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Ist ein THA-Stamm bei Varus ein Risikofaktor für langfristige mechanische Komplikationen? (PTHVarus)

29. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Ziel dieser Studie ist es, das Langzeitüberleben sowie die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der Stäbe bei der Ausrichtung des Varus zu den Schäften in der neutralen Ausrichtung zu vergleichen, indem zwei Gruppen implantierter totaler Hüftendoprothetik verglichen werden. 1 Gruppe von Schäften, implantiert in Varusposition. 1 Gruppe von Schäften in neutraler Position implantiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSTRAKT:

Einleitung: Die Positionierung des Femurschafts in der Frontalebene gilt seit jeher als grundlegendes Kriterium für das Implantatüberleben sowie für funktionelle und radiologische Ergebnisse bei der totalen Hüftendoprothetik (THA). Die Auswirkungen der Implantation zementfreier Femurschäfte in Varusausrichtung auf langfristige mechanische Komplikationen sind in der Literatur nach wie vor unzureichend definiert. Ziel unserer Studie ist es, die Langzeitüberlebensrate sowie die funktionellen und radiologischen Ergebnisse von Stämmen in Varus-Ausrichtung mit denen in neutraler Ausrichtung zu vergleichen.

Patienten und Methoden: In dieser retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Chirurgen wird eine Gruppe von 105 THA-Patienten mit Varusstammausrichtung (VS) mit einer Kontrollgruppe von 105 THA-Patienten mit neutraler Stammausrichtung (NS) verglichen, die operiert wurden Zentrum Brest zwischen Januar 2007 und Dezember 2012. Der primäre Ergebnisindikator ist das Überleben des Implantats. Zu den sekundären Ergebnissen zählen funktionelle Ergebnisse: HHS, PMA, Oberschenkelschmerzen, Luxation und Hüft-ROM; und radiologische Ergebnisse: Strahlendurchlässigkeit, Agora Roentgenography Assessment (ARA)-Score, Osseointegration, heterotope Ossifikation, Senkung und Stressabschirmung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2007 und 2012 eine Erstlinien-PTH erhalten haben,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTH-Stab im Varus implantiert,
  • Sie haben Röntgenbilder und klinische Daten in ihrer Akte
  • Innerhalb eines Zeitraums von weniger als 6 Monaten
  • Keine Opposition

Ausschlusskriterien:

  • PTH im Zusammenhang mit einer Schenkelhalsfraktur
  • PTH 2. Absicht
  • Aus den Augen verloren
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten verstorben sind
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Varusstämme
Patienten mit einem THA-Schaft, der in Varusposition implantiert wurde
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Der Patient wurde operiert und es wurde eine totale Hüftendoprothetik durchgeführt
Neutrale Stiele
Patienten mit einem THA-Schaft, der in neutraler Position implantiert wurde
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Der Patient wurde operiert und es wurde eine totale Hüftendoprothetik durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Der wichtigste gemessene Endpunkt war das Überleben des Implantats
Die Messung erfolgte im Oktober 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HHS
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Funktionelles Ergebnis: - Der Harris Hip Score (HHS) [26], der Schmerzen, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang (ROM) mit einem Höchstwert von 100 bewertet
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
PMA-Score:
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Funktionelles Ergebnis: Beurteilung von Schmerzen, Gang und Beweglichkeit mit einer Höchstpunktzahl von 18
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Schmerzen im Oberschenkel
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Funktionelles Ergebnis: Wir haben die Rate der Patienten gemessen, die Schmerzen auf Höhe des Oberschenkels hatten
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Luxation
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Funktionelles Ergebnis: Hüftluxationsrate während der Nachbeobachtungszeit
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Hip ROM
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Funktionelles Ergebnis: Bewegungsumfang der Hüfte in Flexion, Adduktion, Extension, Abduktion und Rotation
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Röntgenergebnis: - Strahlendurchlässigkeit gemäß den Gruen/Callaghan-Zonen
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Agora Roentgenography Assessment (ARA)-Score
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Radiologisches Ergebnis: - Agora Roentgenography Assessment (ARA)-Score für die Stabilität des zementfreien Femurschafts gemäß Epinette
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Osseointegration
Zeitfenster: Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Das gemessene radiologische Ergebnis wurde in „Roentgenographic Assessment of the Biological Fixation of Porous-Surfaced Femoral Components“ von Engh CA, Massin P, Suthers KE beschrieben.
Die Messung erfolgte im Oktober 2021
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: t wurde im Oktober 2021 gemessen
Radiologisches Ergebnis: - Brooker-Klassifikation der heterotopen Ossifikation
t wurde im Oktober 2021 gemessen
Senkung
Zeitfenster: t wurde im Oktober 2021 gemessen
Radiologisches Ergebnis: - Senkung: gilt als signifikant, wenn mehr als 5 mm zwischen der unmittelbaren postoperativen Röntgenaufnahme und der letzten Folgeröntgenaufnahme liegen. Das Absinken wurde durch Messung des Abstands zwischen der Spitze des Trochanters und der „Schulter“ des Schafts beurteilt
t wurde im Oktober 2021 gemessen
Stressabschirmung.
Zeitfenster: t wurde im Oktober 2021 gemessen
Radiologisches Ergebnis: Wir haben die Rate der Patienten mit Röntgenstrahlen gemessen, die Anzeichen einer Stressabschirmung zeigten
t wurde im Oktober 2021 gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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