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Varus의 THA 줄기는 장기적인 기계적 합병증의 위험 요소입니까? (PTHVarus)

2022년 6월 29일 업데이트: University Hospital, Brest
본 연구의 목적은 인공고관절 전치환술을 시행한 두 그룹을 비교하여 중립정렬에서 내반과 스템의 정렬에서 막대의 장기 생존과 기능적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것이다. 내반 위치에 이식된 줄기 1군. 중립 위치에 이식된 줄기 1군

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추상적인:

서론: 정면에서 대퇴 스템 위치는 고관절 전치환술(THA)에서 임플란트 생존과 기능적 및 방사선학적 결과에 대한 근본적인 기준으로 항상 여겨져 왔습니다. 내반 정렬에서 시멘트가 없는 대퇴 스템을 이식하는 것이 장기적인 기계적 합병증에 미치는 영향은 문헌에 잘 정의되어 있지 않습니다. 우리 연구의 목적은 내반 정렬의 줄기와 중립 정렬의 줄기의 장기 생존과 기능 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.

환자 및 방법: 이 단일 센터, 다중 외과의, 후향적 환자-대조 연구는 내반 스템 정렬(VS)을 가진 105명의 THA 환자 그룹과 중립 스템 정렬(NS)을 가진 105명의 THA 환자로 구성된 대조군을 비교합니다. 2007년 1월부터 2012년 12월까지 브레스트 센터. 주요 결과 측정은 임플란트 생존입니다. 이차 결과에는 기능적 결과가 포함됩니다: HHS, PMA, 허벅지 통증, 탈구 및 고관절 ROM; 및 방사선학적 결과: 방사선투과성, Agora Roentgenography Assessment(ARA) 점수, 골유착, 이소성 골화, 침하 및 응력 차폐.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU de Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2007년에서 2012년 사이에 1차 PTH를 받은 환자,

설명

포함 기준:

  • 내반에 이식된 PTH 막대,
  • 파일에 엑스레이 및 임상 데이터 보유
  • 6개월 미만의 기간 내
  • 반대 없음

제외 기준:

  • 대퇴 경부 골절의 맥락에서 PTH
  • PTH 2차 의도
  • 시력을 잃었다
  • 6개월 이내에 사망한 환자
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내반 줄기
내반 위치에 THA 스템을 이식한 환자
절차: 고관절 전치환술
환자는 수술을 받았고 고관절 전치환술을 받았습니다.
중립 줄기
중립 위치에 THA 스템을 이식한 환자
절차: 고관절 전치환술
환자는 수술을 받았고 고관절 전치환술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
측정된 주요 결과는 임플란트의 생존이었습니다.
2021년 10월에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HHS
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
기능적 결과 : - 통증, 기능, 기형 및 운동 범위(ROM)를 최대 100점으로 평가하는 Harris Hip Score(HHS) [26]
2021년 10월에 측정되었습니다.
PMA 점수:
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
기능적 결과 : 최대 18점으로 통증, 보행 및 이동성을 평가합니다.
2021년 10월에 측정되었습니다.
허벅지 통증
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
기능적 결과 : 대퇴부 통증을 경험한 환자의 비율을 측정하였다.
2021년 10월에 측정되었습니다.
탈구
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
기능적 결과 : 추시 기간 동안의 고관절 탈구율
2021년 10월에 측정되었습니다.
힙 롬
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
기능적 결과 : 굴곡, 내전, 신전, 외전, 회전 시 고관절 가동범위
2021년 10월에 측정되었습니다.
방사선 투과성
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
방사선학적 결과 : - Gruen/Callaghan 구역에 따른 방사선투과성
2021년 10월에 측정되었습니다.
ARA(Agora Roentgenography Assessment) 점수
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
방사선 결과 : - Epinette에 따른 시멘트 없는 대퇴 스템 안정성에 대한 Agora Roentgenography Assessment (ARA) 점수
2021년 10월에 측정되었습니다.
골융합
기간: 2021년 10월에 측정되었습니다.
측정된 방사선 사진 결과는 "Porous-surfaced femoral components의 생물학적 고정에 대한 Roentgenographic 평가" Engh CA, Massin P, Suthers KE"에 설명되어 있습니다.
2021년 10월에 측정되었습니다.
이소성 골화
기간: t는 2021년 10월에 측정되었습니다.
방사선학적 결과 : - heterotopic ossification의 Brooker 분류
t는 2021년 10월에 측정되었습니다.
침하
기간: t는 2021년 10월에 측정되었습니다.
방사선학적 결과 : - 침강: 수술 직후 X-선과 마지막 후속 X-선 사이에 5 mm 이상이면 중요한 것으로 간주됩니다. 침강은 trochanter의 끝과 줄기의 "어깨" 사이의 거리를 측정하여 평가되었습니다.
t는 2021년 10월에 측정되었습니다.
응력 차폐.
기간: t는 2021년 10월에 측정되었습니다.
방사선학적 결과 : 스트레스 차폐 징후를 보이는 Xray 환자의 비율을 측정했습니다.
t는 2021년 10월에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTHVarus ( 29BRC22.0081)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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