Is een THA-stam in Varus een risicofactor voor langdurige mechanische complicaties (PTHVarus)
29 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Het doel van deze studie is om zowel de overleving op lange termijn als de functionele en radiografische resultaten van de staven in de uitlijning van de varus ten opzichte van de stelen in de neutrale uitlijning te vergelijken door 2 groepen geïmplanteerde totale heupartroplastiek te vergelijken. 1 groep stengels geïmplanteerd in varuspositie.
1 groep stengels geïmplanteerd in neutrale positie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ABSTRACT:
Inleiding: Positionering van de femursteel in het frontale vlak is altijd beschouwd als een fundamenteel criterium voor de overleving van het implantaat en voor functionele en radiografische resultaten bij een totale heupartroplastiek (THA). De impact van het implanteren van cementloze femurstelen in varusuitlijning op mechanische complicaties op de lange termijn blijft slecht gedefinieerd in de literatuur. Het doel van onze studie is om overleving op lange termijn te vergelijken, evenals functionele en radiografische resultaten van stelen in varusuitlijning met stelen in neutrale uitlijning.
Patiënten en methodes: Deze single-center, multichirurgische, retrospectieve case-control studie zal een groep van 105 THA-patiënten met varusstamuitlijning (VS) vergelijken met een controlegroep van 105 THA-patiënten met neutrale stamuitlijning (NS), geopereerd in Brest centrum tussen januari 2007 en december 2012. De primaire uitkomstmaat is implantaatoverleving. Secundaire uitkomsten omvatten functionele uitkomsten: HHS, PMA, dijpijn, dislocatie en heup-ROM; en radiografische uitkomsten: radiolucentie, Agora Roentgenography Assessment (ARA)-score, osseointegratie, heterotope ossificatie, verzakking en stress-afscherming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen 2007 en 2012 een eerstelijns PTH kregen,
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTH-staaf geïmplanteerd in varus,
- Röntgenfoto's en klinische gegevens in hun dossier hebben
- Binnen een periode van minder dan 6 maanden
- Geen oppositie
Uitsluitingscriteria:
- PTH in een context van fractuur van de dijbeenhals
- PTH 2e intentie
- Uit het oog verloren
- Patiënten die binnen 6 maanden zijn overleden
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Varus stengels
Patiënten met een THA-steel geïmplanteerd in Varuspositie
|
Patiënt werd geopereerd, er werd een totale heupprothese geplaatst
|
|
Neutrale stelen
Patiënten met een THA-steel geïmplanteerd in neutrale positie
|
Patiënt werd geopereerd, er werd een totale heupprothese geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
De belangrijkste gemeten uitkomst was de overleving van het implantaat
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HHS
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Functioneel resultaat: - De Harris Hip Score (HHS) [26] die pijn, functie, misvorming en bewegingsbereik (ROM) beoordeelt met een maximale score van 100
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
PMA-score:
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Functionele uitkomst: die pijn, gang en mobiliteit beoordeelt met een maximale score van 18
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
Dij pijn
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Functioneel resultaat: we hebben gemeten hoeveel patiënten pijn ervaren ter hoogte van de dij
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
Ontwrichting
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Functioneel resultaat: heupdislocatiepercentage gedurende de follow-upperiode
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
Hippe ROM
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Functioneel resultaat: heupbewegingsbereik in flexie, adductie, extensie, abductie en rotaties
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
Radiolucentie
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Radiografisch resultaat: - Radiolucentie volgens de Gruen/Callaghan-zones
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
Agora Roentgenography Assessment (ARA) score
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Radiografisch resultaat: - Agora Roentgenography Assessment (ARA)-score voor cementloze stabiliteit van de femursteel volgens Epinette
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
Osseointegratie
Tijdsspanne: Het is gemeten in oktober 2021
|
Het radiografisch gemeten resultaat werd beschreven in "Röntgenografische beoordeling van de biologische fixatie van femurcomponenten met poreus oppervlak" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
|
Het is gemeten in oktober 2021
|
|
Heterotope ossificatie
Tijdsspanne: t is gemeten in oktober 2021
|
Radiografisch resultaat: - Brooker-classificatie van heterotope ossificatie
|
t is gemeten in oktober 2021
|
|
Verzakkingen
Tijdsspanne: t is gemeten in oktober 2021
|
Radiografisch resultaat: - Verzakking: als significant beschouwd als er meer dan 5 mm is tussen de onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto en de laatste follow-up-röntgenfoto.
Verzakking werd beoordeeld door de afstand tussen de punt van de trochanter en de "schouder" van de stengel te meten
|
t is gemeten in oktober 2021
|
|
Stress afscherming.
Tijdsspanne: t is gemeten in oktober 2021
|
Radiografisch resultaat: we hebben het aantal patiënten met Xray gemeten dat tekenen van stressafscherming vertoonde
|
t is gemeten in oktober 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Batailler C, Fary C, Servien E, Lustig S. Influence of femoral broach shape on stem alignment using anterior approach for total hip arthroplasty: A radiologic comparative study of 3 different stems. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204591. doi: 10.1371/journal.pone.0204591. eCollection 2018.
- Murphy CG, Bonnin MP, Desbiolles AH, Carrillon Y, Asmall yi, Ukrainiant Si Selmi T. Varus will have varus; a radiological study to assess and predict varus stem placement in uncemented femoral stems. Hip Int. 2016 Nov 10;26(6):554-560. doi: 10.5301/hipint.5000412. Epub 2016 Oct 15.
- Fottner A, Woiczinski M, Kistler M, Schroder C, Schmidutz TF, Jansson V, Schmidutz F. Varus malalignment of cementless hip stems provides sufficient primary stability but highly increases distal strain distribution. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:14-20. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTHVarus ( 29BRC22.0081)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .