¿Es un vástago ATC en varo un factor de riesgo de complicación mecánica a largo plazo? (PTHVarus)
29 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia a largo plazo así como los resultados funcionales y radiográficos de las varillas en la alineación del varo a los vástagos en la alineación neutra comparando 2 grupos de Artroplastia Total de Cadera implantada. 1 grupo de vástagos implantados en posición de varo.
1 grupo de tallos implantados en posición neutra
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ABSTRACTO:
Introducción: El posicionamiento del vástago femoral en el plano frontal siempre se ha considerado un criterio fundamental para la supervivencia del implante y para los resultados funcionales y radiográficos en la artroplastia total de cadera (ATC). El impacto de la implantación de vástagos femorales no cementados en alineación en varo sobre las complicaciones mecánicas a largo plazo sigue estando mal definido en la literatura. El objetivo de nuestro estudio es comparar la supervivencia a largo plazo, así como los resultados funcionales y radiográficos de vástagos en alineación en varo con vástagos en alineación neutral.
Pacientes y métodos: este estudio retrospectivo de casos y controles de un solo centro y con varios cirujanos comparará un grupo de 105 pacientes con ATC con alineación del vástago en varo (VS) con un grupo de control de 105 pacientes con ATC con alineación del vástago neutra (NS), operados en centro de Brest entre enero de 2007 y diciembre de 2012. La medida de resultado primaria es la supervivencia del implante. Los resultados secundarios incluyen resultados funcionales: HHS, PMA, dolor de muslo, dislocación y ROM de cadera; y resultados radiográficos: radiotransparencia, puntuación de evaluación de radiografía Agora (ARA), osteointegración, osificación heterotópica, hundimiento y protección contra el estrés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que recibieron PTH de primera línea entre 2007 y 2012,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varilla de PTH implantada en varo,
- Tener radiografías y datos clínicos en su expediente
- En un plazo inferior a 6 meses
- Sin oposición
Criterio de exclusión:
- PTH en un contexto de fractura de cuello femoral
- PTH 2ª intención
- perdido de vista
- Pacientes que fallecieron dentro de los 6 meses.
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vástagos en varo
Pacientes con un Vástago THA implantado en posición Varus
|
El paciente fue operado, se realizó una artroplastia total de cadera
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Tallos neutros
Pacientes con un Vástago THA implantado en posición Neutral
|
El paciente fue operado, se realizó una artroplastia total de cadera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
|
El resultado principal medido fue la supervivencia del implante.
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Se midió en octubre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HHS
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
|
Resultado funcional: - Harris Hip Score (HHS) [26] que evalúa el dolor, la función, la deformidad y el rango de movimiento (ROM) con una puntuación máxima de 100
|
Se midió en octubre de 2021
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|
Puntuación PMA:
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
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Resultado funcional: que valora el dolor, la marcha y la movilidad con una puntuación máxima de 18
|
Se midió en octubre de 2021
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Dolor de muslo
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
|
Resultado funcional: medimos la tasa de pacientes que experimentaron dolor a nivel del muslo
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Se midió en octubre de 2021
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Dislocación
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
|
Resultado funcional: tasa de luxación de cadera durante el período de seguimiento
|
Se midió en octubre de 2021
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ROM de cadera
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
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Resultado funcional: rango de movimiento de la cadera en flexión, aducción, extensión, abducción y rotaciones
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Se midió en octubre de 2021
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Radiotransparencia
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
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Resultado radiográfico: - Radiotransparencia según las zonas de Gruen/Callaghan
|
Se midió en octubre de 2021
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Puntaje de evaluación de radiografía Agora (ARA)
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
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Resultado radiográfico: - Puntuación Agora Roentgenography Assessment (ARA) para la estabilidad del vástago femoral no cementado según Epinette
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Se midió en octubre de 2021
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Osteointegración
Periodo de tiempo: Se midió en octubre de 2021
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El resultado radiográfico medido se describió en "Evaluación radiográfica de la fijación biológica de componentes femorales de superficie porosa" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
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Se midió en octubre de 2021
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Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: t se midió en octubre de 2021
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Resultado radiográfico: - Clasificación de Brooker de la osificación heterotópica
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t se midió en octubre de 2021
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Hundimiento
Periodo de tiempo: t se midió en octubre de 2021
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Resultado radiográfico: - Subsidencia: se considera significativa si hay más de 5 mm entre la radiografía postoperatoria inmediata y la última radiografía de control.
El hundimiento se evaluó midiendo la distancia entre la punta del trocánter y el "hombro" del vástago.
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t se midió en octubre de 2021
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Protección contra el estrés.
Periodo de tiempo: t se midió en octubre de 2021
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Resultado radiográfico: medimos la tasa de pacientes con rayos X que mostraban signos de protección contra el estrés
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t se midió en octubre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Batailler C, Fary C, Servien E, Lustig S. Influence of femoral broach shape on stem alignment using anterior approach for total hip arthroplasty: A radiologic comparative study of 3 different stems. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204591. doi: 10.1371/journal.pone.0204591. eCollection 2018.
- Murphy CG, Bonnin MP, Desbiolles AH, Carrillon Y, Asmall yi, Ukrainiant Si Selmi T. Varus will have varus; a radiological study to assess and predict varus stem placement in uncemented femoral stems. Hip Int. 2016 Nov 10;26(6):554-560. doi: 10.5301/hipint.5000412. Epub 2016 Oct 15.
- Fottner A, Woiczinski M, Kistler M, Schroder C, Schmidutz TF, Jansson V, Schmidutz F. Varus malalignment of cementless hip stems provides sufficient primary stability but highly increases distal strain distribution. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:14-20. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTHVarus ( 29BRC22.0081)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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