Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je THA kmen u Varus rizikovým faktorem dlouhodobých mechanických komplikací (PTHVarus)

29. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest
Cílem této studie je porovnat dlouhodobé přežití a také funkční a rentgenové výsledky tyčinek v zarovnání varózního kmene vůči dříkům v neutrálním uspořádání srovnáním 2 skupin implantovaných totálních endoprotéz kyčle. 1 skupina dříků implantovaných ve varózní poloze. 1 skupina dříků implantovaných v neutrální poloze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRAKTNÍ:

Úvod: Umístění femorálního dříku ve frontální rovině bylo vždy považováno za základní kritérium pro přežití implantátu a pro funkční a rentgenové výsledky u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Vliv implantace necementovaných femorálních dříků při varózním uspořádání na dlouhodobé mechanické komplikace je v literatuře stále špatně definován. Cílem naší studie je porovnat dlouhodobé přežívání a také funkční a radiografické výsledky dříků ve varózním uspořádání s kmeny v neutrálním uspořádání.

Pacienti a metody: Tato retrospektivní kazuistika-kontrolní studie v jediném centru, s více chirurgy, porovná skupinu 105 pacientů s THA s varózním zarovnáním kmene (VS) s kontrolní skupinou 105 pacientů s THA s vyrovnáním neutrálního kmene (NS), operovaných v Brest centrum mezi lednem 2007 a prosincem 2012. Primárním výsledným měřítkem je přežití implantátu. Sekundární výsledky zahrnují funkční výsledky: HHS, PMA, bolest stehna, luxace a ROM kyčle; a radiografické výsledky: radiolucence, skóre Agora Roentgenography Assessment (ARA), osseointegrace, heterotopická osifikace, subsidence a stresové stínění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Chu de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali PTH první linie v letech 2007 až 2012,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTH tyč implantovaná do varus,
  • Mít ve svém souboru rentgenové snímky a klinická data
  • V období kratším než 6 měsíců
  • Žádná opozice

Kritéria vyloučení:

  • PTH v souvislosti se zlomeninou krčku femuru
  • PTH 2. záměr
  • Ztraceno před očima
  • Pacienti, kteří zemřeli do 6 měsíců
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stonky Varus
Pacienti s THA dříkem implantovaným v poloze Varus
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Pacient byl operován, byla provedena totální endoprotéza kyčelního kloubu
Neutrální stonky
Pacienti s THA dříkem implantovaným v neutrální poloze
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Pacient byl operován, byla provedena totální endoprotéza kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Hlavním měřeným výsledkem bylo přežití implantátu
Měřeno v říjnu 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HHS
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Funkční výsledek: - Harris Hip Score (HHS) [26], který hodnotí bolest, funkci, deformitu a rozsah pohybu (ROM) s maximálním skóre 100
Měřeno v říjnu 2021
Skóre PMA:
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Funkční výsledek: který hodnotí bolest, chůzi a pohyblivost s maximálním skóre 18
Měřeno v říjnu 2021
Bolest stehna
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Funkční výsledek: měřili jsme míru pacientů pociťujících bolest na úrovni stehna
Měřeno v říjnu 2021
Dislokace
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Funkční výsledek: míra dislokace kyčle během období sledování
Měřeno v říjnu 2021
Moderní ROM
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Funkční výsledek: Rozsah pohybu kyčle ve flexi, addukci, extenzi, abdukci a rotacích
Měřeno v říjnu 2021
Radiolucence
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Rentgenový výsledek: - Radiolucence podle zón Gruen/Callaghan
Měřeno v říjnu 2021
Skóre Agora Rentgenography Assessment (ARA).
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Radiografický výsledek: - skóre Agora Roentgenography Assessment (ARA) pro stabilitu necementovaného femorálního dříku podle Epinette
Měřeno v říjnu 2021
Oseointegrace
Časové okno: Měřeno v říjnu 2021
Měřený rentgenový výsledek byl popsán v "Rentgenografickém hodnocení biologické fixace femorálních komponent s porézním povrchem" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
Měřeno v říjnu 2021
Heterotopická osifikace
Časové okno: t bylo naměřeno v říjnu 2021
Rentgenový výsledek: - Brookerova klasifikace heterotopické osifikace
t bylo naměřeno v říjnu 2021
Pokles
Časové okno: t bylo naměřeno v říjnu 2021
Rentgenový výsledek: - Pokles: považuje se za významný, pokud je více než 5 mm mezi bezprostředním pooperačním rentgenovým snímkem a posledním kontrolním rentgenovým snímkem. Pokles byl hodnocen měřením vzdálenosti mezi špičkou trochanteru a „ramenem“ dříku
t bylo naměřeno v říjnu 2021
Stínění proti stresu.
Časové okno: t bylo naměřeno v říjnu 2021
Radiografický výsledek: měřili jsme podíl pacientů s rentgenovým zářením vykazujícím známky stínění proti stresu
t bylo naměřeno v říjnu 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoel Letissier, MD, Chu de Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčelního kloubu

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit