fixação biológica de componentes femorais de superfície porosa" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
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Foi medido em outubro de 2021
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Ossificação heterotópica
Prazo: t foi medido em outubro de 2021
|
Resultado radiográfico: - Classificação de Brooker de ossificação heterotópica
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t foi medido em outubro de 2021
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Subsidência
Prazo: t foi medido em outubro de 2021
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Resultado radiográfico: - Subsidência: considerada significativa se houver mais de 5 mm entre a radiografia pós-operatória imediata e a última radiografia de controle.
A subsidência foi avaliada medindo a distância entre a ponta do trocânter e o "ombro" do caule
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t foi medido em outubro de 2021
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Proteção contra estresse.
Prazo: t foi medido em outubro de 2021
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Resultado radiográfico: medimos a taxa de pacientes com raios X mostrando sinais de proteção contra estresse
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t foi medido em outubro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Batailler C, Fary C, Servien E, Lustig S. Influence of femoral broach shape on stem alignment using anterior approach for total hip arthroplasty: A radiologic comparative study of 3 different stems. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204591. doi: 10.1371/journal.pone.0204591. eCollection 2018.
- Murphy CG, Bonnin MP, Desbiolles AH, Carrillon Y, Asmall yi, Ukrainiant Si Selmi T. Varus will have varus; a radiological study to assess and predict varus stem placement in uncemented femoral stems. Hip Int. 2016 Nov 10;26(6):554-560. doi: 10.5301/hipint.5000412. Epub 2016 Oct 15.
- Fottner A, Woiczinski M, Kistler M, Schroder C, Schmidutz TF, Jansson V, Schmidutz F. Varus malalignment of cementless hip stems provides sufficient primary stability but highly increases distal strain distribution. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:14-20. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTHVarus ( 29BRC22.0081)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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