Är en THA-stam i Varus en riskfaktor för långvarig mekanisk komplikation (PTHVarus)
29 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Syftet med denna studie är att jämföra den långsiktiga överlevnaden såväl som de funktionella och röntgenologiska resultaten av stavarna i varusens inriktning mot stjälkarna i den neutrala inriktningen genom att jämföra två grupper av implanterad total höftprotesplastik. 1 grupp stammar implanterade i varusposition.
1 grupp stammar implanterade i neutralt läge
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABSTRAKT:
Inledning: Positionering av lårbensstammen i frontalplanet har alltid ansetts vara ett grundläggande kriterium för implantatöverlevnad och för funktionella och radiografiska resultat vid total höftprotesplastik (THA). Effekten av att implantera cementfria lårbensstammar i varusinriktning på långvariga mekaniska komplikationer är fortfarande dåligt definierad i litteraturen. Syftet med vår studie är att jämföra långtidsöverlevnad samt funktionella och radiografiska resultat av stammar i varus-anpassning med stammar i neutral anpassning.
Patienter och metoder: Denna retrospektiva retrospektiva fall-kontrollstudie med flera kirurger kommer att jämföra en grupp på 105 THA-patienter med varus-stamjustering (VS) med en kontrollgrupp på 105 THA-patienter med neutral stamjustering (NS), opererade i Brest centrum mellan januari 2007 och december 2012. Det primära utfallsmåttet är implantatöverlevnad. Sekundära utfall inkluderar funktionella utfall: HHS, PMA, lårsmärta, luxation och höft-ROM; och radiografiska resultat: radiolucens, Agora Roentgenography Assessment (ARA) poäng, osseointegration, heterotopisk förbening, sättningar och stressavskärmning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick en första linjens PTH mellan 2007 och 2012,
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTH-stav implanterad i varus,
- Att ha röntgenbilder och kliniska data i sin fil
- Inom en period på mindre än 6 månader
- Ingen opposition
Exklusions kriterier:
- PTH i ett sammanhang med fraktur på lårbenshalsen
- PTH 2:a intention
- Förlorad ur sikte
- Patienter som dog inom 6 månader
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Varus stammar
Patienter med en THA-stam implanterad i Varus-position
|
Patienterna opererades, en total höftprotesoperation utfördes
|
|
Neutrala stjälkar
Patienter med en THA-stam implanterad i neutral position
|
Patienterna opererades, en total höftprotesoperation utfördes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Det huvudsakliga resultatet som mättes var implantatets överlevnad
|
Det mättes i oktober 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HHS
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Funktionellt resultat: - Harris Hip Score (HHS) [26] som bedömer smärta, funktion, deformitet och rörelseomfång (ROM) med en maximal poäng på 100
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
PMA poäng:
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Funktionellt resultat: som bedömer smärta, gång och rörlighet med ett maximalt betyg på 18
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
Smärta i lår
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Funktionellt resultat: vi mätte andelen patienter som upplevde smärta i lårets nivå
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
Förskjutning
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Funktionellt resultat: höftdisklokationsfrekvens under uppföljningsperioden
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
Hip ROM
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Funktionellt resultat: Höftens rörelseomfång i flexion, adduktion, extension, abduktion och rotationer
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
Radiolucens
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Radiografiskt resultat: - Radiolucens enligt Gruen/Callaghan-zonerna
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
Poäng för Agora Roentgenography Assessment (ARA).
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Radiografiskt resultat: - Agora Roentgenography Assessment (ARA) poäng för cementfri lårbensstamstabilitet enligt Epinette
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
Osseointegration
Tidsram: Det mättes i oktober 2021
|
Det uppmätta röntgenresultatet beskrevs i "Roentgenografisk bedömning av den biologiska fixeringen av femorala komponenter med porös yta" Engh CA, Massin P, Suthers KE"
|
Det mättes i oktober 2021
|
|
Heterotopisk förbening
Tidsram: t uppmättes i oktober 2021
|
Radiografiskt utfall: - Brooker-klassificering av heterotopisk förbening
|
t uppmättes i oktober 2021
|
|
Säkning
Tidsram: t uppmättes i oktober 2021
|
Radiografiskt utfall: - Sänkning: anses signifikant om det är mer än 5 mm mellan den omedelbara postoperativa röntgen och den sista uppföljande röntgen.
Sänkningen bedömdes genom att mäta avståndet mellan spetsen på trochantern och "axeln" på stammen
|
t uppmättes i oktober 2021
|
|
Stressavskärmning.
Tidsram: t uppmättes i oktober 2021
|
Radiografiskt resultat: vi mätte andelen patienter med röntgen som visade tecken på stressavskärmning
|
t uppmättes i oktober 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoel Letissier, MD, CHU de Brest
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Batailler C, Fary C, Servien E, Lustig S. Influence of femoral broach shape on stem alignment using anterior approach for total hip arthroplasty: A radiologic comparative study of 3 different stems. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204591. doi: 10.1371/journal.pone.0204591. eCollection 2018.
- Murphy CG, Bonnin MP, Desbiolles AH, Carrillon Y, Asmall yi, Ukrainiant Si Selmi T. Varus will have varus; a radiological study to assess and predict varus stem placement in uncemented femoral stems. Hip Int. 2016 Nov 10;26(6):554-560. doi: 10.5301/hipint.5000412. Epub 2016 Oct 15.
- Fottner A, Woiczinski M, Kistler M, Schroder C, Schmidutz TF, Jansson V, Schmidutz F. Varus malalignment of cementless hip stems provides sufficient primary stability but highly increases distal strain distribution. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:14-20. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTHVarus ( 29BRC22.0081)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .